Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczna nadczynność tarczycy u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (IPER6)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele

Autoimmunologiczna nadczynność tarczycy u dzieci w wieku przedpokwitaniowym z początkiem przed 6. rokiem życia: charakterystyka w chwili rozpoznania i trendy obserwacyjne.

Badacze proponują wieloośrodkowe badanie retrospektywne mające na celu ocenę cech klinicznych, biochemicznych i auksologicznych w momencie diagnozy oraz podczas obserwacji u grupy białych pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym przed okresem dojrzewania.
Ci pacjenci przed okresem dojrzewania zostaną porównani z grupą kontrolną pacjentów po okresie dojrzewania z chorobą Gravesa-Basedowa.

Niniejsze badanie ma na celu pogłębienie zrozumienia nadczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów przed okresem dojrzewania poprzez szczegółową ocenę początku choroby, odpowiedzi terapeutycznej i wyników związanych ze wzrostem.
Włączenie starannie dobranej grupy kontrolnej po okresie dojrzewania umożliwi solidną analizę porównawczą oraz identyfikację zależnych od wieku wzorców klinicznych i wskaźników prognostycznych, ostatecznie wspierając bardziej dostosowane i skuteczne strategie leczenia w populacjach pediatrycznych w tym szczególnym wieku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze istnieje tylko kilka badań koncentrujących się na analizie kohort pacjentów z autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy o początku wyłącznie w wczesnym dzieciństwie. Dlatego badacze proponują to badanie, którego celem jest retrospektywna ocena cech przy początku i podczas obserwacji w kohorcie rasy kaukaskiej osób z nadczynnością tarczycy, u których chorobę zdiagnozowano przed pokwitaniem.

CELE I PUNKTY KOŃCOWE

  • Cel główny Ocena cech klinicznych i biochemicznych przy początku autoimmunologicznej nadczynności tarczycy u pacjentów zdiagnozowanych w wieku przedpokwitaniowym Cele drugorzędne

    1. Ocena parametrów biochemicznych podczas leczenia zachowawczego
    2. Ocena parametrów auksologicznych przy diagnozie i podczas obserwacji

    3. Porównanie wcześniejszych danych z cechami klinicznymi i biochemicznymi przy diagnozie i podczas obserwacji u pacjentów z chorobą Gravesa zdiagnozowaną w wieku pokwitaniowym (> stadium Tannera 2)

      Kryteria włączenia 1. Osoby z autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy 2. Stadium przedpokwitaniowe (Tanner 1) przy diagnozie Kryteria wykluczenia 3. Osoby z nadczynnością tarczycy nie mającą etiologii autoimmunologicznej 4. Stadium pokwitaniowe (>Tanner 2) przy diagnozie

      Wielkość próby:

  • 50 osób z nadczynnością tarczycy, u których chorobę zdiagnozowano przed pokwitaniem
  • 50 osób z nadczynnością tarczycy, u których chorobę zdiagnozowano w trakcie i po pokwitaniu

Dane będą następnie analizowane za pomocą oprogramowania PRISM. Główny badacz zweryfikuje kompletność, poprawność, spójność i zgodność zgłoszonych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączyliśmy wszystkich pacjentów dotkniętych autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy w wieku przedpokwitaniowym i pokwitaniowym, aby porównać 2 grupy

Opis

Kryteria włączenia:

-Osoby z autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z nadczynnością tarczycy o etiologii nieautoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
50 pacjentów dotkniętych autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy w wieku przedpokwitaniowym
Inny: retrospektywne badanie obserwacyjne
zbieramy dane kliniczne, hormonalne i dane z obserwacji oraz porównujemy je u pacjentów przedpokwitaniowych i pokwitaniowych z autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy
50 pacjentów z autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy w wieku dojrzewania
Inny: retrospektywne badanie obserwacyjne
zbieramy dane kliniczne, hormonalne i dane z obserwacji oraz porównujemy je u pacjentów przedpokwitaniowych i pokwitaniowych z autoimmunologiczną nadczynnością tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych objawów nadczynności tarczycy w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 0 (ocena retrospektywna w momencie diagnozy)
Łączna liczba objawów klinicznych (w tym wola, wytrzeszczu i tachykardii) obecnych przy rozpoznaniu, odnotowanych jako liczba na pacjenta.
Dzień 0 (ocena retrospektywna w momencie diagnozy)
Liczba objawów klinicznych przy diagnozie
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowita liczba objawów na pacjenta, skategoryzowana jako brak (0), łagodne (1-2), umiarkowane (3-5) lub ciężkie (>5).
Dzień 0
Poziom wolnej trójjodotyroniny (FT3) w surowicy krwi na początku diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar stężenia FT3 w surowicy (pmol/L) w momencie diagnozy.
Dzień 0
Stężenie wolnej tyroksyny (fT4) w surowicy przy rozpoznaniu
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar stężenia FT4 w surowicy (pmol/L) przy diagnozie.
Dzień 0
Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy przy diagnozie
Ramy czasowe: Dzień 0
Oznaczenie stężenia TSH w surowicy (mIU/L) w momencie rozpoznania.
Dzień 0
Poziom przeciwciał przeciw receptorowi TSH (TRAb) w surowicy w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar poziomu TRAb (IU/L) w momencie rozpoznania.
Dzień 0
Dodatnie autoprzeciwciała tarczycowe w momencie diagnozy (TPOAb i TgAb)
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność lub brak autoprzeciwciał tarczycowych (TPOAb i TgAb), zgłaszane jako pozytywne/negatywne.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia lekami przeciwtarczycowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (rozpoczęcie leczenia) do przerwania leczenia (do 24 miesięcy)
Czas w miesiącach od rozpoczęcia terapii lekami przeciwtarczycowymi do przerwania leczenia lub zmiany na leczenie ostateczne, w zależności od tego, które nastąpi wcześniej.
Od wartości początkowej (rozpoczęcie leczenia) do przerwania leczenia (do 24 miesięcy)
Wskaźnik remisji po leczeniu lekami przeciwtarczycowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów osiągających trwałą normalizację funkcji tarczycy (TSH, FT3, FT4) przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu leczenia.
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik leczenia definitywnego (tyreoidektomia lub terapia radiojodem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających leczenia definitywnego, zdefiniowanego jako tyreoidektomia lub terapia radiojodem.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy
Poziom przeciwciał przeciwko receptorowi TSH (TRAb) w surowicy w momencie leczenia definitywnego
Ramy czasowe: W momencie leczenia definitywnego (do 24 miesięcy)
Pomiar poziomu TRAb w surowicy (IU/L) na etapie przejścia do leczenia definitywnego.
W momencie leczenia definitywnego (do 24 miesięcy)
Czas do normalizacji funkcji tarczycy
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do normalizacji (do 12 miesięcy)
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwtarczycowego do normalizacji poziomów FT3, FT4 i TSH.
Punkt wyjścia do normalizacji (do 12 miesięcy)
Parametry auksologiczne przy diagnozie i podczas obserwacji
Ramy czasowe: dzień 0, diagnoza; w 6. miesiącu; w 12. miesiącu
docelowa wysokość delta
dzień 0, diagnoza; w 6. miesiącu; w 12. miesiącu
Liczba prób odstawienia leków przeciwtarczycowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy
Liczba prób odstawienia terapii przeciwtarczycowej na pacjenta, sklasyfikowana jako udane lub nieudane na podstawie remisji biochemicznej.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy
Roczna prędkość wzrostu w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do 24 miesięcy
Zmiana wzrostu na rok (cm/rok).
Od początku do 24 miesięcy
Wiek kostny podczas obserwacji
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Wiek kostny oceniony metodą Greulicha i Pyle'a.
Na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
University of Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Buzzi Children's Hospital
University of Campania Luigi Vanvitelli
Università di Torino, Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET 164-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na retrospektywne badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj