Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of the Gut Vascular Barrier and Microbiota in Autism Spectrum Disorders (DSA/GVB)

27. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Role of the Gut Vascular Barrier and Microbiota in Autism Spectrum Disorders: Evaluation of Efficacy of Postbiotic-based Nutraceutical Treatment

Nedávný výzkum spojuje změny střevní mikrobioty s poruchami autistického spektra (PAS), což je neurobiologický stav s multifaktoriálními základy. U některých pacientů s PAS jsou pozorovány změněné střevní mikroflóry a zvýšená střevní propustnost, což ovlivňuje vývoj a funkci centrálního nervového systému. Chronické gastrointestinální (GI) příznaky jsou běžně spojovány s PAS a korelují s jeho závažností. Tato nefarmakologická intervenční klinická studie si klade za cíl prozkoumat roli střevní mikrobioty u PAS a účinnost doplňků stravy na bázi postbiotik u dětí ve věku 3-8 let. Gastrointestinální příznaky, behaviorální profil a analýza střevních metagenomických a metabolomických profilů budou hodnoceny před a po měsíční léčbě. Výsledky studie by mohly zlepšit pochopení nefarmakologických terapeutických přístupů u PAS a zlepšit strategie klinického managementu a behaviorálního fungování dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modulace mikrobiomu by mohla být účinným způsobem, jak zlepšit gastrointestinální problémy a související behaviorální příznaky u dětí s PAS, což nabízí nové léčebné možnosti. Zvláštní zájem je věnován alternativám k transplantaci fekálního mikrobiomu, jako jsou postbiotické doplňky, které obsahují molekuly přirozeně uvolňované během metabolismu mikrobiomu.

Tyto molekuly mohou regulovat střevní homeostázu a interakce mikroorganismů s hostitelem, což přináší zdravotní benefity, mají protizánětlivé a imunomodulační účinky a přispívají k bariérové aktivitě střevního epitelu. V souladu s poznatky u jiných nutraceutických terapií by dietní suplementace postbiotiky mohla řešit střevní problémy u dětí s PAS a mít pozitivní důsledky na behaviorální regulaci; avšak údaje shromážděné v literatuře jsou stále nedostatečné a omezené na studie na myších modelech PAS.

Tato nefarmakologická klinická studie, která je součástí spolupráce mezi Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta (FINCB) a Istituto Clinico Humanitas (ICH), hodnotí vliv doplňků na bázi postbiotik na roli střevního mikrobiomu u PAS.

Vzorky stolice budou odebrány od pacientů ve FINCB a FDG a přepraveny do ICH k analýze střevní bakteriální komunity a střevní permeability. Účastníci následně obdrží dietní doplněk na bázi postbiotik. Po léčbě budou vyhodnoceny změny ve střevních návycích, charakteristikách střevních bakterií, střevní permeabilitě a případné behaviorální změny.

Stávající literatura zdůrazňuje protektivní účinky postbiotik odvozených od Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 na střevo, konkrétně přispívají k udržení integrity střevní bariéry a ochraně před syndromem propustného střeva.

Na rozdíl od probiotik poskytuje okamžité benefity bez rizik živých bakterií, což nabízí bezpečnou alternativu pro křehké populace. V této studii bude využit PostbiotiX Comfort® , který obsahuje stejné fermentované FOS od L. paracasei, které se nachází v různých doplňcích stravy pro kojence (jako Smart D3 Matrix, Polivit Immuno Matrix a Idra Matrix). Tyto produkty byly bezpečně použity v jiných formulacích bez zaznamenaných bezpečnostních problémů a prokázaly vynikající toxikologický profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Humanitas Reasearch Hospital (ICH) Laboratory of Microbiota and Mucosal Immunology
        • Kontakt:
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 a 2:

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza PAS podle diagnostických kritérií DSM-5;
  • Klinické neurologické vyšetření dětským neurologem a neuropsychologem s použitím standardizovaných nástrojů, jako je Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) a/nebo Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), k potvrzení diagnózy;
  • Hodnocení psychomotorického nebo intelektuálního vývoje (Griffithsovy škály, Wechslerovy škály, Leiterova škála)
  • Hodnocení následujících příznaků v posledních třech měsících: zácpa, průjem, abnormální konzistence stolice, abnormální zápach stolice, nadýmání, bolesti břicha, nevysvětlitelná denní podrážděnost a noční probouzení a citlivost břicha. Stupeň gastrointestinálních poruch bude před zařazením kvantifikován pomocí italské verze GI Severity Index. Pro vstup do symptomatické skupiny byl vyžadován skór alespoň 2 v jedné položce gastrointestinálních příznaků (položka 1-6).
  • Podepsaný informovaný souhlas pro analýzu střevního mikrobiomu a metabolomu a podávání nutriční terapie s PostbiotiX Comfort ®.

Kritéria pro zařazení skupiny 3

  • Muži nebo ženy ve věku od 3 do 8 let s typickým vývojem a absencí gastrointestinálních příznaků
  • Podepsaný informovaný souhlas pro analýzu střevního mikrobiomu a metabolomu

Kritéria pro vyloučení:

Skupina 1 a 2

  • Kritéria pro vyloučení
  • Děti se syndromální PAS nebo definovanými genetickými onemocněními;
  • Subjekty s významnými zdravotními problémy vyžadujícími chirurgickou léčbu nebo kontinuální lékařskou léčbu;
  • Závažné gastrointestinální problémy vyžadující okamžitou (život ohrožující) léčbu;
  • Těžce podvážené/ podvyživené děti;
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocené biomarkery, například: antibiotika a/nebo pre-, probiotika do 1 měsíce před zařazením.

Kritéria pro vyloučení skupiny 3

- Účastníci s gastrointestinálními problémy vyžadujícími okamžitou (život ohrožující) léčbu nebo s gastrointestinálními příznaky, jako jsou chronické nepravidelné pohyby střev (zácpa, průjem), enkopréza, opakované nadýmání a bolesti břicha, gastroezofageální reflux a zvracení nebo averze k jídlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 (ASD s gastrointestinálními příznaky):
30 pacientů s poruchou autistického spektra a současnými gastrointestinálními poruchami, ve věku 3 až 8 let (mužského nebo ženského pohlaví)
Doplněk stravy: PostbiotiX Comfort®
Léčba postbiotickým doplňkem stravy PostbiotiX Comfort® podávaným po dobu 1 měsíce u účastníků ze skupiny 1 a skupiny 2.
Jiný: Skupina 2 (ASD bez gastrointestinálních příznaků)
30 účastníků s poruchou autistického spektra bez gastrointestinálních poruch, ve věku 3 až 8 let (mužského nebo ženského pohlaví)
Doplněk stravy: PostbiotiX Comfort®
Léčba postbiotickým doplňkem stravy PostbiotiX Comfort® podávaným po dobu 1 měsíce u účastníků ze skupiny 1 a skupiny 2.
Jiný: Skupina 3 (Typicky se vyvíjející)
30 účastníků s typickým neurovývojem a bez gastrointestinálních příznaků, ve věku 3 až 8 let (mužského nebo ženského pohlaví)
Jiný: Kontrola
Účastníci ve skupině 3 nedostávají žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace gastrointestinálních symptomů u PAS pomocí postbiotického doplňku
Časové okno: 24 měsíců

Přítomnost gastrointestinálních příznaků bude hodnocena při zařazení do studie (T0) pomocí Indexu závažnosti GI.

Zařazení subjekty budou léčeny dietním doplňkem na bázi postbiotik PostbiotiX Comfort® jednou denně po dobu 1 měsíce.

Index závažnosti GI bude opakován do jednoho týdne po ukončení léčby (T1) pro kvantifikaci změn v regulaci střev a jeden měsíc po ukončení léčby (T2) pro posouzení stability pozorovaných změn.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky postbiotik na regulaci spánku
Časové okno: 24 měsíců

Standardizovaná behaviorální hodnocení budou provedena prostřednictvím dotazníků hlášených rodiči/pečovateli za účelem vyhodnocení účinků postbiotické suplementace na regulaci spánku. Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů navržených pro zkoumání obtíží souvisejících s usínáním a udržením spánku, dechovými poruchami spánku, poruchami probouzení, přechodem mezi bděním a spánkem, nadměrnou denní spavostí a noční hyperhidrózou.

Regulace spánku bude hodnocena pomocí italské verze Škály poruch spánku u dětí. Škála se skládá z 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy; 2 = občas; 3 = někdy; 4 = často; 5 = vždy). Celkový hrubý skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost poruch spánku.

Hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: výchozí stav (T0), při zařazení do intervenční studie; po léčbě (T1), do jednoho týdne po ukončení léčby; a následné hodnocení (T
24 měsíců
Vlivy postbiotik na behaviorální regulaci
Časové okno: 24 měsíců

Standardizovaná behaviorální hodnocení budou provedena prostřednictvím dotazníků vyplněných rodiči/pěstiteli k posouzení účinků postbiotické suplementace na behaviorální regulaci. Emoční a behaviorální regulace bude hodnocena pomocí ověřených nástrojů určených ke zkoumání přítomnosti a závažnosti emočních a behaviorálních problémů, včetně internalizujících a externalizujících symptomů.

Behaviorální a emoční problémy budou hodnoceny pomocí italských verzí Child Behavior Checklist (CBCL) podle věku. Nástroj se skládá z položek hodnocených na 3bodové Likertově škále (0 = není pravda; 1 = částečně nebo někdy pravda; 2 = velmi pravda nebo často pravda). Vyšší skóre indikuje větší závažnost emočních a behaviorálních problémů. Surová skóre budou převedena na standardizovaná T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10).

Hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: výchozí hodnota (T0) při zařazení do intervenční studie; po léčbě (T1)
24 měsíců
Vliv postbiotik na senzorický profil
Časové okno: 24 měsíců

Standardizovaná behaviorální hodnocení budou provedena prostřednictvím dotazníků vyplněných rodiči/pečovateli za účelem vyhodnocení účinků suplementace postbiotiky na senzorický profil.

Senzorický profil bude hodnocen pomocí dotazníku Sensory Profile-2 (italská verze), který vyplní rodiče/pečovatelé pro děti ve věku 3–8 let. Dotazník hodnotí senzorické fungování, behaviorální reakce seberegulace a frekvenci behaviorálních reakcí na senzorické podněty z prostředí. Pro každou senzorickou oblast jsou vypočteny surové skóre; vyšší skóre indikuje větší odchylku od typických vzorců senzorického zpracování.

Hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: výchozí stav (T0) při zařazení do intervenční studie; po léčbě (T1) do jednoho týdne po ukončení léčby; a následné hodnocení (T2) do jednoho měsíce po ukončení léčby za účelem posouzení stability pozorovaných změn. Všechny dotazníky vyplněné rodiči/pečovateli budou následně prodiskutovány s
24 měsíců
Metagenomické analýzy u typicky se vyvíjejících dětí a u ASD před a po postbiotické léčbě
Časové okno: 24 měsíců

Vzorky stolice získané od kontrolních subjektů a dětí s PAS s gastrointestinálními příznaky i bez nich. U druhé skupiny budou vzorky odebrány před zahájením doplňkové terapie (T0) i po léčbě (T1).

Taxonomické a funkční profilování fekální mikrobioty bude provedeno pomocí mělkého shotgun metagenomického sekvenování. Celková bakteriální DNA bude extrahována ze vzorků stolice a sekvenována na platformách Illumina. Taxonomické analýzy budou provedeny s rozlišením na úrovni Species-level Genome Bin (SGB) (8. taxonomická úroveň). Funkční analýzy budou založeny na destratifikovaných abundancích genových rodin a metabolických drah, s anotací drah proti databázi MetaCyc. Analýzy diferenciální abundance (DAA) budou provedeny na taxonomických profilech vyjádřených jako relativní abundance a na profilech genových rodin a drah normalizovaných na kopie na milion (CPM). Měrná jednotka: Relativní abundance bakteriálních taxonů (%)
24 měsíců
Metabolomické analýzy u typicky se vyvíjejících dětí a u PAS před a po postbiotické léčbě
Časové okno: 24 měsíců

Na fekálních vzorcích získaných od kontrolních subjektů a dětí s PAS s gastrointestinálními příznaky i bez nich budou provedeny následující laboratorní testy. U druhé skupiny budou vzorky odebrány jak před zahájením suplementární terapie (T0), tak po léčbě (T1). Na fekálních vzorcích bude provedena necílená metabolomická analýza za účelem identifikace metabolitů bakteriálního původu. Metabolity budou detekovány a kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynné chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS), následované bioinformatickou analýzou.

Jednotka měření:

• Relativní nebo absolutní množství metabolitů (normalizovaná intenzita píku/koncentrace)
24 měsíců
Analýzy střevní permeability u typicky se vyvíjejících dětí a u PAS před a po postbiotické léčbě
Časové okno: 24 měsíců

Následující laboratorní testy budou provedeny na vzorcích stolice získaných od kontrolních subjektů a dětí s PAS s gastrointestinálními příznaky i bez nich. U druhé skupiny budou vzorky odebrány před zahájením doplňkové terapie (T0) i po léčbě (T1). Střevní permeabilita bude hodnocena kvantifikací hladin zonulinu a albuminu ve stolici pomocí komerčně dostupných enzymových imunoanalýz (ELISA). Zvýšené hladiny zonulinu ve stolici budou interpretovány jako indikace rozpadu těsných spojů a zvýšené epiteliální permeability. Zvýšené koncentrace albuminu ve stolici budou interpretovány jako marker dysfunkce střevní bariéry spojené se zánětlivým únikem přes střevní sliznici. Oba biomarkery budou analyzovány jako ukazatele změněné střevní permeability a integrity střevní bariéry.

Jednotka měření:

  • Peptidy rodiny zonulinu: koncentrace (např. ng/ml nebo ng/g stolice)
  • Albumin: koncentrace (např. ng/ml)
24 měsíců
Studie vztahů mezi metagenomickými/metabolomickými profily a behaviorálními/zažívacími výsledky u dětí s PAS
Časové okno: 24 měsíců

Korelační analýzy budou provedeny za účelem prozkoumání vztahů mezi metagenomickými a metabolomickými profily a behaviorálními a gastrointestinálními výsledky u dětí s PAS. Tato počáteční analýza umožní identifikaci významných asociací mezi mikrobiální diverzitou, množstvím metabolitů a klinickými měřeními, které mohou být modulovány postbiotickou léčbou.

Metagenomická, metabolomická a data o střevní permeabilitě budou následně integrována s behaviorálními výsledky pomocí pokročilých výpočetních multi-omics přístupů. Po normalizaci a harmonizaci dat prostřednictvím standardizovaných postupů budou metagenomické a metabolomické datové sady kombinovány pomocí síťových integračních strategií a multivariačních metod, včetně kanonické korelační analýzy (CCA), řídké parciální metody nejmenších čtverců (sPLS) a multi-omics faktorové analýzy (MOFA), za účelem identifikace sdílených funkčních charakteristik, klíčových mikrobiálně-metabolických interakcí a konvergentních drah napříč datovými sadami.

Křížová
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano D'Arrigo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSA/GVB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PostbiotiX Comfort®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit