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Ipertiroidismo autoimmune nei bambini prepuberi (IPER6)

15 aprile 2026 aggiornato da: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Ipertiroidismo autoimmune nei bambini prepuberi con esordio prima dei 6 anni di età: caratteristiche alla diagnosi e tendenze di follow-up.

Gli investigatori propongono uno studio retrospettivo multicentrico per valutare le caratteristiche cliniche, biochimiche e auxologiche al momento della diagnosi e durante il follow-up in una coorte di pazienti pediatrici caucasici diagnosticati con ipertiroidismo autoimmune prima della pubertà. Questi pazienti prepuberi saranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti post-puberi con malattia di Graves.

Questo studio mira a migliorare la comprensione dell'ipertiroidismo autoimmune nei pazienti prepuberi fornendo una valutazione dettagliata dell'insorgenza della malattia, della risposta terapeutica e degli esiti correlati alla crescita. L'inclusione di un gruppo di controllo post-pubere attentamente abbinato consentirà un'analisi comparativa robusta e l'identificazione di pattern clinici dipendenti dall'età e indicatori prognostici, supportando infine strategie di gestione più personalizzate ed efficaci nelle popolazioni pediatriche di questa particolare età.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono solo pochi studi in letteratura incentrati sull'analisi di coorti di pazienti con ipertiroidismo autoimmune con esordio esclusivamente nella prima infanzia. Pertanto, gli investigatori propongono questo studio con l'obiettivo di valutare retrospettivamente le caratteristiche all'esordio e durante il follow-up in una coorte di soggetti caucasici ipertiroidei diagnosticati con la malattia prima della pubertà.

OBIETTIVI ED ENDPOINT

  • Obiettivo Primario Valutare le caratteristiche cliniche e biochimiche all'esordio dell'ipertiroidismo autoimmune in pazienti diagnosticati in età prepuberale Obiettivi Secondari

    1. Valutare i parametri biochimici durante la terapia medica
    2. Valutare i parametri auxologici alla diagnosi e durante il follow-up

    3. Confrontare i dati precedenti con le caratteristiche cliniche e biochimiche alla diagnosi e durante il follow-up in pazienti diagnosticati con Morbo di Graves durante l'età puberale (> Tanner 2)

      Criteri di Inclusione 1. Soggetti con ipertiroidismo autoimmune 2. Stadio prepuberale (Tanner 1) alla diagnosi Criteri di Esclusione 3. Soggetti con ipertiroidismo di eziologia non autoimmune 4. Stadio puberale (> Tanner 2) alla diagnosi

      Dimensione del campione:

  • 50 soggetti ipertiroidei diagnosticati con la malattia prima della pubertà
  • 50 soggetti ipertiroidei diagnosticati con la malattia durante e dopo la pubertà

I dati verranno poi analizzati utilizzando il software PRISM. Lo sperimentatore principale verificherà la completezza, correttezza, coerenza e congruenza dei dati riportati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato tutti i pazienti affetti da ipertiroidismo autoimmune in età prepuberale e puberale per confrontare 2 gruppi

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Soggetti con ipertiroidismo autoimmune

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipertiroidismo di eziologia non autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
50 pazienti affetti da ipertiroidismo autoimmune in età prepubertale
Altro: studio osservazionale retrospettivo
raccogliamo dati clinici, ormonali e di follow-up e confrontiamo i dati in pazienti prepuberali e puberali affetti da ipertiroidismo autoimmune
50 pazienti in età puberale affetti da ipertiroidismo autoimmune
Altro: studio osservazionale retrospettivo
raccogliamo dati clinici, ormonali e di follow-up e confrontiamo i dati in pazienti prepuberali e puberali affetti da ipertiroidismo autoimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di segni clinici di ipertiroidismo alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (valutazione retrospettiva alla diagnosi)
Numero totale di segni clinici (inclusi gozzo, esoftalmo e tachicardia) al momento della diagnosi, registrato come conteggio per paziente.
Giorno 0 (valutazione retrospettiva alla diagnosi)
Numero di sintomi clinici alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero totale di sintomi per paziente, classificati come assente (0), lieve (1-2), moderato (3-5) o grave (>5).
Giorno 0
Livelli di triiodotironina libera (FT3) sierica alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della FT3 sierica (pmol/L) alla diagnosi.
Giorno 0
Livelli di tiroxina libera (FT4) sierici alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione del FT4 sierico (pmol/L) alla diagnosi.
Giorno 0
Livelli sierici di ormone tireostimolante (TSH) al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione del TSH sierico (mIU/L) al momento della diagnosi.
Giorno 0
Livelli di anticorpi anti-recettore del TSH (TRAb) sierici alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione dei livelli di TRAb (IU/L) alla diagnosi.
Giorno 0
Positività degli autoanticorpi tiroidei alla diagnosi (TPOAb e TgAb)
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza o assenza di autoanticorpi tiroidei (TPOAb e TgAb), riportata come positivo/negativo.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia con farmaci antitiroidei
Lasso di tempo: Dalla baseline (inizio del trattamento) alla sospensione del trattamento (fino a 24 mesi)
Tempo in mesi dall'inizio della terapia con farmaci antitiroidei alla sospensione del trattamento o al passaggio a terapia definitiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla baseline (inizio del trattamento) alla sospensione del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di remissione dopo terapia con farmaci antitiroidei
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti che raggiungono una normalizzazione sostenuta della funzione tiroidea (TSH, FT3, FT4) per almeno 12 mesi dopo la sospensione della terapia.
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di trattamento definitivo (tiroidectomia o terapia con iodio radioattivo)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Proporzione di pazienti che necessitano di un trattamento definitivo, definito come tiroidectomia o terapia con iodio radioattivo.
Dal basale a 24 mesi
Livelli sierici di anticorpi anti-recettore del TSH (TRAb) al momento del trattamento definitivo
Lasso di tempo: Al momento del trattamento definitivo (fino a 24 mesi)
Misurazione dei livelli sierici di TRAb (UI/L) al momento del passaggio alla terapia definitiva.
Al momento del trattamento definitivo (fino a 24 mesi)
Tempo di normalizzazione della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Baseline alla normalizzazione (fino a 12 mesi) (string)
Tempo in settimane dall'inizio della terapia antitiroidea alla normalizzazione dei livelli di FT3, FT4 e TSH.
Baseline alla normalizzazione (fino a 12 mesi) (string)
Parametri auxologici alla diagnosi e durante il follow-up
Lasso di tempo: giorno 0, diagnosi; a 6 mesi; a 12 mesi
altezza target differenziale
giorno 0, diagnosi; a 6 mesi; a 12 mesi
Numero di tentativi di sospensione del farmaco antitiroideo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Numero di tentativi di interrompere la terapia antitiroidea per paziente, classificati come riusciti o non riusciti in base alla remissione biochimica.
Dal basale a 24 mesi
Velocità di crescita annuale durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione dell'altezza per anno (cm/anno).
Basale a 24 mesi
Età ossea durante il follow-up
Lasso di tempo: Al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Età ossea valutata utilizzando il metodo Greulich e Pyle.
Al basale, a 12 mesi e a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET 164-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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