Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun hyperthyreoidisme hos præpubertale børn (IPER6)

15. april 2026 opdateret af: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Autoimmun hypertyreoidisme hos prepubertale børn med debut før 6 års alderen: Karakteristika ved diagnose og opfølgningstendenser.

Forskerne foreslår et multicenter retrospektivt studie for at vurdere kliniske, biokemiske og auxologiske karakteristika ved diagnose og under opfølgning i en kohorte af kaukasiske pædiatriske patienter diagnosticeret med autoimmun hyperthyroidisme før puberteten. Disse præpubertale patienter vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af postpubertale patienter med Graves' sygdom.

Dette studie sigter mod at øge forståelsen af autoimmun hyperthyroidisme hos præpubertale patienter ved at give en detaljeret evaluering af sygdomsdebut, terapeutisk respons og vækstrelaterede udfald. Inklusionen af en omhyggeligt matchet postpubertal kontrolgruppe vil muliggøre robust komparativ analyse og identifikation af aldersafhængige kliniske mønstre og prognostiske indikatorer, hvilket ultimativt understøtter mere skræddersyede og effektive behandlingsstrategier i pædiatriske populationer i denne specifikke alder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er kun få undersøgelser i litteraturen, der fokuserer på analyse af kohorter af patienter med autoimmun hyperthyroidisme, der debuterede udelukkende i den tidlige barndom. Efterforskerne foreslår derfor denne undersøgelse med det formål at foretage en retrospektiv vurdering af karakteristika ved debut og under opfølgning i en kohorte af hvide hyperthyroide personer diagnosticeret med sygdommen før puberteten.

MÅL OG ENDPOINTS

  • Primært mål At evaluere de kliniske og biokemiske træk ved debut af autoimmun hyperthyroidisme hos patienter diagnosticeret i præpubertal alder Sekundære mål

    1. At evaluere biokemiske parametre under medicinsk behandling
    2. At evaluere auxologiske parametre ved diagnose og under opfølgning

    3. At sammenligne de foregående data med kliniske og biokemiske træk ved diagnose og under opfølgning hos patienter diagnosticeret med Graves i pubertetsalderen (> Tanner 2)

      Inklusionskriterier 1. Personer med autoimmun hyperthyroidisme 2. Præpubertal stadie (Tanner 1) ved diagnose Eksklusionskriterier 3. Personer med hyperthyroidisme, der ikke er af autoimmun ætiologi 4. Pubertetsstadie (>Tanner 2) ved diagnose

      Stikprøvestørrelse:

  • 50 hyperthyroide personer diagnosticeret med sygdommen før puberteten
  • 50 hyperthyroide personer diagnosticeret med sygdommen under og efter puberteten

Dataene vil derefter blive analyseret ved hjælp af PRISM-software. Hovedforskeren vil verificere fuldstændighed, korrekthed, konsistens og kongruens af de rapporterede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede alle patienter påvirket af autoimmun hyperthyreoidisme i præpubertal alder og pubertal alder for at sammenligne 2 grupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner med autoimmun hyperthyroidisme

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med hyperthyroidisme, der ikke er af autoimmun ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
50 patienter med autoimmun hyperthyroidisme i præpubertal alder
Andet: retrospektiv observationsundersøgelse
vi indsamler kliniske, hormonelle og opfølgningsdata og sammenligner data hos præpubertale og pubertale patienter ramt af autoimmun hyperthyreoidisme
50 patienter med autoimmun hyperthyreose i pubertetsalderen
Andet: retrospektiv observationsundersøgelse
vi indsamler kliniske, hormonelle og opfølgningsdata og sammenligner data hos præpubertale og pubertale patienter ramt af autoimmun hyperthyreoidisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske tegn på hypertyreose ved diagnose
Tidsramme: Dag 0 (retrospektiv vurdering ved diagnose)
Totalt antal kliniske tegn (inklusive struma, exophthalmus og takykardi) til stede ved diagnosen, registreret som en tælling pr. patient.
Dag 0 (retrospektiv vurdering ved diagnose)
Antal af kliniske symptomer ved diagnosen
Tidsramme: Dag 0
Samlet antal symptomer pr. patient, kategoriseret som ingen (0), mild (1-2), moderat (3-5) eller svær (>5).
Dag 0
Serum frit trijodthyronin (FT3) niveau ved diagnosticering
Tidsramme: Dag 0
Måling af serum FT3 (pmol/L) ved diagnose.
Dag 0
Serumfrit thyroxin (FT4)-niveau ved diagnose
Tidsramme: Dag 0
Måling af serum FT4 (pmol/L) ved diagnose.
Dag 0
Serum thyroidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer ved diagnose
Tidsramme: Dag 0
Måling af serum TSH (mIU/L) ved diagnosticering.
Dag 0
Serum TSH-receptorantistof (TRAb)-niveauer ved diagnose
Tidsramme: Dag 0
Måling af TRAb-niveauer (IU/L) ved diagnose.
Dag 0
Thyroide autoantistof-positivitet ved diagnose (TPOAb og TgAb)
Tidsramme: dag 0
Tilstedeværelse eller fravær af thyroidea-autoantistoffer (TPOAb og TgAb), rapporteret som positiv/negativ.
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antithyroid lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til behandlingsafbrydelse (op til 24 måneder)
<Tal i måneder fra påbegyndelse af antithyroid medicinsk behandling til behandlingsafslutning eller skift til definitiv behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline (behandlingsstart) til behandlingsafbrydelse (op til 24 måneder)
Remissionsrate efter antithyroid behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indledning af behandling
Andel af patienter, der opnår vedvarende normalisering af skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH, FT3, FT4) i mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen.
24 måneder efter indledning af behandling
Andel af definitiv behandling (tyreoidektomi eller radioaktiv jodterapi)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Andel patienter, der kræver endelig behandling defineret som thyreoidektomi eller radioaktiv jodterapi.
Baseline til 24 måneder
Serum TSH-receptorantistof (TRAb)-niveauer på tidspunktet for den definitive behandling
Tidsramme: På tidspunktet for endelig behandling (op til 24 måneder)
Måling af serum TRAb-niveauer (IU/L) på tidspunktet for overgang til definitiv terapi.
På tidspunktet for endelig behandling (op til 24 måneder)
Tid til normalisering af thyreoideafunktionen
Tidsramme: Baseline til normalisering (op til 12 måneder)
Tid i uger fra igangsættelse af antityroidbehandling til normalisering af FT3-, FT4- og TSH-niveauer.
Baseline til normalisering (op til 12 måneder)
Aauxologiske parametre ved diagnose og under opfølgning
Tidsramme: dag 0, diagnose; efter 6 måneder; efter 12 måneder
Delta målsætningshøjde
dag 0, diagnose; efter 6 måneder; efter 12 måneder
Antal forsøg på seponering af antityreoideale lægemidler
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Antal forsøg på at ophøre med antityreoid behandling pr. patient, kategoriseret som succesfuld eller mislykket baseret på biokemisk remission.
Baseline til 24 måneder
Årlig væksthastighed under opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i højde pr. år (cm/år).
Baseline til 24 måneder
Knoglealder under opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Knoglealder vurderet ved hjælp af Greulich og Pyle metoden.
Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET 164-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med retrospektiv observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner