- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527377
Znalosti operačních sester o tlakových poraněních souvisejících se zdravotnickými prostředky a dovednosti v klinickém rozhodování (OR-MDRPI-KnowD)
Vliv znalostí operačních sester o tlakových poraněních souvisejících s lékařskými přístroji na dovednosti klinického rozhodování: scénářová multicentrická průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tlaková poškození související s lékařskými pomůckami (MDRPIs) představují významný a preventabilní problém bezpečnosti pacientů, zejména v perioperačních podmínkách, kde prodloužená nehybnost, snížená perfuze tkání v důsledku anestezie a trvalý kontakt s lékařskými pomůckami zvyšují riziko poškození tkáně. Studie uvádějí, že výskyt MDRPIs u chirurgických pacientů se značně liší a zvyšuje se s délkou operace. Mezi běžně postižené oblasti patří nosní můstek, uši, rty a další oblasti vystavené prodlouženému tlaku pomůcek, jako jsou endotracheální trubice, masky a fixační materiály.
Sestry na operačním sále hrají klíčovou roli v prevenci MDRPIs prostřednictvím vhodného výběru pomůcek, polohování, hodnocení kůže a zavádění preventivních opatření. Mezinárodní směrnice zdůrazňují důležitost včasné identifikace rizik a klinického rozhodování založeného na důkazech pro snížení výskytu tlakových poškození. Stávající literatura však poukazuje na variabilitu úrovně znalostí sester o MDRPIs a naznačuje, že to může ovlivnit jejich procesy klinického rozhodování. Navzdory uznávanému významu znalostí i rozhodování zůstávají studie zkoumající přímý vztah mezi znalostmi MDRPIs a dovednostmi klinického rozhodování u sester na operačním sále omezené.
Tato multicentrická, scénářově založená průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit vliv znalostí sester na operačním sále o MDRPIs na jejich dovednosti klinického rozhodování. Studie bude provedena ve třech nemocnicích představujících různé úrovně zdravotnických služeb v Gaziantepu v Turecku, včetně univerzitní nemocnice, městské nemocnice a státní nemocnice. Na základě předem stanovených vstupních kritérií bude najato přibližně 165 sester z operačních sálů.
Data budou shromažďována pomocí tří nástrojů: Popisného informačního formuláře, Škály znalostí o tlakových poškozeních souvisejících s lékařskými pomůckami a Scénářově založeného formuláře klinického rozhodování vyvinutého na základě relevantní literatury a odborných názorů. Scénářově založený nástroj se skládá z více klinických situací navržených k posouzení schopnosti sester činit vhodná rozhodnutí v reálných perioperačních kontextech.
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod, včetně deskriptivní statistiky, skupinových srovnání, korelačních analýz a vícenásobné lineární regrese k určení prediktivního vlivu znalostí na dovednosti klinického rozhodování. Očekává se, že studie poskytne důkazy o vztahu mezi znalostmi a rozhodováním v prevenci MDRPIs a přispěje k vývoji cílených vzdělávacích intervencí zaměřených na zlepšení perioperační ošetřovatelské praxe a výsledků bezpečnosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aynur Koyuncu, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: Hasan Kalyoncu Üniversitesi Ha
- E-mail: aynur.koyuncu@hku.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestry na operačních sálech, které pracují na operačních sálech alespoň jeden rok Sestry, které se do studie dobrovolně zapojí Sestry, které jsou schopny porozumět a vyplnit formuláře pro sběr dat
Kritéria pro vyloučení:
- Sestry, které se v jakékoli fázi po poskytnutí souhlasu ze studie odhlásí Neúplná nebo chybějící data v dotaznících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operační sestry
Operační sestry pracující v různých nemocnicích, které se studie zúčastní a dokončí škálu znalostí a hodnocení klinického rozhodování založeného na scénářích.
|
Sestry operačních sálů přijaté z více center, které jsou hodnoceny ohledně svých znalostí o tlakových poraněních souvisejících s lékařskými přístroji a klinických rozhodovacích dovedností pomocí standardizovaných nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dovedností klinického rozhodování
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení)
|
Klinické rozhodovací schopnosti budou hodnoceny pomocí scénářového formuláře klinického rozhodování, který se skládá z 15 scénářů.
Každá správná odpověď je ohodnocena 1 bodem a nesprávné odpovědi 0 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje lepší klinické rozhodovací schopnosti.
|
Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o tlakových poraněních souvisejících s lékařskými přístroji
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úrovně znalostí budou měřeny pomocí 25položkové škály znalostí o dekubitech souvisejících s lékařskými pomůckami.
Každá správná odpověď je hodnocena jako 1 a nesprávné odpovědi nebo odpovědi „Nevím“ jsou hodnoceny jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň znalostí.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Tobiano, G., Marshall, A. P., Bucknall, T., & Chaboyer, W. (2025). Medical device-related pressure injuries in surgical settings: A scoping review. Journal of Perioperative Nursing, 38(2), 101-112. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2025.01.006 2. Hu, Y., Zhang, X., & Liu, Q. (2025). Risk factors and preventive strategies for medical device-related pressure injuries in perioperative patients: A multicenter observational study. International Wound Journal, 22(1), 58-67. https://doi.org/10.1111/iwj.15042 3. Li, J., Zhou, H., & Wang, L. (2025). Incidence and characteristics of medical device-related pressure injuries among surgical patients: A multicenter study. Wound Management & Prevention, 71(3), 45-54. https://doi.org/10.25270/wmp.2025.03.045 4. Aydınlı, A., & Doğan, M. (2025). Tıbbi cihaz kaynaklı basınç yaraları ve hemşirelik yaklaşımları. Türk Klinik Hemşirelik Dergisi, 17(1), 24-33. https://doi.org/10.5336/nurs.2025-95114 5. Fang, Q., Lin, X., & Zhao, Y. (2025). Skin integrity and device fixation methods: Impact on device-related pressure injuries. Journal of Wound Care, 34(4), 210-219. https://doi.org/10.12968/jowc.2025.34.4.210 6. Crunden, E., Dealey, C., & Banks, M. (2025). EWMA, NPIAP, and EPUAP joint statement on prevention and management of medical device-related pressure injuries. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 52(2), 145-152. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000954 7. Aydınlı, A., & Doğan, M. (2025). Tıbbi cihaz kaynaklı basınç yaraları ve hemşirelik yaklaşımları. Türk Klinik Hemşirelik Dergisi, 17(1), 24-33. https://doi.org/10.5336/nurs.2025-95114 8. Crunden, E., Dealey, C., & Banks, M. (2025). EWMA, NPIAP, and EPUAP joint statement on prevention and management of medical device-related pressure injuries. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 52(2), 145-152. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000954 9. Erzincanlı, S., Yıldız, H., & Demir, N. (2025). Ameliyathane hemşirelerinin tıbbi cihaz ilişkili basınç yaralanmala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026/008 (Jiný identifikátor: HKU Ethics Committee Approval No)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické rozhodování
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Žádná AHT
-
RxFunction Inc.Aktivní, ne nábor
-
Lille UniversityCentre Oscar Lambret, Lille, FranceNábor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Wolframův syndrom | Novorozenecký diabetes | Monogenní diabetes | Diabetes u mladých lidí se začátkem zralosti (MODY) | Wolcott-Rallisonův syndrom | Mitochondriální diabetesKanada
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt