- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466615
Trénink senzorické integrace pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou
Vyšetřování účinků senzorické integrační terapie na kognitivní funkce, kvalitu života a společenskou účast u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smyslové poruchy jsou u starších dospělých velmi rozšířené a mají významný vliv na kognitivní a funkční výsledky stárnutí. Ačkoli vztah mezi smyslovými funkcemi a kognitivními procesy byl v literatuře jasně prokázán, základní neurobiologické a psychosociální mechanismy této souvislosti dosud nebyly plně objasněny. V éře rostoucí prevalence demence představují starší jedinci se smyslovými nedostatky kritickou a rostoucí rizikovou skupinu, která si zaslouží výzkum pro hlubší pochopení kognitivního stárnutí. Epidemiologické údaje ukazují, že poruchy zrakového, sluchového a dalších jednotlivých smyslových systémů jsou konzistentně spojovány s kognitivním poklesem a rozvojem demence.
V tomto kontextu naše studie navrhuje senzorickou integrační trénink jako potenciální intervenci k překlenutí mezery mezi smyslovým vstupem a kognitivním výkonem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatmagül Çayır
- Telefonní číslo: + 90 530 0369530
- E-mail: fatmagul.cayir@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Isparta, Merkez, Turecko (Türkiye)
- Isparta Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Fatmagül Çayır
- Telefonní číslo: + 90 530 0369530
- E-mail: fatmagul.cayir@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk mezi 65 a 85 lety
- Skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA) mezi 18 a 25, což naznačuje mírné kognitivní postižení
- Stabilní zdravotní stav bez anamnézy závažných neurologických nebo psychiatrických poruch
- Dobrovolná účast
Kriteria vyloučení:
- Klinická diagnóza demence nebo přítomnost středně těžkého až těžkého kognitivního postižení
- Těžká zraková nebo sluchová ztráta, která znemožňuje efektivní komunikaci nebo účast na hodnocení
- Přítomnost závažných smyslových, motorických nebo fyzických postižení, která znemožňují provedení intervence (např. chůze nebo senzorický trénink)
- Akutní zdravotní stavy nebo nestabilní chronická onemocnění, která mohou představovat riziko během fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
|
Aerobní cvičební intervence sestává z 12týdenního venkovního chůzového programu, prováděného dvakrát týdně po dobu 45 minut na sezení při střední intenzitě, s cílem dosáhnout skóre 12–14 na Borgově stupnici vnímané námahy (RPE).
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení + trénink senzorické integrace
|
Aerobní cvičební intervence sestává z 12týdenního venkovního chůzového programu, prováděného dvakrát týdně po dobu 45 minut na sezení při střední intenzitě, s cílem dosáhnout skóre 12–14 na Borgově stupnici vnímané námahy (RPE).
Program zahrnuje aktivity, které stimulují tři hlavní smysly: vestibulární (rovnováha a pohyb), proprioceptivní (povědomí o těle) a taktilní (hmat).
Tato cvičení jsou navržena tak, aby pomohla mozku organizovat smyslové signály efektivněji, což zlepšuje každodenní funkce a kognitivní výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý test pro mírné kognitivní poruchy - turecká verze
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlý screening mírné kognitivní poruchy – turecká verze je kognitivní hodnoticí nástroj skládající se ze šesti podnadpisů pokrývajících alespoň pět kognitivních domén. Podnadpisy a kognitivní domény, které hodnotí, jsou definovány následovně:
Bodování a interpretace Test je hodnocen na celkových 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní stav. Skóre 62 bodů a méně indikuje kognitivní poruchu. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace – Modul kvality života pro starší dospělé
Časové okno: 6 měsíců
|
Modul Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – starší osoby je specializovaný nástroj s 24 položkami navržený k hodnocení kvality života starších dospělých v šesti různých doménách, využívající pětibodovou Likertovu škálu.
Tyto domény zahrnují smyslové schopnosti, které posuzují vliv smyslových funkcí a jejich ztráty na kvalitu života; autonomii, odrážející nezávislost a schopnost žít a rozhodovat se samostatně; minulé, současné a budoucí aktivity, které měří spokojenost s životními úspěchy a pohled na budoucnost; sociální participaci, zaměřenou na zapojení do každodenních komunitních aktivit; smrt a umírání, řešící obavy a úzkosti související s koncem života; a intimitu, hodnotící schopnost osobních a soukromých vztahů.
Každá položka je hodnocena na škále od 1,0 do 5,0, což vede k možným doménovým skóre v rozmezí od minima 4 do maxima 20.
Celkové kumulativní skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek v
|
6 měsíců
|
|
Lubbesova škála sociálních sítí-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Lubbes Social Network Scale-6 je specializovaný nástroj skládající se ze šesti položek určených k vyhodnocení velikosti sociální sítě, soukromé komunikace (důvěrné sdílení) a dostupnosti vzájemné pomoci.
Škála je strukturována do dvou subškal, přičemž tři otázky jsou věnovány rodinným vazbám a tři přátelským sítím.
V souladu s původní verzí je každá položka hodnocena na šestibodové Likertově škále od 0 do 5. V tomto bodovacím systému jednotlivé skóre 0, 1 a 2 označují omezenou nebo nedostatečnou sociální síť, zatímco skóre 3, 4 a 5 značí rozsáhlejší a robustnější sociální síť.
Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot všech položek, což vede k rozsahu od 0 do 30.
Vyšší celkové skóre na LSNS-6 ukazuje na větší přítomnost sociálních vazeb a významnější sociální zapojení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizU-SBF-FC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno