Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní hypertyreóza u prepubertálních dětí (IPER6)

15. dubna 2026 aktualizováno: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Autoimunitní hypertyreóza u prepubertálních dětí s nástupem před 6. rokem věku: Charakteristiky při diagnóze a trendy při sledování.

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou retrospektivní studii k posouzení klinických, biochemických a auxologických charakteristik při diagnóze a během sledování u kohorty kavkazských pediatrických pacientů diagnostikovaných s autoimunitní hyperthyreózou před pubertou. Tito prepubertální pacienti budou srovnáváni s kontrolní skupinou postpubertálních pacientů s Gravesovou chorobou.

Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění autoimunitní hyperthyreóze u prepubertálních pacientů poskytnutím podrobného hodnocení nástupu onemocnění, terapeutické odpovědi a výsledků souvisejících s růstem. Zařazení pečlivě srovnané postpubertální kontrolní skupiny umožní robustní srovnávací analýzu a identifikaci klinických vzorců a prognostických ukazatelů závislých na věku, což nakonec podpoří přizpůsobenější a účinnější strategie léčby u pediatrické populace v tomto specifickém věku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existuje jen málo studií zaměřených na analýzu kohort pacientů s autoimunitní hypertyreózou s nástupem výhradně v raném dětství. Výzkumníci proto navrhují tuto studii s cílem retrospektivně posoudit charakteristiky při nástupu a během sledování u kohorty kavkazských hypertyreoidních subjektů diagnostikovaných s tímto onemocněním před pubertou.

CÍLE A KONCOVÉ BODY

  • Primární cíl Vyhodnotit klinické a biochemické rysy při nástupu autoimunitní hypertyreózy u pacientů diagnostikovaných v prepubertálním věku Sekundární cíle

    1. Vyhodnotit biochemické parametry během medikamentózní léčby
    2. Vyhodnotit auxologické parametry při diagnóze a během sledování

    3. Porovnat předchozí údaje s klinickými a biochemickými rysy při diagnóze a během sledování u pacientů diagnostikovaných s Gravesovou chorobou během pubertálního věku (> Tanner 2)

      Kritéria zahrnutí: 1. Subjekty s autoimunitní hypertyreózou 2. Prepubertální stadium (Tanner 1) při diagnóze Kritéria vyloučení: 3. Subjekty s hypertyreózou neneautoimunitní etiologie 4. Pubertální stadium (>Tanner 2) při diagnóze

      Velikost vzorku:

  • 50 hypertyreoidních subjektů diagnostikovaných s onemocněním před pubertou
  • 50 hypertyreoidních subjektů diagnostikovaných s onemocněním během puberty a po ní

Data budou poté analyzována pomocí programu PRISM. Hlavní řešitel ověří úplnost, správnost, konzistenci a shodu hlášených dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme všechny pacienty postižené autoimunitní hypertyreózou v prepubertálním a pubertálním věku, abychom porovnali dvě skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Subjekty s autoimunitní hypertyreózou

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s hypertyreózou neautoimunitní etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
50 pacientů postižených autoimunitní hypertyreózou v prepubertálním věku
Jiný: restrospektivní observační studie
Shromažďujeme klinická data, hormonální data a data z následného sledování a porovnáváme data u prepubertálních a pubertálních pacientů postižených autoimunitní hypertyreózou
50 pacientů ve věku puberty postižených autoimunitní hypertyreózou
Jiný: restrospektivní observační studie
Shromažďujeme klinická data, hormonální data a data z následného sledování a porovnáváme data u prepubertálních a pubertálních pacientů postižených autoimunitní hypertyreózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických příznaků hypertyreózy při diagnóze
Časové okno: Den 0 (retrospektivní hodnocení při diagnóze)
Celkový počet klinických příznaků (včetně strumy, exoftalmu a tachykardie) přítomných v době diagnózy, zaznamenaný jako počet na pacienta.
Den 0 (retrospektivní hodnocení při diagnóze)
Počet klinických příznaků při diagnóze
Časové okno: Den 0
Celkový počet symptomů na pacienta, kategorizovaný jako žádné (0), mírné (1-2), střední (3-5) nebo závažné (>5).
Den 0
Hladina volného trijodtyroninu (FT3) v séru při diagnóze
Časové okno: Den 0
measurement of serum FT3 (pmol/L) at diagnosis.
Den 0
Hladiny volného tyroxinu (FT4) v séru při diagnóze
Časové okno: Den 0
Měření sérového FT4 (pmol/L) při diagnóze.
Den 0
Serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels at diagnosis
Časové okno: Den 0
Měření hladiny TSH v séru (mIU/l) při diagnóze.
Den 0
Hladiny protilátek proti receptoru TSH (TRAb) v séru při diagnóze
Časové okno: Den 0
Měření hladin TRAb (IU/L) při diagnóze.
Den 0
Pozitivita autoprotilátek štítné žlázy při diagnóze (TPOAb a TgAb)
Časové okno: 0. den
Přítomnost nebo nepřítomnost tyreoidálních autoprotilátek (TPOAb a TgAb), vyjádřeno jako pozitivní/negativní.
0. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby tyreostatiky
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby) do ukončení léčby (až 24 měsíců)
Čas v měsících od zahájení léčby antityreoidálními léky do přerušení léčby nebo přechodu na definitivní terapii, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu (zahájení léčby) do ukončení léčby (až 24 měsíců)
Míra remise po terapii tyreostatiky
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou trvalé normalizace funkce štítné žlázy (TSH, FT3, FT4) po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení léčby.
24 měsíců po zahájení léčby
Rate of definitive treatment (thyroidectomy or radioactive iodine therapy)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících definitivní léčbu definovanou jako tyreoidektomie nebo léčbu radioaktivním jódem.
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Hladina sérových protilátek proti TSH receptoru (TRAb) v době definitivní léčby
Časové okno: V době definitivní léčby (až 24 měsíců)
Měření hladin sérových TRAb (IU/L) v době přechodu na definitivní terapii.
V době definitivní léčby (až 24 měsíců)
Doba do normalizace funkce štítné žlázy
Časové okno: Od výchozího stavu do normalizace (až 12 měsíců)
Doba v týdnech od zahájení antityreoidální léčby do normalizace hladin FT3, FT4 a TSH.
Od výchozího stavu do normalizace (až 12 měsíců)
Auxologické parametry při diagnóze a během sledování
Časové okno: den 0, diagnóza; za 6 měsíců; za 12 měsíců
cílový rozdíl výšky
den 0, diagnóza; za 6 měsíců; za 12 měsíců
Počet pokusů o vysazení antityreoidální léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Počet pokusů o ukončení antityreoidální terapie na pacienta, kategorizovaný jako úspěšný nebo neúspěšný na základě biochemické remise.
Výchozí stav do 24 měsíců
Rychlost ročního růstu během sledování
Časové okno: Výchozí stav až do 24 měsíců
Změna výšky za rok (cm/rok).
Výchozí stav až do 24 měsíců
Kostní věk během sledování
Časové okno: Na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
Kostní věk hodnocený metodou Greulich a Pyle.
Na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET 164-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na restrospektivní observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit