- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394348
Impacto de la Reparación del Manguito Rotador en el Resultado de la Rehabilitación
Impacto de la Tenotomía del Bíceps frente a la Tenodesis en los Resultados de Rehabilitación tras la Reparación del Manguito Rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nardin Samuel Nasief
- Número de teléfono: 01212426966
- Correo electrónico: 10722023495578@pg.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
50 pacientes de todos los géneros con desgarro del manguito rotador, serán seleccionados según los criterios de inclusión y asignados según el tipo de cirugía, ya sea combinada con tenotomía o tenodesis de la cabeza larga del bíceps. Se agruparán según su intervención quirúrgica por el cirujano ortopédico en 2 cohortes.
25 pacientes para tenotomía del bíceps y 25 pacientes para tenodesis del bíceps.
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de los participantes se basará en los siguientes criterios:
- Adultos de ambos sexos diagnosticados con desgarros de espesor completo del manguito rotador ≥ 1 cm.
- Edad comprendida entre 50 y 70 años.
- Patología del LHB involucrada que recibirá ARCR combinada con tenotomía o tenodesis del bíceps.
- Patología del LHB confirmada artroscópicamente.
- Funcionalidad según su nivel físico -
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Desgarros masivos irreparables.
- Artritis inflamatoria.
- Enfermedad tiroidea.
- Osteoartritis glenohumeral.
- Trastornos cervicales graves o parálisis del nervio axilar.
- Cirugía previa del hombro afectado.
- Cirugías de revisión por un desgarro del manguito rotador.
- Rotura completa del LHBT. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tenotomía del bíceps
Los pacientes serán agrupados según su intervención quirúrgica combinada con la reparación del manguito rotador realizada por el cirujano ortopédico. Serán evaluados en 3 intervalos de tiempo (preoperatorio, dentro de 1 semana postoperatoria y después de 3 meses). Para identificar su efecto en los resultados de rehabilitación en comparación con pacientes con tenodesis del bíceps. |
es un instrumento de precisión utilizado para medir la fuerza de agarre isométrica.
Es ampliamente reconocido en la investigación clínica como el "estándar de oro" para evaluar la fuerza de la mano y la función física general de la parte superior del cuerpo debido a su alta fiabilidad test-retest y validez interinstrumental.
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Tenodesis del bíceps
Los pacientes serán agrupados según su intervención quirúrgica combinada con la reparación del manguito rotador por el cirujano ortopédico. Serán evaluados en 3 intervalos de tiempo (preoperatorio, dentro de 1 semana postoperatorio y después de 3 meses). Para identificar su efecto en los resultados de rehabilitación en comparación con pacientes con tenotomía del bíceps. |
es un instrumento de precisión utilizado para medir la fuerza de agarre isométrica.
Es ampliamente reconocido en la investigación clínica como el "estándar de oro" para evaluar la fuerza de la mano y la función física general de la parte superior del cuerpo debido a su alta fiabilidad test-retest y validez interinstrumental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana posterior, 3 meses posterior)
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Evaluado mediante la escala visual analógica: utilizada para evaluar el dolor agudo, particularmente eficaz en el postoperatorio para seguir el progreso individual. Los pacientes marcan su nivel actual de dolor en una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores verbales. La puntuación es: 0 para Sin síntomas, 10 para síntomas muy graves. |
3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana posterior, 3 meses posterior)
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función del hombro
Periodo de tiempo: 3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Será evaluado mediante las versiones en árabe de los cuestionarios de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) y la Puntuación de Constant * La Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo se utiliza para evaluar la función y el dolor del hombro. El paciente responde 10 preguntas sobre actividades diarias, cada una puntuada de 0 (incapacidad) a 3 (función normal), mientras que el dolor se evalúa mediante una escala analógica visual. La puntuación del dolor se convierte en otros 50 puntos. La puntuación total es de 100 puntos (50 dolor + 50 función). Puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro. * La puntuación de Constant se utiliza para evaluar la recuperación de la función del hombro. Tiene 2 secciones: 1) subjetiva: 35 puntos: el paciente informa sobre el dolor y la capacidad para realizar actividades diarias. 2) objetiva: 65 puntos: medidas clínicas del rango de movimiento y la fuerza. Puntuación: dolor + actividades 0_35 puntos. Rango de movimiento + fuerza 0_65 puntos. La fuerza se mide como 1 punto por libra levantada durante 5 segundos...25 puntos. La puntuación total es de 100 puntos... Cuanto más alta, mejor. |
3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Será evaluado con un dinamómetro manual jamar. Se realizarán tres pruebas de contracción máxima manteniendo durante 3-5 segundos. El valor más alto obtenido se utilizará para el análisis. |
3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Fuerza de flexión del codo
Periodo de tiempo: 3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Se evaluará mediante un dinamómetro manual jamar. Se realizarán tres pruebas de contracción máxima manteniendo durante 3-5 segundos. El valor más alto obtenido se utilizará para el análisis. |
3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Fuerza de supinación del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Se evaluará mediante un dinamómetro manual jamar. Se realizarán tres ensayos de contracción máxima manteniendo durante 3-5 segundos. El valor más alto obtenido se utilizará para el análisis. |
3 intervalos de tiempo (pre, dentro de 1 semana post, 3 meses post)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu YC, Huang SW, Adams CR, Lin CY, Chen YP, Kuo YJ, Chuang TY. Preoperative handgrip strength can predict early postoperative shoulder function in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Surg Res. 2024 Apr 30;19(1):270. doi: 10.1186/s13018-024-04750-8.
- Aouad D, El Rassi G. Shoulder Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Biceps Tenodesis and Acromioplasty Using a Single Working Portal. Arthrosc Tech. 2021 Mar 22;10(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2021.01.005. eCollection 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Rehab outcomes in Rotator cuff
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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