- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412652
Iniezione di Ozono vs ESWT per Tendinopatia Achillea Cronica
Confronto tra l'Iniezione Locale di Ozono Guidata da Ultrasuoni e la Terapia con Onde d'Urto Extracorporee nel Trattamento della Tendinopatia Cronica del Tendine d'Achille
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital - Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Pazienti con diagnosi di tendinopatia achillea confermata da ecografia o risonanza magnetica (MRI).
Pazienti con sintomi persistenti nonostante il completamento del trattamento conservativo.
Volontari che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con sintomi della durata inferiore a 12 settimane.
Presenza di controindicazioni alla terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), inclusa gravidanza; anamnesi di trombosi; uso di farmaci anticoagulanti; disturbi della coagulazione come l'emofilia; condizioni sistemiche; o condizioni localizzate nel sito di trattamento come infezione attiva o tumori maligni.
Presenza di controindicazioni all'iniezione locale di ozono, inclusa gravidanza; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD); favismo; ipertiroidismo non controllato; trombocitopenia; gravi condizioni cardiovascolari; e uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Anamnesi di malattia neurologica, malattia muscolare o malattia vascolare periferica.
Presenza di deformità congenite o acquisite del ginocchio e/o della caviglia.
Ricezione di modalità di fisioterapia applicate al tendine d'Achille nelle ultime 6 settimane.
Ricezione di qualsiasi iniezione terapeutica al tendine d'Achille nelle ultime 12 settimane.
Anamnesi di trauma diretto al tendine d'Achille sintomatico o rottura del tendine d'Achille.
Anamnesi di trattamento chirurgico che coinvolge il tendine d'Achille o la caviglia per qualsiasi motivo.
Anamnesi di lussazione o frattura del piede o della caviglia nell'ultimo anno.
Presenza di malattie infiammatorie sistemiche che possono influenzare la struttura del tendine, come spondilite anchilosante, artrite reattiva o artrite psoriasica.
Pazienti con tendinopatia achillea inserzionale isolata senza dolorabilità nella porzione mediana del tendine
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di Ozono Guidata da Ultrasuoni
I partecipanti ricevono un'iniezione locale di ozono guidata da ecografia somministrata al tendine di Achille interessato secondo un protocollo di trattamento standardizzato.
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L'iniezione locale di ozono guidata da ecografia viene somministrata alla regione peritendinea del tendine di Achille affetto in condizioni sterili utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza, secondo un protocollo di trattamento standardizzato.
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Comparatore attivo: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT)
I partecipanti ricevono la terapia extracorporea con onde d'urto applicata al tendine di Achille interessato secondo un protocollo di trattamento standardizzato.
|
La terapia con onde d'urto extracorporee viene applicata al tendine di Achille interessato secondo un protocollo di trattamento standardizzato.
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Altro: Trattamento Conservativo Convenzionale
I partecipanti ricevono un trattamento conservativo convenzionale consistente in un programma di esercizi standardizzato e una modifica dell'attività.
|
Il trattamento conservativo convenzionale consiste in un programma di esercizi standardizzato e in una modifica delle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
|
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
Baseline, post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
|
|
Intensità del dolore valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 12 settimane
|
La scala analogico-visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità soggettiva del dolore associata al dolore del tendine di Achille.
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Baseline, post-trattamento e follow-up a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 12 settimane
|
Il questionario VISA-A è una misura validata di otto elementi che valuta il dolore, la funzionalità e le limitazioni delle attività nei pazienti con tendinopatia achillea.
La versione turca ha stabilito validità e affidabilità ed è utilizzata per monitorare l'efficacia del trattamento.
|
Baseline, post-trattamento e follow-up a 12 settimane
|
|
Punteggio di Roles e Maudsley (RMS)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 12 settimane
|
Il punteggio Roles and Maudsley è un sistema di punteggio validato utilizzato per valutare la relazione tra dolore e livello di attività fisica.
La versione turca ha dimostrato validità e affidabilità.
|
Baseline, post-trattamento e follow-up a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-24-6491
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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