Účinnost dlouhodobé terapie nízkými dávkami makrolidů v prevenci časné recidivy nosních polypů po endoskopické sinusové chirurgii
Efektivita dlouhodobé nízkodávkové makrolidové terapie v prevenci časného opakování nosních polypů po endoskopické sinusové chirurgii
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinnost dlouhodobého podávání nízké dávky klarithromycinu (250 mg/den) při zmírňování příznaků, zlepšování endoskopických a radiologických skóre a prevenci časného opakování nosních polypů po endoskopické operaci dutin. Studie probíhala na oddělení ORL nemocnice Sir Ganga Ram v Láhauru a zahrnovala pacienty ve věku 15–75 let podstupující operaci nosních polypů. Skupina A kromě standardní terapie dostávala klarithromycin po dobu tří měsíců, zatímco skupina B dostávala pouze standardní terapii. U pacientů léčených klarithromycinem došlo ve srovnání s kontrolní skupinou k výrazně většímu zlepšení skóre SNOT, Lund-Kennedy a Lund-Mackay v 8. a 12. týdnu (p<0,05). Opakování polypů po třech měsících bylo také nižší ve skupině s makrolidy (12 %) než ve skupině bez makrolidů (32 %).
Celkově se ukázalo, že nízká dávka klarithromycinu je bezpečná a účinná při zlepšování pooperačních výsledků a snižování časného opakování nosních polypů po endoskopické operaci dutin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54780
- Muhammad Shouzib Sultan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti jak muži, tak ženy ve věku od 15 do 75 let, kterým byla diagnostikována nosní polypóza a kteří podstoupili endoskopickou sinusovou operaci.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří již užívali antibiotika nebo makrolidy, měli vícečetné zlomeniny obličeje nebo neurologické či psychologické stavy, nebyli zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Obdržel/a makrolid (klarithromycin 250 mg) jednou denně navíc k své běžné předepsané medikaci
|
Po operaci byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin.
Po dobu tří měsíců pacienti ve skupině A dostávali kromě svých obvyklých léků jednou denně makrolid (klarithromycin 250 mg).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti ve skupině B po operaci dostávali pouze své běžně předepsané pooperační léky (žádná makrolidová terapie).
|
Po operaci byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin.
Po dobu tří měsíců pacienti ve skupině A dostávali kromě svých obvyklých léků jednou denně makrolid (klarithromycin 250 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků a závažnosti onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
(Změna skóre Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22), Lund-Kennedyho skóre a Lund-Mackayova skóre) od výchozího stavu do 12 týdnů po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260/proposal-ENT/ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klarithromycin 250 mg
-
Innovative Molecules GmbHDokončeno
-
TNF Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeKřehkost | Sarkopenie u seniorů | Křehkost/Sarkopenie | Křehkost u starších dospělých
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific LimitedDokončenoZdraví dobrovolníci – muži a ženy | Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníkůAustrálie
-
Universidad Católica de ÁvilaNábor
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Nábor
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončeno