Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af tarmens vaskulære barriere og mikrobiota i autisme spektrum forstyrrelser (DSA/GVB)

27. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Rollen af tarmens vaskulære barriere og mikrobiom i autisme spektrum forstyrrelser: Evaluering af effektiviteten af postbiotisk-baseret næringsmiddelbehandling

Nyere forskning forbinder ændringer i tarmmikrobiota med Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD), en neurobiologisk tilstand med multifaktorielle årsager. Hos nogle ASD-patienter observeres ændret tarmflora og øget tarms gennemtrængelighed, hvilket påvirker centralnervesystemets udvikling og funktion. Kroniske gastrointestinale (GI) symptomer er almindeligt forbundet med ASD og korrelerer med dens sværhedsgrad. Denne ikke-farmakologiske interventions kliniske undersøgelse har til formål at undersøge tarmmikrobiotas rolle for ASD og effektiviteten af postbiotikabaserede kosttilskud hos børn i alderen 3-8 år. Gastrointestinale symptomer, adfærdsprofil og analyse af intestinal metagenomiske og metabolomiske profiler vil blive vurderet før og efter en måneds behandling. Studieresultaterne kan forbedre forståelsen af ikke-farmakologiske terapeutiske tilgange til ASD og forbedre kliniske behandlingsstrategier samt den adfærdsmæssige funktion for børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modulering af mikrobiomet kan være en effektiv metode til at forbedre mave-tarmproblemer og relaterede adfærdsmæssige symptomer hos børn med ASD, hvilket tilbyder nye behandlingsmuligheder. Der er særlig interesse for alternativer til fækal mikrobiom transplantation, såsom postbiotiske kosttilskud, som indeholder molekyler, der naturligt frigives under mikrobiomets stofskifte.

Disse molekyler kan regulere tarmhomeostase og mikrober-vært-interaktioner, der genererer sundhedsmæssige fordele, besidder antiinflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter og bidrager til barrierens aktivitet i tarmepitelet. I overensstemmelse med resultater for andre nutraceutiske behandlinger kan kosttilskud med postbiotika løse tarmproblemer hos børn med ASD og have positive konsekvenser for adfærdsregulering; dog er de indsamlede data i litteraturen stadig sparsomme og begrænset til undersøgelser på musemodeller af ASD.

Denne ikke-farmakologiske kliniske undersøgelse, som er en del af et samarbejde mellem Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta (FINCB) og Istituto Clinico Humanitas (ICH), evaluerer postbiotiske kosttilskuds indvirkning på tarmmikrobiomets rolle i ASD.

Afløbsprøver vil blive indsamlet fra patienter på FINCB og FDG og transporteret til ICH til analyse af den tarmbakterielle samfund og tarmpermeabilitet. Deltagerne vil derefter modtage et postbiotisk kosttilskud. Efter behandling vil ændringer i afføringsvaner, tarmbakteriers egenskaber, tarmpermeabilitet og eventuelle adfærdsmæssige ændringer blive evalueret.

Eksisterende litteratur fremhæver de beskyttende effekter af postbiotika afledt fra Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 på tarmen, specifikt ved at bidrage til opretholdelsen af tarmbarrierens integritet og beskyttelse mod leaky gut syndrom.

I modsætning til probiotika giver det umiddelbare fordele uden risiko for levende bakterier, hvilket tilbyder et sikkert alternativ for sårbare populationer. PostbiotiX Comfort®, som indeholder den samme fermenterede FOS af L. paracasei, der findes i forskellige spædbørnskosttilskud (såsom Smart D3 Matrix, Polivit Immuno Matrix og Idra Matrix), vil blive anvendt i denne undersøgelse. Disse produkter er blevet brugt sikkert i andre formuleringer uden registrerede sikkerhedsbekymringer og har demonstreret en fremragende toksikologisk profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Reasearch Hospital (ICH) Laboratory of Microbiota and Mucosal Immunology
        • Kontakt:
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 og 2:

Inklusionskriterier

  • Diagnose af ASD i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier;
  • Klinisk neurologisk evaluering af barneneurolog og neuropsykolog med administration af standardiserede instrumenter såsom Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og/eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) for at understøtte diagnosen;
  • Vurdering af psykomotorisk eller intellektuel udvikling (Griffiths-skalaer, Wechsler-skalaer, Leiter-skala)
  • Vurdering af følgende symptomer i de sidste tre måneder: forstoppelse, diarré, unormal afføringskonsistens, unormal afføringslugt, luft i maven, mavesmerter, uforklarlig daglig irritabilitet og natarbejde, og mavesmerte. Graden af gastrointestinale forstyrrelser vil blive kvantificeret før rekruttering ved hjælp af en italiensk version af GI Severity Index. Et score på mindst 2 i et enkelt punkt for gastrointestinale symptomer (punkt 1-6) var påkrævet for indtræden i den symptomatiske gruppe.
  • Underskrevet informeret samtykke til analyse af tarmmikrobiota og metabolom og administration af ernæringsterapi med PostbiotiX Comfort®.

Gruppe 3 Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder i alderen 3 til 8 år med typisk udvikling og fravær af gastrointestinale symptomer
  • Underskrevet informeret samtykke til analyse af tarmmikrobiota og metabolom

Eksklusionskriterier:

Gruppe 1 og 2

  • Eksklusionskriterier
  • Børn med syndromisk ASD eller definerede genetiske sygdomme;
  • Personer med betydelige helbredsproblemer, der kræver kirurgisk behandling eller kontinuerlig medicinsk behandling;
  • Alvorlige gastrointestinale problemer, der kræver øjeblikkelig (livstruende) behandling;
  • Alvorligt undervægtige/underernærede børn;
  • Brug af medicin, der kan påvirke de vurderede biomarkører, for eksempel: antibiotika og/eller pre-, probiotika inden for 1 måned før tilmelding.

Gruppe 3 eksklusionskriterier

- Deltagere med gastrointestinale problemer, der kræver øjeblikkelig (livstruende) behandling, eller med gastrointestinale symptomer såsom kroniske uregelmæssige afføringer (forstoppelse, diarré), encopresis, tilbagevendende maveoppustning og smerter, gastroøsofageal reflux og opkastning, eller madaversjon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 (ASD med gastrointestinale symptomer):
30 patienter med autisme spektrum forstyrrelse og samtidige gastrointestinale lidelser, i alderen 3 til 8 år (dreng eller pige)
Kosttilskud: PostbiotiX Comfort®
Behandling med et postbiotisk kosttilskud, PostbiotiX Comfort®, administreret i 1 måned for deltagere fra Gruppe 1 og Gruppe 2.
Andet: Gruppe 2 (ASD uden gastrointestinale symptomer)
30 deltagere med autisme-spektrumforstyrrelse uden gastrointestinale lidelser, i alderen 3 til 8 år (dreng eller pige)
Kosttilskud: PostbiotiX Comfort®
Behandling med et postbiotisk kosttilskud, PostbiotiX Comfort®, administreret i 1 måned for deltagere fra Gruppe 1 og Gruppe 2.
Andet: Gruppe 3 (Typisk udviklende)
30 deltagere med typisk neuroudvikling og ingen mave-tarmsymptomer, i alderen 3 til 8 år (drenge eller piger)
Andet: Kontrol
Deltagerne i gruppe 3 modtager ikke nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af gastrointestinale symptomer ved ASD med postbiotisk kosttilskud
Tidsramme: 24 måneder

Tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved rekruttering (T0) ved hjælp af GI Severity Index.

Rekrutterede forsøgspersoner vil blive behandlet med det postbiotikabaserede kosttilskud, PostbiotiX Comfort®, en gang dagligt i 1 måned.

GI Severity Index vil blive gentaget inden for en uge efter afslutningen af behandlingen (T1) for at kvantificere ændringer i tarmregulering og en måned efter afslutningen af behandlingen (T2) for at vurdere stabiliteten af de observerede ændringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af postbiotika på søvnregulering
Tidsramme: 24 måneder

Standardiserede adfærdsvurderinger vil blive udført via forældre/omsorgspersoner rapporterede spørgeskemaer for at evaluere effekten af postbiotisk tilskud på søvnregulering. Søvnforstyrrelser vil blive vurderet via validerede instrumenter designet til at undersøge vanskeligheder relateret til søvns indtræden og opretholdelse, respiratoriske søvnforstyrrelser, opvågningsforstyrrelser, vågen-søvn overgang, overdreven døgnsøvnighed og nattlig hyperhidrose.

Søvnregulering vil blive vurderet ved hjælp af den italienske version af Sleep Disturbance Scale for Children. Skalaen består af 26 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = nogle gange; 4 = ofte; 5 = altid). Den samlede råscore spænder fra 26 til 130, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af søvnforstyrrelser.

Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline (T0), ved tilmelding til interventionsstudiet; efter behandling (T1), inden for en uge efter behandlingens afslutning; og opfølgning (T
24 måneder
Effekter af postbiotika på adfærdsregulering
Tidsramme: 24 måneder

Standardiserede adfærdsmæssige vurderinger vil blive gennemført via forældre/omsorgspersoner rapporterede spørgeskemaer for at evaluere effekten af postbiotisk tilskud på adfærdsregulering. Følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering vil blive vurderet gennem validerede instrumenter designet til at undersøge tilstedeværelsen og alvorligheden af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, herunder internaliserende og eksternaliserende symptomer.

Adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer vil blive vurderet ved hjælp af de italienske versioner af Child Behavior Checklist (CBCL) i henhold til alder. Instrumentet består af punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt; 1 = noget eller nogle gange sandt; 2 = meget sandt eller ofte sandt). Højere score indikerer større alvorlighed af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Råscore vil blive konverteret til standardiserede T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).

Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline (T0), ved tilmelding til interventionsstudiet; efter behandling (T1)
24 måneder
Effekter af postbiotika på sensorisk profil
Tidsramme: 24 måneder

Standardiserede adfærdsvurderinger vil blive gennemført via forældre/omsorgspersoners rapporterede spørgeskemaer for at evaluere effekterne af postbiotisk supplering på sensorisk profil.

Den sensoriske profil vil blive vurderet ved hjælp af Sensory Profile-2 (italiensk version), udfyldt af forældre/omsorgspersoner for børn i alderen 3-8 år. Spørgeskemæt evaluerer sensorisk funktion, selvregulerende adfærdsresponser og hyppigheden af adfærdsresponser på miljømæssige sensoriske stimuli. Råscore beregnes for hvert sensorisk domæne; højere score indikerer større afvigelse fra typiske sensoriske behandlingsmønstre.

Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline (T0), ved tilmelding til interventionsstudiet; efter behandling (T1), inden for en uge efter behandlingens afslutning; og opfølgning (T2), inden for en måned efter behandlingens afslutning for at vurdere stabiliteten af de observerede ændringer. Alle spørgeskemaer udfyldt af forældre/omsorgspersoner vil efterfølgende blive diskuteret med
24 måneder
Metagenomiske analyser i typisk udviklende børn og i ASD før og efter postbiotisk behandling
Tidsramme: 24 måneder

Fækale prøver indsamlet fra kontrolpersoner og børn med ASD med og uden gastrointestinale symptomer. For sidstnævnte gruppe vil prøver blive indsamlet både før starten af supplementterapi (T0) og efter behandling (T1).

Taxonomisk og funktionel profilering af den fækale mikrobiota vil blive udført ved brug af lavt dybdegående shotgun metagenomisk sekventering. Samlet bakteriel DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver og sekventeret ved brug af Illumina-platforme. Taxonomiske analyser vil blive udført på Species-level Genome Bin (SGB) opløsning (8. taksonomiske rang). Funktionelle analyser vil være baseret på destratificerede genfamilie- og metaboliske stivejstilgængeligheder, med stivejsannotering udført mod MetaCyc-databasen. Differentiale tilgængelighedsanalyser (DAAs) vil blive udført på taxonomiske profiler udtrykt som relative tilgængeligheder og på genfamilie- og stivejsprofiler normaliseret til kopier pr. million (CPM) Måleenhed: Relativ tilgængelighed af bakterielle taxa (%)
24 måneder
Metabolomiske analyser i typisk udviklede børn og i ASD før og efter postbiotisk behandling
Tidsramme: 24 måneder

Følgende laboratorietests vil blive udført på afføringsprøver fra kontrolpersoner og børn med ASD med og uden gastrointestinale symptomer. For den sidstnævnte gruppe vil prøver blive indsamlet både før påbegyndelse af supplementterapi (T0) og efter behandling (T1). Ikke-målrettet metabolomisk analyse vil blive udført på afføringsprøver for at identificere metabolitter af bakteriell oprindelse. Metabolitter vil blive detekteret og kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS), efterfulgt af bioinformatisk analyse.

Måleenhed:

• Relativ eller absolut metabolitoverflod (normaliseret spidsintensitet/koncentration)
24 måneder
Analyser af tarmpermeabilitet hos typisk udviklende børn og hos børn med ASD før og efter postbiotisk behandling
Tidsramme: 24 måneder

Følgende laboratorieundersøgelser vil blive udført på fækale prøver fra kontrolpersoner og børn med ASD med og uden gastrointestinale symptomer. For sidstnævnte gruppe vil prøver blive indsamlet både før påbegyndelse af supplementterapi (T0) og efter behandling (T1). Tarmpermeabilitet vil blive vurderet ved at kvantificere fækale niveauer af zonulin og albumin ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). Forhøjede fækale zonulinniveauer vil blive fortolket som tegn på nedbrydning af tight junctions og øget epitelpermeabilitet. Forhøjede fækale albuminkoncentrationer vil blive fortolket som en markør for tarmbarrierefunktionsforstyrrelse forbundet med inflammatorisk lækage gennem tarmslimhinden. Begge biomarkører vil blive analyseret som indikatorer for ændret tarmpermeabilitet og tarmbarriereintegritet.

Måleenhed:

  • Zonulinfamiliepeptider: koncentration (f.eks. ng/mL eller ng/g fæces)
  • Albumin: koncentration (f.eks. ng/mL)
24 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem metagenomiske/metabolomiske profiler og adfærds-/mave-tarm-resultater hos børn med ASD
Tidsramme: 24 måneder

Korrelationsanalyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem metagenomiske og metabolomiske profiler og adfærdsmæssige og gastrointestinale resultater hos børn med ASD. Denne indledende analyse vil muliggøre identifikation af signifikante sammenhænge mellem mikrobiel diversitet, metabolitoverflod og kliniske mål, potentielt moduleret af postbiotisk behandling.

Metagenomiske, metabolomiske og tarmpermeabilitetsdata vil derefter blive integreret med adfærdsmæssige resultater ved hjælp af avancerede beregningsmæssige multi-omics tilgange. Efter datanormalisering og harmonisering gennem standardiserede pipelines vil metagenomiske og metabolomiske datasæt blive kombineret ved hjælp af netværksbaserede integrationsstrategier og multivariate metoder, herunder Canonical Correlation Analysis (CCA), sparse Partial Least Squares (sPLS) og Multi-Omics Factor Analysis (MOFA), for at identificere delte funktionelle signaturer, nøgleinteraktioner mellem mikrober og metabolitter og konvergente pathways på tværs af datasæt.

Kryds
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano D'Arrigo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSA/GVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PostbiotiX Comfort®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner