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Hipertiroidismo Autoimune em Crianças Pré-púberes (IPER6)

15 de abril de 2026 atualizado por: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Hipertiroidismo Autoimune em Crianças Pré-Púberes com Início Antes dos 6 Anos de Idade: Características no Diagnóstico e Tendências de Seguimento.

Os investigadores propõem um estudo retrospetivo multicêntrico para avaliar as características clínicas, bioquímicas e auxológicas no diagnóstico e durante o follow-up numa coorte de doentes pediátricos caucasianos diagnosticados com hipertiroidismo autoimune antes da puberdade. Estes doentes pré-púberes serão comparados com um grupo de controlo de doentes pós-púberes com doença de Graves.

Este estudo visa aumentar a compreensão do hipertiroidismo autoimune em doentes pré-púberes, fornecendo uma avaliação detalhada do início da doença, da resposta terapêutica e dos resultados relacionados com o crescimento. A inclusão de um grupo de controlo pós-púbere cuidadosamente emparelhado permitirá uma análise comparativa robusta e a identificação de padrões clínicos dependentes da idade e indicadores de prognóstico, apoiando, em última análise, estratégias de gestão mais personalizadas e eficazes em populações pediátricas nesta idade específica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem apenas poucos estudos na literatura que se focam na análise de coortes de pacientes com hipertiroidismo autoimune com início exclusivamente na primeira infância. Os investigadores propõem, portanto, este estudo com o objetivo de avaliar retrospetivamente as características no início e durante o seguimento numa coorte de indivíduos caucasianos hipertiroideus diagnosticados com a doença antes da puberdade.

OBJETIVOS E PONTOS DE AVALIAÇÃO

  • Objetivo Primário Avaliar as características clínicas e bioquímicas no início do hipertiroidismo autoimune em doentes diagnosticados em idade pré-púbere Objetivos Secundários

    1. Avaliar os parâmetros bioquímicos durante a terapêutica médica
    2. Avaliar os parâmetros auxológicos no diagnóstico e durante o seguimento

    3. Comparar os dados anteriores com as características clínicas e bioquímicas no diagnóstico e durante o seguimento em doentes diagnosticados com doença de Graves durante a idade pubertária (> Tanner 2)

      Critérios de Inclusão 1. Sujeitos com hipertiroidismo autoimune 2. Fase pré-púbere (Tanner 1) no diagnóstico Critérios de Exclusão 3. Sujeitos com hipertiroidismo de etiologia não autoimune 4. Fase pubertária (> Tanner 2) no diagnóstico

      Tamanho da amostra:

  • 50 sujeitos hipertiroideus diagnosticados com a doença antes da puberdade
  • 50 sujeitos hipertiroideus diagnosticados com a doença durante e após a puberdade

Os dados serão depois analisados utilizando o software PRISM. O investigador principal verificará a integralidade, correção, consistência e congruência dos dados reportados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Milan, Italy, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos todos os pacientes afetados por hipertiroidismo autoimune em idade pré-púbere e idade púbere para comparar 2 grupos

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Indivíduos com hipertiroidismo autoimune

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com hipertiroidismo de etiologia não autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
50 pacientes afetados por hipertiroidismo autoimune em idade pré-púbere
Outro: estudo observacional retrospectivo
recolhemos dados clínicos, hormonais e de seguimento e comparamos dados em pacientes pré-puberdade e puberdade afetados por hiperitreoidismo autoimune
50 pacientes afetados por hipertiroidismo autoimune em idade pubertária
Outro: estudo observacional retrospectivo
recolhemos dados clínicos, hormonais e de seguimento e comparamos dados em pacientes pré-puberdade e puberdade afetados por hiperitreoidismo autoimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sinais clínicos de hipertiroidismo no diagnóstico
Prazo: Dia 0 (avaliação retrospetiva no diagnóstico)
Número total de sinais clínicos (incluindo bócio, exoftalmia e taquicardia) presentes no diagnóstico, registado como uma contagem por paciente.
Dia 0 (avaliação retrospetiva no diagnóstico)
Número de sintomas clínicos no diagnóstico
Prazo: Dia 0
Número total de sintomas por doente, categorizado como nenhum (0), ligeiro (1-2), moderado (3-5), ou grave (>5).
Dia 0
Níveis séricos de triiodotironina livre (T3L) no diagnóstico
Prazo: Dia 0
Medição de FT3 sérico (pmol/L) no diagnóstico.
Dia 0
Níveis séricos de tiroxina livre (T4L) no diagnóstico
Prazo: Dia 0
Medição de FT4 sérico (pmol/L) no diagnóstico.
Dia 0
Níveis séricos da hormona estimulante da tiróide (TSH) ao diagnóstico
Prazo: Dia 0
Medição da TSH sérica (mUI/L) ao diagnóstico.
Dia 0
Níveis séricos de anticorpos do recetor da TSH (TRAb) no diagnóstico
Prazo: Dia 0
Medição dos níveis de TRAb (UI/L) no diagnóstico.
Dia 0
Positividade de autoanticorpos da tiroide (TPOAb e TgAb) no diagnóstico
Prazo: Dia 0
Presença ou ausência de autoanticorpos da tiróide (TPOAb e TgAb), reportado como positivo/negativo.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia com fármacos antitireoidianos
Prazo: Baseline (início do tratamento) até à descontinuação do tratamento (até 24 meses)
Tempo em meses desde o início da terapêutica com fármacos antitiroideus até à descontinuação do tratamento ou mudança para terapêutica definitiva, o que ocorrer primeiro.
Baseline (início do tratamento) até à descontinuação do tratamento (até 24 meses)
Taxa de remissão após terapia com fármacos antitiroideus
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Proporção de doentes que alcançam a normalização sustentada da função tiroideia (TSH, FT3, FT4) durante pelo menos 12 meses após a descontinuação da terapêutica.
Aos 24 meses após o início do tratamento
Taxa de tratamento definitivo (tireoidectomia ou terapia com iodo radioativo)
Prazo: Basal para 24 meses
Proporção de doentes que necessitam de tratamento definitivo, definido como tiroidectomia ou terapêutica com iodo radioativo.
Basal para 24 meses
Níveis séricos de anticorpo anti-receptor de TSH (TRAb) no momento do tratamento definitivo
Prazo: No momento do tratamento definitivo (até 24 meses)
Medição dos níveis séricos de TRAb (UI/L) no momento da transição para terapêutica definitiva.
No momento do tratamento definitivo (até 24 meses)
Tempo para normalização da função tiroideia
Prazo: Do início ao ritmo normal (até 12 meses)
Tempo em semanas desde o início da terapia antitiróide até a normalização dos níveis de FT3, FT4 e TSH.
Do início ao ritmo normal (até 12 meses)
Parâmetros auxológicos no diagnóstico e durante o seguimento
Prazo: dia 0, diagnóstico; aos 6 meses; aos 12 meses
altura alvo delta
dia 0, diagnóstico; aos 6 meses; aos 12 meses
Número de tentativas de descontinuação do fármaco antitiroideu
Prazo: Da linha de base aos 24 meses
Número de tentativas de descontinuação da terapia antitiroideia por doente, categorizadas como bem-sucedidas ou mal-sucedidas com base na remissão bioquímica.
Da linha de base aos 24 meses
Velocidade de crescimento anual durante o acompanhamento
Prazo: Basal para 24 meses
Alteração na altura por ano (cm/ano).
Basal para 24 meses
Idade óssea durante o acompanhamento
Prazo: No início, aos 12 meses e aos 24 meses
Idade óssea avaliada usando o método Greulich e Pyle.
No início, aos 12 meses e aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Ospedale San Raffaele

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CET 164-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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