Dopad opravy rotátorové manžety na výsledek rehabilitace
Dopad tenotomie bicepsu versus tenodézy na výsledky rehabilitace po opravě rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nardin Samuel Nasief
- Telefonní číslo: 01212426966
- E-mail: 10722023495578@pg.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
50 pacientů všech pohlaví s natržením rotátorové manžety budou vybráni na základě inkluzních kritérií a rozděleni podle typu operace, ať už kombinované s tenotomií nebo tenodézou dlouhé hlavy bicepsu. Budou rozděleni podle chirurgického zákroku ortopedického chirurga do 2 kohort.
25 pacientů pro tenotomii bicepsu a 25 pacientů pro tenodézu bicepsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr účastníka bude založen na následujících kritériích:
- Dospělí obou pohlaví s diagnostikovanými úplnými trhlinami rotátorové manžety ≥ 1 cm.
- Věk v rozmezí od 50 do 70 let.
- Zahrnuta patologie dlouhé šlachy bicepsu (LHB), která bude řešena artroskopickou rekonstrukcí rotátorové manžety (ARCR) kombinovanou s tenotomií nebo tenodézou bicepsu.
- Artroskopicky potvrzená patologie dlouhé šlachy bicepsu (LHB).
- Funkčnost odpovídající jejich fyzické úrovni -
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Masivní neopravitelné trhliny.
- Zánětlivá artritida.
- Onemocnění štítné žlázy.
- Glenohumerální osteoartróza.
- Těžké cervikální poruchy nebo paralýza axilárního nervu.
- Předchozí operace postiženého ramene.
- Revizní operace pro trhlinu rotátorové manžety.
- Kompletní ruptura dlouhé šlachy bicepsu (LHBT). -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tenotomie bicepsu
Pacienti budou rozděleni do skupin podle chirurgického zákroku v kombinaci s opravou rotátorové manžety provedené ortopedickým chirurgem. Budou hodnoceni ve 3 časových intervalech (předoperačně, do 1 týdne po operaci a po 3 měsících), aby se zjistil jeho vliv na výsledky rehabilitace ve srovnání s pacienty s tenodézou bicepsu. |
je přesný přístroj používaný k měření izometrické síly úchopu.
V klinickém výzkumu je široce uznáván jako „zlatý standard“ pro hodnocení síly ruky a obecné fyzické funkce horní části těla díky své vysoké test-retest spolehlivosti a inter-instrumentální platnosti.
|
|
Bicepsová tenodéza
Pacienti budou rozděleni do skupin podle chirurgického zákroku v kombinaci s opravou rotátorové manžety provedené ortopedickým chirurgem. Budou hodnoceni ve 3 časových intervalech (předoperačně, do 1 týdne po operaci a po 3 měsících). Cílem je zjistit vliv na výsledky rehabilitace ve srovnání s pacienty s tenotomií bicepsu. |
je přesný přístroj používaný k měření izometrické síly úchopu.
V klinickém výzkumu je široce uznáván jako „zlatý standard“ pro hodnocení síly ruky a obecné fyzické funkce horní části těla díky své vysoké test-retest spolehlivosti a inter-instrumentální platnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 časové intervaly (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Hodnoceno vizuální analogovou stupnicí: používá se k hodnocení akutní bolesti, zvláště účinné po operaci pro sledování individuálního pokroku. Pacienti označují svou současnou úroveň bolesti na 100 mm vodorovné čáře s verbálními deskriptory. Hodnocení je: 0 pro žádné příznaky, 10 pro velmi závažné příznaky |
3 časové intervaly (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
|
funkce ramene
Časové okno: 3 časové intervaly (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Bude hodnoceno pomocí arabské verze dotazníků American Shoulder and Elbow Surgeons a Constant Score * American Shoulder and Elbow Surgeons slouží k hodnocení funkce ramene a bolesti. Pacient odpovídá na 10 otázek o denních aktivitách, každá hodnocena od 0 (neschopný) do 3 (normální funkce), zatímco bolest je hodnocena vizuální analogovou stupnicí. Skóre bolesti je převedeno na dalších 50 bodů. Celkové skóre je 100 bodů (50 bolest + 50 funkce). Vyšší skóre indikuje lepší funkci ramene. * Constant Score slouží k hodnocení zotavení funkce ramene. Skládá se ze 2 částí: 1) subjektivní: 35 bodů: pacient uvádí bolest a schopnost denních aktivit. 2) objektivní: 65 bodů: klinická měření rozsahu pohybu a síly. Bodování: bolest + aktivity 0–35 bodů, rozsah pohybu + síla 0–65 bodů. Síla je měřena jako 1 bod za každou libru zvednutou po dobu 5 sekund...25 bodů. Celkové skóre je 100 bodů... Čím vyšší, tím lepší. |
3 časové intervaly (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: 3 časová období (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Bude hodnoceno ručním dynamometrem jamar. Provedou se tři pokusy s maximální kontrakcí s držením po dobu 3–5 sekund. Pro analýzu bude použita nejvyšší získaná hodnota. |
3 časová období (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
|
Síla flexe lokte
Časové okno: 3 časové intervaly (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Bude hodnoceno ručním dynamometrem jamar. Provedou se tři pokusy s maximální kontrakcí s výdrží 3–5 sekund. Pro analýzu bude použit nejvyšší dosažený výsledek. |
3 časové intervaly (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
|
Síla supinace předloktí
Časové okno: 3 časová období (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Bude hodnoceno ručním dynamometrem Jamar. Provedou se tři pokusy s maximální kontrakcí s držením po dobu 3–5 sekund. Pro analýzu bude použita nejvyšší dosažená hodnota. |
3 časová období (před, do 1 týdne po, 3 měsíce po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu YC, Huang SW, Adams CR, Lin CY, Chen YP, Kuo YJ, Chuang TY. Preoperative handgrip strength can predict early postoperative shoulder function in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Surg Res. 2024 Apr 30;19(1):270. doi: 10.1186/s13018-024-04750-8.
- Aouad D, El Rassi G. Shoulder Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Biceps Tenodesis and Acromioplasty Using a Single Working Portal. Arthrosc Tech. 2021 Mar 22;10(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2021.01.005. eCollection 2021 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rehab outcomes in Rotator cuff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opravy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Jamar ruční dynamometr
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTočivý moment | Síla rukojeti
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
University of Mogi das CruzesDokončeno
-
Heba Ahmed Mohamed AhmedDokončenoMenstruační cyklus | Rukojeť | Sportovec | NesportovecEgypt
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationNábor
-
Fudan UniversityDokončenoPodvýživa | Sarkopenie | Nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Ufuk UniversityDokončeno
-
IRCCS San RaffaeleUkončenoŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Hypoparatyreóza | VaskularizaceItálie