Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olutasidenib s azacitidinem následovaný udržovací léčbou olutasidenibem pro léčbu akutní myeloidní leukémie s mutací IDH1 u pacientů s předchozí léčbou venetoklaxem v kombinaci s hypomethylačním činidlem

3. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Fáze 2 studie olutasidenibu v kombinaci s azacitidinem následovaná udržovací léčbou olutasidenibem po režimu venetoklaxu s hypomethylačním činidlem (HMA-VEN) u akutní myeloidní leukémie (AML) s mutací IDH1

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje podávání olutasidenibu s azacitidinem, následované udržovací léčbou olutasidenibem, při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací IDH1, kteří dříve podstoupili léčbu venetoklaxem v kombinaci s hypomethylačním činidlem (HMA-Ven). Olutasidenib a azacitidin mohou inhibovat růst rakovinných buněk blokováním určitých enzymů potřebných pro růst buněk. Udržovací léčba může pomoci zabránit návratu rakoviny nebo jej oddálit. Olutasidenib s azacitidinem následovaný udržovací léčbou olutasidenibem může být účinný při léčbě pacientů s AML s mutací IDH1, kteří dříve podstoupili léčbu HMA-Ven.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostávají olutasidenib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1–28 každého cyklu a azacitidin intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) po sedm dní každého cyklu podle harmonogramu stanoveného výzkumníkem. Cykly se opakují každých 28 dní až po dobu 4 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Poté pacienti dostávají olutasidenib PO BID ve dnech 1–28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů a poté každé 4 měsíce až do odvolání souhlasu, ztráty kontaktu, ukončení studie nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jonas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaná AML (kromě akutní promyelocytární leukémie s translokací t(15;17)) podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo kritérií Mezinárodní konsenzuální klasifikace
  • Dosažení kompletní odpovědi (CR)/kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) na léčbu první linie HMA-Ven podle doporučení European Leukemia Net (ELN) pro diagnostiku, stanovené posouzením vyšetřovatele
  • Dokumentované mutace IDH1-R132 (≥ 0,01 %) zjištěné v kostní dřeni nebo krvi. Mutace musí být přítomna v době diagnózy AML nebo po zahájení léčby HMA-Ven
  • Léčba první linie HMA-Ven s ≤ 4 cykly HMA-Ven v době zařazení do studie. Účastníci musí vysadit venetoklax (Ven) alespoň 1 týden (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby
  • Kandidát na standardní léčbu azacitidinem
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Žádná předchozí transplantace solidního orgánu
  • Zotavení z nehematologických toxických účinků předchozí léčby na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu podle klasifikace National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (s výjimkou neplodnosti nebo alopecie)
  • Věk ≥ 18 let v době podání souhlasu
  • Klírence kreatininu ≥ 40 ml/min (vypočteno podle vzorce Cockcroft-Gault nebo změřeno 24hodinovým sběrem moči)
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
  • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru ≤ 3 × ULN

  • Bilirubin ≤ 2 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem nebo kontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémií (nevyžadující imunosupresivní léčbu kromě ≤ 20 mg prednisolonu denně)

    • Poznámka: Pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin ≤ 3 × ULN a přímý bilirubin ≤ 2 × ULN
  • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Ženy v reprodukčním věku, muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce olutasidenibu
  • Musí podepsat a datovat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních procedur

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí cílená léčba inhibitorem IDH1 (IDH1i)
  • Předchozí léčba AML kromě HMA-Ven
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění, pokud nebylo bez onemocnění alespoň 12 měsíců a vyšetřovatel jej považuje za nízké riziko recidivy tohoto maligního onemocnění. Jedinci s anamnézou jiných malignit v průběhu 12 měsíců a bez jakýchkoli známek progrese onemocnění nebo vyžadující léčbu mohou být zváženi, ale pouze po posouzení a schválení hlavním vyšetřovatelem (PI). Jedinci s následujícími nádory jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a/nebo léčeni v posledních 12 měsících: karcinom in situ děložního čípku, duktální karcinom in situ prsu (DCIS) a bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo jinou lokalizací nádoru (jako je komprese míchy, jiná kompresivní masa, nekontrolovaná bolestivá léze, zlomenina kosti atd.), vyžadující urgentní terapeutický zásah, paliativní péči, chirurgický zákrok nebo radioterapii

  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro indikace mimo AML, pokud splňují některé z následujících kritérií: < 100 dnů od doby HSCT; aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD); nebo užívající imunosupresivní léčbu jako léčbu nebo profylaxi proti GvHD

    • Poznámka: Dávky < 20 mg methylprednisolonu (nebo jeho ekvivalentu) denně nejsou kritériem pro vyloučení
  • Léčba radioterapií nebo velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 2 týdnů před podáním studijního léku
  • Pacienti neschopní polykat perorální léky nebo pacienti s gastrointestinálními stavy (např. malabsorpcí, resekcí atd.), které podle vyšetřovatele ohrožují střevní absorpci
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association třída III nebo IV) nebo nestabilní angina pectoris; předchozí anamnéza infarktu myokardu do jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované arytmie

  • Pacienti s bazální korigovanou QT intervalem podle Fridericiova vzorce (QTcF) > 480 ms

    • Poznámka: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s blokem větve Tawarova svazku (BBB); u účastníků s BBB se doporučuje konzultace kardiologa, aby se zajistilo, že QTcF není prodloužen
  • Současné užívání léků známých jako příčina Torsades de Pointes (TdP) zahájené méně než po dobu potřebnou k dosažení ustálené plazmatické koncentrace (přibližně pět poločasů) před první dávkou studijního léku. Léky užívané podle potřeby (PRN), např. Zofran, a běžné podpůrné léky pro AML (např. levofloxacin, azoly atd.) jsou vyjmuty
  • Současná léčba chronickými kortikosteroidy, s výjimkou chronické léčby dávkou < 20 mg methylprednisolonu denně nebo ekvivalentu (pulsní steroidy pro léčbu nebo profylaxi jsou povoleny [např. pro transfuzní nebo lékové reakce])
  • Známá anamnéza séropozitivity pro infekci HIV
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu (povolena profylaktická systémová antimikrobiální léčba)
  • Nekontrolovaná onemocnění související metabolická porucha (např. hyperkalcémie)

  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během účasti v této studii nebo do 90 dnů po poslední dávce olutasidenibu. Těhotné nebo kojící

    • POZNÁMKA: Mateřské mléko nelze skladovat pro budoucí použití, zatímco matka je léčena ve studii
  • Plány darovat sperma nebo počít dítě pohlavním stykem během účasti v této studii nebo do 90 dnů po poslední dávce olutasidenibu
  • Nechuť nebo neschopnost dodržovat procedury vyžadované tímto protokolem nebo považované za standard péče
  • Zdravotní, nekontrolovaná onemocnění související metabolická porucha, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou podle názoru vyšetřovatele ohrozit schopnost pacienta porozumět informacím pro pacienta, dát informovaný souhlas, dodržovat studijní protokol nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (olutasidenib, azacitidin)
Pacienti dostávají olutasidenib perorálně dvakrát denně ve dnech 1–28 každého cyklu a azacitidin intravenózně nebo subkutánně po sedm dní každého cyklu podle plánu stanoveného výzkumníkem. Cykly se opakují každých 28 dní až po dobu 4 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti pak dostávají olutasidenib perorálně dvakrát denně ve dnech 1–28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Během studie pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii a odběr vzorků krve.
Lék: Azacitidin
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Lék: Olutasidenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • FT 2102
  • FT-2102
  • FT2102
  • IDH1-R132 Inhibitor FT-2102
  • Rezlidhia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Po 12 měsících od dosažení kompletní remise (CR)/kompletní remise s neúplným zotavením krevního obrazu (CRi)
Definován jako procento pacientů, kteří dosáhli úmrtí v důsledku akutní myeloidní leukémie (AML), relapsu nebo ukončení léčby v důsledku nežádoucí příhody, 12 měsíců od dosažení CR/CRi u pacientů s AML, kteří zahájili léčbu venetoklaxem v kombinaci s hypomethylačním činidlem v první linii a následně přešli na udržovací léčbu olutasidenibem. K sumarizaci doby od zahájení studijní léčby do selhání léčby a k vyjádření pravděpodobnosti bezpříznakového průběhu po jednom roce bude použita Kaplanova-Meierova metoda. Jednoletá míra selhání léčby bude uvedena spolu s jejím 95% intervalem spolehlivosti.
Po 12 měsících od dosažení kompletní remise (CR)/kompletní remise s neúplným zotavením krevního obrazu (CRi)
Medián doby do selhání léčby
Časové okno: Od CR/CRi až po úmrtí v důsledku AML, relapsu nebo ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku, sledováno až 4 roky
Bude hlášeno spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti.
Od CR/CRi až po úmrtí v důsledku AML, relapsu nebo ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku, sledováno až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léku
Všechny nežádoucí účinky budou uvedeny, včetně popisu průběhu, výsledku, závažnosti a vztahu k léčbě ve studii. Bude hlášeno procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, závažné nežádoucí příhody a zpoždění léčby. Bude hlášena incidence nežádoucích účinků a procento účastníků, kteří byli předčasně vyřazeni ze studie kvůli nežádoucím účinkům. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle závažnosti a hodnoceny dle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Až 30 dní po poslední dávce studijního léku
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data remise do výskytu hematologické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 4 let
Relaps kategorizovaný jako CR (úplná remise), CRh (úplná remise s částečnou hematologickou obnovou) nebo CRi bude stanoven podle pokynů European Leukemia Net (ELN). Bude shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uveden spolu se svým 95% intervalem spolehlivosti.
Od data remise do výskytu hematologické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 4 let
Délka remise
Časové okno: Od dosažení remise po hematologický relaps nebo úmrtí v důsledku AML, hodnoceno až do 4 let
Remise kategorizovaná jako CR, CRh nebo CRi bude stanovena podle směrnic ELN. Bude shrnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Bude hlášena spolu se svým 95% intervalem spolehlivosti.
Od dosažení remise po hematologický relaps nebo úmrtí v důsledku AML, hodnoceno až do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Od remise do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 4 let
Bude sumarizováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Bude hlášeno spolu se svým 95% intervalem spolehlivosti.
Od remise do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 4 let
Míra alogenních transplantací hematopoetických buněk
Časové okno: Až 4 roky
Podíl pacientů, kteří během sledovaného období podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických buněk, bude uveden spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jonas, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC320 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-09023 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit