- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07389252
Fasciální manipulace na skapulohumerálním rytmu a propriocepci u pacientů s rotátorovou manžetou tendinitidou.
Účinnost fascinální manipulace na skapulohumerální rytmus a propriocepci u pacientů s tendinitidou rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rotátorová manžeta je soubor čtyř svalů (supraspinatus, infraspinatus, teres minor a subscapularis), které drží ramenní kloub a zajišťují pohyb. Jakékoli poranění šlachy těchto svalů způsobuje tendinitidu rotátorové manžety. Ze všech těchto svalů je šlacha supraspinatus náchylnější k poranění kvůli svému zásobování krví. Hlava humeru vyvíjí tlak na šlachu supraspinatus, a proto začínají degenerativní změny.
Tendinopatie rotátorové manžety se typicky projevuje tupou, bolavou bolestí kolem ramenního kloubu, zejména v oblastech čtyř šlach rotátorové manžety. Tento diskomfort se často zhoršuje při činnostech, jako je dosahování nad hlavu, dosahování za záda, zvedání nebo spaní na postižené straně. Bolest je zvláště patrná při elevaci a abdukci ramene, často omezuje rozsah pohybu na méně než 90° při abdukci a předklonu (anteflexi). Aktivity denního života (ADL) mohou být stále bolestivější. Nástup bolesti je spíše postupný než náhlý a má tendenci přetrvávat v čase. Samotná manuální technika spočívá ve vytváření lokalizovaného tepla třením pomocí lokte, kloubu nebo konečků prstů na výše uvedených bodech. Mechanické a chemické účinky stresu na pojivovou tkáň jsou dobře známé a místní zvýšení teploty by mohlo ovlivnit základní hmotu hluboké fascie v těchto specifických bodech. Napěťová adaptace se pak může šířit podél celé MF sekvence, diagonály nebo spirály, čímž se obnoví fyziologická rovnováha.
Manipulace fascie má za cíl uvolnit fascialní restrikce, zlepšit průtok krve a obnovit neuromuskulární funkci. Na rozdíl od konvenčních léčebných postupů se FM zabývá základními fascialními adhezemi, které přispívají k narušení skapulohumerálního rytmu a propriocepce, a nabízí tak integrovanější a holističtější řešení těchto problémů. V mé studii budeme zkoumat, jak manipulace fascie ovlivňuje propriocepci a skapulohumerální rytmus u pacientů s impingement syndromem rotátorové manžety. Koncept, že propriocepce funguje hlavně na mechanoreceptorech, které přeměňují mechanickou energii na elektrický nervový impuls, který vysílá signály do centrálního nervového systému o poloze a orientaci kloubu.
- Tato studie si klade za cíl zjistit, zda manipulace fascie může zvýšit účinnost konvenční fyzioterapie tím, že se zaměří na myofasciální restrikce, které přispívají k chronické tendinitidě. Na rozdíl od mnoha studií, které se zaměřují na akutní poranění rotátorové manžety, tato studie cílí na chronické případy, kde přetrvává dlouhodobý zánět a dysfunkce. Výzkum bude hodnotit dlouhodobá funkční zlepšení spíše než krátkodobou úlevu od příznaků. Zatímco většina studií se primárně zaměřuje na snížení bolesti, tato studie bude zkoumat, jak manipulace fascie ovlivňuje koordinaci pohybu lopatky a proprioceptivní kontrolu, které jsou klíčové pro rehabilitaci ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhunkhwa
-
Swabi, Khyber Pakhunkhwa, Pákistán, 23340
- Life care Physiotherapy Clinic, Shahmansoor, Swabi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci spadající do této kategorie budou do studie zařazeni.
- Účastníci ve věku 20-45 let.
- Pohlaví: muži a ženy
- Potvrzená diagnóza tendinitidy rotátorové manžety na základě klinického vyšetření. (pozitivní Hawkinův test, Jobeho test, Empty can test, Hornblower test)
- Přetrvávající bolest ramene po dobu alespoň 3 měsíců.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci spadající do této kategorie budou ze studie vyloučeni.
- Historie operace ramene nebo závažné strukturální deformity postihující ramenní kloub.
- Nedávná zlomenina horní končetiny.
- Nedávná luxace horní končetiny.
- Nekontrolovaná nebo závažná komorbidita (např. pokročilá osteoporóza, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná cukrovka).
- Příznaky nebo symptomy závažné základní patologie jako infekce nebo malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Technika manipulace s fascií + konvenční fyzioterapie
Fasciální manipulace u pacientů s tendinitidou rotátorové manžety + konvenční terapie
|
V počáteční fázi je pacient v poloze na břiše a terapeut přistupuje na stejné straně jako ošetřovaná končetina. Použijte palec aplikací tlaku na stranu cílového svalu. Léčebná sekvence začne palcem postupně zapojujícím prst. Jedno ošetření se skládá ze série specifických sekvencí těchto pohybů s častými přestávkami 2 až 5 minut. Délka léčebné sezení je 15-30 minut a probíhá 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Týden 1 (Fasciální manipulace na cílovém svalu po dobu 5 minut) týden 2 (Fasciální manipulace na cílovém svalu po dobu 10 minut) týden 3 (Fasciální manipulace na cílovém svalu po dobu 15 minut) týden 4 (Fasciální manipulace na cílovém svalu po dobu 20 minut) Konvenční fyzioterapie zahrnující 1- horký obklad (po dobu 15 minut) 2- Periskapulární cvičení, a. cvičení zvedání ramen (3 série po 10 opakováních) b. zavěšení paží v poloze na břiše (3 série po 10 opakováních) 3- cvičení propriocepce ramen a. házení míčem (30 opakování) šestkrát
Konvenční fyzioterapie zahrnující 1- horký obklad (po dobu 15 minut) 2- Periskapulární cvičení, a. cvičení zvedání ramen (3 série po 10 opakováních) b. visy v poloze na břiše (3 série po 10 opakování) 3- cvičení propriocepce ramen a. házení míčem (30 opakování) šestkrát b.
cvičení abecedy na zdi 4- Cvičení stability ramen a. cvičení Ts Ys (3 série) b. zevní rotace v poloze na boku (3 série po 10 opakováních)
Celková doba trvání je 3 sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Konvenční PT
Konvenční fyzioterapie zahrnující 1- horký zábal (po dobu 15 minut) 2- Periskapulární cvičení, a. cvik na zvedání ramen (3 série po 10 opakováních) b. visení v pronační poloze (3 série po 10 opakováních) 3- cvičení propriocepce ramene a. házení míčem (30 opakování) šestkrát b. abc cvičení na zdi 4- Cvičení stability ramene a. cvičení Ts Ys (3 série) b. zevní rotace v lehu na boku (3 série po 10 opakováních). Celková doba trvání je 3 sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Konvenční fyzioterapie zahrnující 1- horký obklad (po dobu 15 minut) 2- Periskapulární cvičení, a. cvičení zvedání ramen (3 série po 10 opakováních) b. visy v poloze na břiše (3 série po 10 opakování) 3- cvičení propriocepce ramen a. házení míčem (30 opakování) šestkrát b.
cvičení abecedy na zdi 4- Cvičení stability ramen a. cvičení Ts Ys (3 série) b. zevní rotace v poloze na boku (3 série po 10 opakováních)
Celková doba trvání je 3 sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test laterálního posunu lopatky (LSST)
Časové okno: 4 týdny
|
U LSSTs byla měřena vzdálenost od dolního úhlu lopatky k trnovému výběžku hrudního obratle T8 ve třech polohách (abduce ramenního kloubu 0°, 45° a 90°) pomocí metru
|
4 týdny
|
|
Test polohy kloubů.
Časové okno: 4 týdny
|
Laserový ukazovátko připevněné na ukazováčku během ART umožnilo měření (mm) JPS změřením vzdálenosti mezi cílem a přemístěnou polohou.
Účastníci měli zavázané oči a stáli ve vzdálenosti délky paže (přibližně 1 m) od zdi.
Při udržování zápěstí v neutrální poloze a lokte nataženého účastník aktivně přesunul ruku do cílové polohy (90° flexe glenohumerálního kloubu), vydržel 5 sekund, vrátil ruku podél těla a aktivně se vrátil do cílové polohy.
Průměr byl vypočítán ze tří pokusů, čímž byl získán ART skóre.
|
4 týdny
|
|
Goniometr
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou hodnoceni ve standardizované poloze vleže na zádech, aby se minimalizovaly kompenzační pohyby trupu nebo lopatky.
Kostní orientační body (akromion, humerální epikondyl, střední axilární linie, olekranon a ulnární styloid) budou palpovány pro zarovnání goniometru.
Osa bude umístěna v kloubní ose, pevné rameno zarovnáno s proximálním referenčním bodem (hrudník/hrudní kost) a pohyblivé rameno zarovnáno s distálním segmentem (humerus/ulna).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramsha Tariq, MS-OMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Pascoal AG, van der Helm FF, Correia PP, Carita I. Effects of different arm external loads on the scapulo-humeral rhythm. Clinical biomechanics. 2000;15:S21-S4.
- Bellotti S, Busato M, Cattaneo C, Branchini M. Effectiveness of the Fascial Manipulation Approach Associated with a Physiotherapy Program in Recurrent Shoulder Disease. Life (Basel). 2023 Jun 15;13(6):1396. doi: 10.3390/life13061396.
- Moccia D, Nackashi AA, Schilling R, Ward PJ. Fascial bundles of the infraspinatus fascia: anatomy, function, and clinical considerations. J Anat. 2016 Jan;228(1):176-83. doi: 10.1111/joa.12386. Epub 2015 Sep 25.
- Szczurko O, Cooley K, Mills EJ, Zhou Q, Perri D, Seely D. Naturopathic treatment of rotator cuff tendinitis among Canadian postal workers: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Aug 15;61(8):1037-45. doi: 10.1002/art.24675.
- Macnab I. Rotator cuff tendinitis. Ann R Coll Surg Engl. 1973 Nov;53(5):271-87. No abstract available.
- 2. Varacallo M, El Bitar Y, Mair SD. Rotator cuff tendonitis. 2018.
- 1. Rechardt M, Shiri R, Karppinen J, Jula A, Heliövaara M, Viikari-Juntura E. Lifestyle and metabolic factors in relation to shoulder pain and rotator cuff tendinitis: a population-based study. BMC musculoskeletal disorders. 2010;11:1-11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/S24C08G30009 Aimen Ibrahim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinitida rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Technika fascialní manipulace
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Karabuk UniversityNábor
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Aswan UniversityDokončenoPoranění šlachy – rukaEgypt