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Hipertiroidismo Autoinmune en Niños Prepuberales (IPER6)

15 de abril de 2026 actualizado por: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Hipertiroidismo autoimmune en niños prepúberes con inicio antes de los 6 años: Características al diagnóstico y tendencias de seguimiento.

Los investigadores proponen un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar las características clínicas, bioquímicas y auxológicas en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento en una cohorte de pacientes pediátricos de raza blanca diagnosticados con hipertiroidismo autoinmune antes de la pubertad. Estos pacientes prepuberales se compararán con un grupo control de pacientes pospuberales con enfermedad de Graves.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión del hipertiroidismo autoinmune en pacientes prepuberales, proporcionando una evaluación detallada del inicio de la enfermedad, la respuesta terapéutica y los resultados relacionados con el crecimiento. La inclusión de un grupo control pospuberal cuidadosamente emparejado permitirá un análisis comparativo sólido y la identificación de patrones clínicos dependientes de la edad e indicadores pronósticos, apoyando en última instancia estrategias de manejo más personalizadas y efectivas en poblaciones pediátricas de esta edad particular.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen pocos estudios en la literatura que se centren en el análisis de cohortes de pacientes con hipertiroidismo autoimmune de inicio exclusivamente en la primera infancia. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio con el objetivo de evaluar retrospectivamente las características al inicio y durante el seguimiento en una cohorte de sujetos caucásicos hipertiroideos diagnosticados con la enfermedad antes de la pubertad.

OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES

  • Objetivo Principal Evaluar las características clínicas y bioquímicas al inicio del hipertiroidismo autoimmune en pacientes diagnosticados en edad prepuberal Objetivos Secundarios

    1. Evaluar los parámetros bioquímicos durante la terapia médica
    2. Evaluar los parámetros auxológicos al diagnóstico y durante el seguimiento

    3. Comparar los datos anteriores con las características clínicas y bioquímicas al diagnóstico y durante el seguimiento en pacientes diagnosticados con Graves durante la edad puberal (> Tanner 2)

      Criterios de Inclusión 1. Sujetos con hipertiroidismo autoimmune 2. Etapa prepuberal (Tanner 1) al diagnóstico Criterios de Exclusión 3. Sujetos con hipertiroidismo de etiología no autoimmune 4. Etapa puberal (>Tanner 2) al diagnóstico

      Tamaño de la muestra:

  • 50 sujetos hipertiroideos diagnosticados con la enfermedad antes de la pubertad
  • 50 sujetos hipertiroideos diagnosticados con la enfermedad durante y después de la pubertad

Los datos se analizarán utilizando el software PRISM. El investigador principal verificará la integridad, corrección, consistencia y congruencia de los datos reportados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluimos a todos los pacientes afectados por hipertiroidismo autoinmune en edad prepuberal y edad puberal para comparar 2 grupos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Sujetos con hipertiroidismo autoinmune

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con hipertiroidismo no autoimmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
50 pacientes afectados por hipertiroidismo autoinmune en edad prepuberal
Otro: estudio observacional retrospectivo
recopilamos datos clínicos, hormonales y de seguimiento y comparamos los datos en pacientes prepuberales y puberales afectados por hipertiroidismo autoinmune
50 pacientes afectados por hipertiroidismo autoinmunitario en edad puberal
Otro: estudio observacional retrospectivo
recopilamos datos clínicos, hormonales y de seguimiento y comparamos los datos en pacientes prepuberales y puberales afectados por hipertiroidismo autoinmune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de signos clínicos de hipertiroidismo al diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0 (evaluación retrospectiva en el momento del diagnóstico)
Número total de signos clínicos (incluyendo bocio, exoftalmos y taquicardia) presentes al diagnóstico, registrado como un recuento por paciente.
Día 0 (evaluación retrospectiva en el momento del diagnóstico)
Número de síntomas clínicos al diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0
Número total de síntomas por paciente, clasificados como ninguno (0), leve (1-2), moderado (3-5) o grave (>5).
Día 0
Niveles de triyodotironina libre (FT3) en suero al diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de FT3 sérico (pmol/L) al diagnóstico.
Día 0
Niveles séricos de tiroxina libre (T4L) al momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de FT4 sérico (pmol/L) en el momento del diagnóstico.
Día 0
Niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) al momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de TSH sérica (mIU/L) en el momento del diagnóstico.
Día 0
Niveles séricos de anticuerpos contra el receptor de TSH (TRAb) al diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de los niveles de TRAb (UI/L) en el momento del diagnóstico.
Día 0
Positividad de autoanticuerpos tiroideos en el diagnóstico (anti-TPO y anti-Tg)
Periodo de tiempo: Día 0
Presencia o ausencia de autoanticuerpos tiroideos (TPOAb y TgAb), informado como positivo/negativo.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia con medicamentos antitiroideos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento (hasta 24 meses)
Tiempo en meses desde el inicio de la terapia con fármacos antitiroideos hasta la interrupción del tratamiento o el cambio a terapia definitiva, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de remisión después de la terapia con fármacos antitiroideos
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento
Proportion of patients achieving sustained normalization of thyroid function (TSH, FT3, FT4) for at least 12 months after discontinuation of therapy.
A los 24 meses del inicio del tratamiento
Tasa de tratamiento definitivo (tiroidectomía o terapia con yodo radiactivo)
Periodo de tiempo: De inicio a 24 meses
Proporción de pacientes que requieren tratamiento definitivo, definido como tiroidectomía o terapia con yodo radiactivo.
De inicio a 24 meses
Niveles de anticuerpos del receptor de TSH (TRAb) en suero en el momento del tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento definitivo (hasta 24 meses)
Medición de niveles séricos de TRAb (UI/L) en el momento de la transición a la terapia definitiva.
En el momento del tratamiento definitivo (hasta 24 meses)
Tiempo hasta la normalización de la función tiroidea
Periodo de tiempo: Baseline to normalization (up to 12 months)
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento antitiroideo hasta la normalización de los niveles de FT3, FT4 y TSH.
Baseline to normalization (up to 12 months)
Parámetros auxológicos al diagnóstico y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: día 0, diagnóstico; a los 6 meses; a los 12 meses
altura objetivo delta
día 0, diagnóstico; a los 6 meses; a los 12 meses
Número de intentos de interrupción del fármaco antitiroideo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Número de intentos de interrumpir la terapia antitiroidea por paciente, categorizados como exitosos o no exitosos según la remisión bioquímica.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Velocidad de crecimiento anual durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Inicio a 24 meses
Cambio en la altura por año (cm/año).
Inicio a 24 meses
Edad ósea durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
Edad ósea evaluada mediante el método de Greulich y Pyle.
Al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Ospedale San Raffaele

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CET 164-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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