- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466992
Srovnání ústní vody s chlorhexidinem a kyselinou chlornou po extrakci retenovaného třetího moláru
Postoperační účinky ústní vody s kyselinou chlornou versus chlorhexidinem po extrakci retenovaného třetího moláru: Randomizovaná split-mouth studie
Extrakce retinovaného třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejběžnějších výkonů v oboru ústní a čelistní chirurgie a je často spojena s pooperačními komplikacemi, jako je bolest, otok a trismus, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů. K omezení těchto pooperačních komplikací se používají různé farmakologické a lokální prostředky. Ústní voda s chlorhexidin-glukonátem je široce považována za zlatý standard antiseptických prostředků díky své široké antimikrobiální aktivitě; její použití však může být spojeno s nežádoucími účinky, jako je zabarvení zubů a změna chuti. Kyselina chlorná je alternativní antiseptický prostředek s antimikrobiálními a protizánětlivými vlastnostmi a dobrou tkáňovou snášenlivostí.
Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat účinnost ústní vody s kyselinou chlornou a ústní vody s chlorhexidin-glukonátem při snižování pooperačních komplikací po operaci retinovaného třetího moláru dolní čelisti. Do studie bylo zařazeno celkem 43 zdravých pacientů s bilaterálně retinovanými třetími moláry dolní čelisti. Pooperační výsledky včetně bolesti (VAS), otoku, trismu a hojení rány byly hodnoceny v určitých intervalech sledování. Výsledky byly analyzovány, aby se zjistilo, zda lze kyselinu chlornou považovat za potenciální alternativu k chlorhexidinu v pooperační ústní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Turecko (Türkiye), 65580
- Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Přítomnost oboustranně retinovaných mandibulárních třetích molárů s podobnou chirurgickou náročností
- Dobrý celkový zdravotní stav bez systémového onemocnění
- Schopnost dodržovat pooperační pokyny a kontrolní návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku
- Historie alergie na studijní léky
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků do dvou týdnů před operací
- Poruchy temporomandibulárního kloubu způsobující omezené otevírání úst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin glukonát
Pacienti používali ústní vodu s chlorhexidin-glukonátem od 24 hodin po operaci třikrát denně.
|
Hypochloritová ústní voda je antimikrobiální ústní výplach se širokospektrální aktivitou proti bakteriím, virům a houbám.
Používá se jako pooperační antiseptický prostředek ke snížení mikrobiální zátěže, zánětu a rizika infekce po ústních chirurgických zákrocích.
Pacienti používali ústní vodu s chlorhexidin-glukonátem od 24 hodin po operaci třikrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda s kyselinou chlornou
Pacienti používali ústní vodu s kyselinou chlornou od 24 hodin po operaci, třikrát denně.
|
Hypochloritová ústní voda je antimikrobiální ústní výplach se širokospektrální aktivitou proti bakteriím, virům a houbám.
Používá se jako pooperační antiseptický prostředek ke snížení mikrobiální zátěže, zánětu a rizika infekce po ústních chirurgických zákrocích.
Pacienti používali ústní vodu s chlorhexidin-glukonátem od 24 hodin po operaci třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TISMUS
Časové okno: Preop, 2. a 7. dny
|
U všech pacientů, kteří se účastní studie, byla maximální vzdálenost pro TISMUS měřena a zaznamenána stejným lékařem před operací a na 2. a 7. dny po operaci.
|
Preop, 2. a 7. dny
|
|
Otok
Časové okno: Preop, 2. a 7. dny
|
Pro otoky byly některé anatomické body na obličeji vzaty jako referenční body a vzdálenost mezi těmito body byla měřena pomocí páskové měření a zaznamenána.
Angulus bod byl stanoven jako středový bod a byly změřeny vzdálenosti mezi Angulus-Tragus, Angulus-Laterálním rohem oka, Angulus-Nosální základnou, Angulus-labiální komisí a bodem Angulus-pozice.
|
Preop, 2. a 7. dny
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 hodin a 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den
|
Při hodnocení bolesti dostali pacienti VAS formulář po 3, 6, 12 a 24 hodinách a 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den a bolest, kterou pacient pociťoval, byla označena na této stupnici.
Tento formulář se skládá z čísel mezi 0 a 10. 0 představuje 'žádnou bolest' a 10 představuje 'nejhorší možnou bolest'.
|
3, 6, 12 a 24 hodin a 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYU-20/20.09.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina chlorná
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno