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Autoimmuner Hyperthyreoidismus bei präpubertären Kindern (IPER6)

15. April 2026 aktualisiert von: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Autoimmuner Hyperthyreoidismus bei präpubertären Kindern mit Beginn vor dem 6. Lebensjahr: Charakteristika bei Diagnose und Verlaufstrends

Die Untersucher schlagen eine multizentrische retrospektive Studie vor, um klinische, biochemische und auxologische Merkmale bei Diagnose und während der Nachbeobachtung in einer Kohorte von kaukasischen pädiatrischen Patienten zu bewerten, bei denen vor der Pubertät eine autoimmune Hyperthyreose diagnostiziert wurde.
Diese präpubertären Patienten werden mit einer Kontrollgruppe von post-pubertären Patienten mit Morbus Basedow verglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der autoimmunen Hyperthyreose bei präpubertären Patienten zu verbessern, indem eine detaillierte Bewertung des Krankheitsbeginns, des therapeutischen Ansprechens und wachstumsbezogener Ergebnisse durchgeführt wird.
Die Einbeziehung einer sorgfältig gematchten post-pubertären Kontrollgruppe ermöglicht eine robuste vergleichende Analyse sowie die Identifizierung altersabhängiger klinischer Muster und prognostischer Indikatoren, was letztlich gezieltere und wirksamere Behandlungsstrategien bei pädiatrischen Populationen in diesem speziellen Alter unterstützt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die sich auf die Analyse von Kohorten von Patienten mit Autoimmunhyperthyreose konzentrieren, die ausschließlich im frühen Kindesalter beginnt. Die Forscher schlagen daher diese Studie vor mit dem Ziel, retrospektiv die Merkmale bei Beginn und während der Nachbeobachtung in einer Kohorte von kaukasischen hyperthyreoten Probanden zu bewerten, bei denen die Krankheit vor der Pubertät diagnostiziert wurde.<\/p>

ZIELE UND ENDPUNKTE<\/p>

  • Primäres Ziel: Bewertung der klinischen und biochemischen Merkmale bei Beginn der Autoimmunhyperthyreose bei Patienten, die im präpubertären Alter diagnostiziert wurden. Sekundäre Ziele:<\/p>

    1. Bewertung der biochemischen Parameter während der medikamentösen Therapie<\/li>
    2. Bewertung der auxologischen Parameter bei Diagnose und während der Nachbeobachtung<\/li>

    3. Vergleich der vorherigen Daten mit den klinischen und biochemischen Merkmalen bei Diagnose und während der Nachbeobachtung bei Patienten, bei denen Morbus Basedow während der Pubertät (> Tanner 2) diagnostiziert wurde.<\/p>

      Einschlusskriterien: 1. Probanden mit Autoimmunhyperthyreose 2. Präpubertäres Stadium (Tanner 1) bei Diagnose Ausschlusskriterien: 3. Probanden mit Hyperthyreose nicht-autoimmuner Ätiologie 4. Pubertätsstadium (> Tanner 2) bei Diagnose<\/p>

      Stichprobengröße:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

    4. 50 hyperthyreote Probanden, bei denen die Krankheit vor der Pubertät diagnostiziert wurde<\/li>
    5. 50 hyperthyreote Probanden, bei denen die Krankheit während und nach der Pubertät diagnostiziert wurde<\/li><\/ul>

      Die Daten werden dann mit der PRISM-Software analysiert. Der Hauptprüfarzt überprüft die Vollständigkeit, Korrektheit, Konsistenz und Übereinstimmung der gemeldeten Daten.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen alle Patienten mit autoimmunem Hyperthyreoidismus im präpubertären und pubertären Alter ein, um 2 Gruppen zu vergleichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Probanden mit Autoimmunhyperthyreose

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Hyperthyreose nicht autoimmune Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
50 Patienten mit Autoimmun-Hyperthyreose im präpubertären Alter
Sonstiges: retrospektive Beobachtungsstudie
wir sammeln klinische, hormonelle und Nachbeobachtungsdaten und vergleichen Daten von präpubertären und pubertären Patienten, die von Autoimmun-Hyperthyreose betroffen sind
50 Patienten mit autoimmunbedingter Schilddrüsenüberfunktion im Pubertätsalter
Sonstiges: retrospektive Beobachtungsstudie
wir sammeln klinische, hormonelle und Nachbeobachtungsdaten und vergleichen Daten von präpubertären und pubertären Patienten, die von Autoimmun-Hyperthyreose betroffen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of clinical signs of hyperthyroidism at diagnosis
Zeitfenster: Tag 0 (retrospektive Beurteilung bei Diagnosestellung)
Gesamtzahl der klinischen Zeichen (einschließlich Struma, Exophthalmus und Tachykardie) bei Diagnose, aufgezeichnet als Anzahl pro Patient.
Tag 0 (retrospektive Beurteilung bei Diagnosestellung)
Anzahl der klinischen Symptome bei Diagnose
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtzahl der Symptome pro Patient, kategorisiert als keine (0), mild (1-2), mäßig (3-5) oder schwerwiegend (>5).
Tag 0
Serum freie Triiodthyronin (FT3) Konzentration bei Diagnosestellung
Zeitfenster: Tag 0
Messung von Serum-FT3 (pmol/L) bei Diagnosestellung.
Tag 0
Serum-freie Thyroxin (FT4)-Spiegel bei Diagnose
Zeitfenster: Tag 0
Messung von Serum-FT4 (pmol/L) bei Diagnose.
Tag 0
Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) bei Diagnose
Zeitfenster: Day 0
Messung des Serum-TSH (mIU/L) bei Diagnose.
Day 0
TSH-Rezeptor-Antikörperspiegel (TRAk) im Serum bei der Diagnose
Zeitfenster: Tag 0
Messung der TRAb-Spiegel (IU/L) bei Diagnose.
Tag 0
Schilddrüsenautoantikörper-Positivität bei Diagnose (TPOAb und TgAb)
Zeitfenster: Day 0
Vorhandensein oder Fehlen von Schilddrüsenautoantikörpern (TPOAb und TgAb), gemeldet als positiv/negativ.
Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thyreostatika-Therapie
Zeitfenster: Baseline (Therapiebeginn) bis Therapieabbruch (bis zu 24 Monate)
Zeit in Monaten von Beginn der Schilddrüsenmedikamententherapie bis zum Therapieabbruch oder Wechsel zu definitiver Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline (Therapiebeginn) bis Therapieabbruch (bis zu 24 Monate)
Remissionsrate nach Thyreostatikatherapie
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die nach Absetzen der Therapie für mindestens 12 Monate eine anhaltende Normalisierung der Schilddrüsenfunktion (TSH, FT3, FT4) erreichen.
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der definitiven Behandlung (Thyreoidektomie oder Radiojodtherapie)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine definitive Behandlung benötigen, definiert als Thyreoidektomie oder Radiojodtherapie.
Baseline bis 24 Monate
Serum-TSH-Rezeptor-Antikörper (TRAb)-Spiegel zum Zeitpunkt der definitiven Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der definitiven Behandlung (bis zu 24 Monate)
Messung der TRAb-Serumspiegel (IU/L) zum Zeitpunkt des Übergangs zur definitiven Therapie.
Zum Zeitpunkt der definitiven Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zur Normalisierung (bis zu 12 Monate)
Zeit in Wochen von Beginn der antithyreoidalen Therapie bis zur Normalisierung der FT3-, FT4- und TSH-Werte.
Baseline bis zur Normalisierung (bis zu 12 Monate)
Auxologische Parameter bei der Diagnose und während der Nachsorge
Zeitfenster: Tag 0, Diagnose; nach 6 Monaten; nach 12 Monaten
<string>Zielgrößenänderung</string>
Tag 0, Diagnose; nach 6 Monaten; nach 12 Monaten
Anzahl der Versuche zum Absetzen des Thyreostatika
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Versuche pro Patient, die antithyreoidale Therapie abzusetzen, kategorisiert als erfolgreich oder erfolglos basierend auf biochemischer Remission.
Baseline bis 24 Monate
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung der Körpergröße pro Jahr (cm/Jahr).
Baseline bis 24 Monate
Knochenalter während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Knochenalter bewertet mittels Greulich-und-Pyle-Methode.
Zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET 164-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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