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Uno studio per saperne di più sulla sicurezza di BAY 3771249 e sulla sua efficacia in persone con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico che presenta una mutazione KRAS G12D

15 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Master Protocol: Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di BAY 3771249 in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi portatori di una mutazione KRAS G12D Substudy Protocol: Studio in aperto, multi-coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BAY 3771249 in monoterapia e in combinazione con cetuximab in partecipanti con adenocarcinoma colorettale avanzato/metastatico portatore di una mutazione KRAS G12D

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone affette da carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato o metastatico con una mutazione specifica, la mutazione G12D, in una proteina chiamata KRAS.

Il carcinoma del colon-retto (CRC) è un tipo comune di cancro che colpisce l'intestino crasso (colon) o il retto (la sezione alla fine dell'intestino). Quando il CRC si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito CRC avanzato o metastatico. Alcune persone con CRC presentano la mutazione G12D nella proteina KRAS. Questa mutazione è associata a una prognosi peggiore e a meno opzioni di trattamento. Attualmente, non esistono trattamenti approvati che mirino specificamente a questa mutazione.

KRAS è una proteina che aiuta a controllare la crescita e la divisione delle cellule. Quando è mutata, può causare una crescita incontrollata delle cellule, portando al cancro. Il farmaco dello studio, BAY 3771249, è progettato per bloccare l'attività di KRAS con la mutazione G12D, il che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. BAY 3771249 può essere somministrato da solo o insieme a un altro farmaco chiamato cetuximab.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro BAY 3771249, quanto bene le persone lo tollerino, come il corpo elabora il farmaco e se può aiutare a ridurre o controllare i tumori nelle persone con CRC avanzato o metastatico che presenta la mutazione KRAS G12D. Lo studio esaminerà anche come funziona BAY 3771249 quando viene somministrato da solo o con cetuximab, specialmente nelle persone che hanno già provato altri trattamenti per il loro cancro.

I ricercatori misureranno, tra le altre cose:

Il numero e la gravità dei problemi di salute (eventi avversi) dopo aver ricevuto BAY 3771249.

Il numero di partecipanti che sperimentano un effetto collaterale dose-limitante (DLT) a ciascun livello di dose.

Il numero di partecipanti i cui tumori si riducono o scompaiono (tasso di risposta complessivo, ORR) misurato secondo criteri standard.

La quantità di farmaco nel sangue nel tempo (AUC) e la quantità massima nel sangue (Cmax).

Alcuni partecipanti riceveranno solo BAY 3771249 (monoterapia), mentre altri riceveranno BAY 3771249 con cetuximab (terapia combinata).

Lo studio inizierà con dosi più basse e aumenterà gradualmente per trovare la dose sicura più alta (aumento del dosaggio). Dopo aver trovato la dose sicura, altri partecipanti potranno unirsi allo studio per riceverla (espansione del dosaggio). In alcune parti dello studio, i partecipanti potrebbero essere assegnati casualmente a gruppi o dosi diversi. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, anche se non ritengono che siano correlati al trattamento dello studio.

I medici dello studio e il loro team contatteranno i partecipanti per conoscere il loro stato di salute fino al completamento dello studio.

Se un partecipante trae beneficio dal trattamento, potrebbe essere possibile continuare a ricevere BAY 3771249 dopo la fine dello studio. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a sviluppare una nuova opzione di trattamento per le persone con CRC avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Non ancora reclutamento
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Non ancora reclutamento
        • Cabrini Health Oncology Research
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital - Oncology Department
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Non ancora reclutamento
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Non ancora reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • START | San Antonio
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido con mutazione KRAS G12D
  • Il partecipante deve avere ≥18 anni o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) per lo screening
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di ≤1
  • Maschio o Femmina: L'uso di contraccettivi da parte del partecipante o dei partner del partecipante deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il parere dello Sperimentatore
  • Diagnosi documentata istologicamente/patologicamente di adenocarcinoma avanzato/metastatico del colon e del retto.
  • Adeguata funzione ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Metastasi cerebrali non controllate e/o attive/sintomatiche.
  • Trauma significativo o procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio
  • Precedente (entro 3 anni) o concomitante cancro distinto per sede primaria o istologia dal cancro in valutazione nel rispettivo sottostudio.
  • Infezione attiva che richiede terapia anti-infettiva sistemica entro 14 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV)
  • Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV);
  • Disturbo cardiaco significativo
  • Anamnesi di fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Partecipanti con diabete non adeguatamente gestito come valutato dallo Sperimentatore
  • Tossicità da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte a Grado ≤1 o come specificato nel protocollo del rispettivo sottostudio secondo NCI CTCAE v.6.0 con le seguenti eccezioni: Alopecia di qualsiasi grado, Neuropatia periferica Grado ≤2, Disturbi endocrini autoimmuni Grado ≤2 gestiti con terapia sostitutiva endocrina stabile
  • Anamnesi di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni (a meno che non si sia risolta senza sequele senza uso di steroidi), o qualsiasi evidenza di polmonite/ILD clinicamente attiva
  • Anamnesi dei seguenti disturbi oculari: cheratite, cheratite ulcerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio incrementale
Nella parte di escalation del dosaggio, sono previsti diversi livelli di dose di BAY 3771249 somministrato in monoterapia e in combinazione con cetuximab.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa (IV).
Droga: BAY 3771249
Orale
Sperimentale: Espansione del dosaggio
Nella parte di espansione del dosaggio, i partecipanti riceveranno BAY 3771249 in monoterapia o in combinazione con cetuximab fino alla progressione della malattia come definito da RECIST v1.1, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di qualsiasi altro criterio di ritiro.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa (IV).
Droga: BAY 3771249
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni.
Gravità degli eventi avversi trattati
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni.
Variazione rispetto al basale nei parametri vitali: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile in Dosaggio escalation e espansione
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nell'escalation e nell'espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni
Cambio rispetto al basale nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante (DLT) a ciascun dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Applicabile nella parte di escalation della dose
Fino a circa 3 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dal Ricercatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Ematologia, chimica sierica, analisi delle urine e test di coagulazione.
Applicabile nella fase di escalation e di espansione del dosaggio
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) come l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nella fase di incremento del dosaggio
Fino a circa 2 anni
Parametri PK come la massima concentrazione osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Applicabile nell'incremento del dosaggio
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23111-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non è stato stabilito alcun piano per la condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda la portata, il momento e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello di paziente/studio e i documenti degli studi clinici che coinvolgono medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Questo si applica ai dati sui nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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