- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03358342
ePneumonia: Vývoj elektronického systému podpory klinického rozhodování pro komunitní pneumonii
Přehled studie
Detailní popis
Od uvedení papírového modelu procesu péče o pneumonii v roce 1994 se podpora rozhodování o péči o pneumonii ve společnosti Intermountain neustále vyvíjí. Studie publikované v letech 2001 a 2006 prokázaly sníženou úmrtnost pomocí papírových metod. Elektronický systém podpory klinického rozhodování pro pneumonii byl později vyvinut v původním počítačovém prostředí Intermountain a v roce 2011 implementován na 4 krajských pohotovostních odděleních (ED). Tento nástroj obsahoval nový prediktor úmrtnosti a syntézu klinických dat v reálném čase, aby se řídila diagnóza, stratifikace rizika, třídění při přijetí a léčba v souladu s pokyny. Výsledky studie publikované v roce 2015 prokázaly snížení úmrtnosti s použitím nástrojů ve srovnání s běžnou péčí. Nedávno výzkumníci společnosti Intermountain pod vedením spoluřešitele studie, Dr. Brandona Webba, vyvinuli inovativní nástroj pro předpovídání rizika bakterií rezistentních na léky a prokázali jeho potenciál zlepšit používání antibiotik a výsledky.
Vyšetřovatelé vstoupili do robustní fáze dalšího vývoje a adaptace ePneumonie do systému Cerner Electronic Health Record (EHR). Cílem této studie je pokročit ve vývoji elektronického CDSS založeného na důkazech pro péči o pneumonii s interoperabilitou napříč EHR s cílem zlepšit klinické výsledky a snížit využití zdrojů zdravotní péče. Konkrétním cílem této studie je vyhodnotit použitelnost ePneumonie a její související dopad na klinické výsledky, výsledky využití zdrojů zaměřených na pacienta a využití zdrojů ve zdravotnictví v implementační studii se stupňovitým klínem v 16 nemocničních ED v integrovaném zdravotním systému Intermountain Healthcare.
- Hypotéza č. 1: Poskytovatelé zdravotní péče potvrdí použitelnost ePneumonie, nedostatečný zásah do klinického pracovního postupu a pouze malé nezamýšlené důsledky použití.
- Hypotéza č. 2: U pacientů s komunitní pneumonií zlepší použití ePneumonie klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta a sníží využití zdrojů zdravotní péče.
Pro všech 16 pohotovostních oddělení budou shromážděna data výchozích klinických výsledků za jeden rok. První ze 6 skupin ED zahájí prospektivní sběr dat v lednu 2018, přičemž zbývající budou probíhat ve dvouměsíčních intervalech, dokud nebude ePneumonia nasazena na všech místech. Další 1 rok sběru dat bude pokračovat až do roku 2019.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Burley, Idaho, Spojené státy, 83318
- Cassia Regional Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Spojené státy, 84721
- Cedar City Hospital
-
Delta, Utah, Spojené státy, 84624
- Delta Community Hospital
-
Fillmore, Utah, Spojené státy, 84631
- Fillmore Hospital
-
Heber, Utah, Spojené státy, 84032
- Heber Valley Hospital
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Mount Pleasant, Utah, Spojené státy, 84647
- Sanpete Valley Hospital
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Orem Community Hospital
-
Panguitch, Utah, Spojené státy, 84759
- Garfield Memorial Hospital
-
Park City, Utah, Spojené státy, 84060
- Park City Medical Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Richfield, Utah, Spojené státy, 84701
- Sevier Valley Hospital
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Dixie Regional Medical Center
-
Tremonton, Utah, Spojené státy, 84337
- Bear River Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
(1) Všichni pacienti ≥ 18 let, kteří jsou identifikováni buď (2a) kódy MKN-10 pro pneumonii; nebo akutní respirační selhání nebo sepse s kódy sekundární pneumonie nebo (2b) klinické dokončení ePneumonia pro Cerner.
Lékaři Intermountain Healthcare
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥ 18 let, kteří jsou identifikováni buď (2a) kódy MKN-10 pro pneumonii; nebo akutní respirační selhání nebo sepse s kódy sekundární pneumonie nebo (2b) klinické dokončení ePneumonia pro Cerner.
- Lékaři Intermountain Healthcare pracující v 16 ED
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez radiografického potvrzení pneumonie
- následné epizody zápalu plic ve sledovaném období, aby nedošlo k nadměrnému zastoupení pacientů s recidivující pneumonií způsobenou opakovanou aspirací nebo strukturálním onemocněním plic, a
- imunosuprimovaní pacienti, jako jsou pacienti s AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ED Pacienti léčení pomocí ePneumonia CDS
Pacienti s ED s komunitní pneumonií léčení v ED po návratu z ePneumonie
|
Systém podpory klinického rozhodování ePneumonia pro komunitní pneumonii
|
Obvyklá péče
Pacienti s ED s pneumonií, kteří dostávají obvyklou péči bez elektronického CDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
mortalita do 30 dnů od první návštěvy ED
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda dispozice pacienta z ED s doporučením ePneumonia
Časové okno: Konec úvodní návštěvy ED, <24 hodin po příchodu ED
|
Použití ePneumonie zvýší jednoduchou shodu mezi dispozicí pacienta z ED s doporučením ePneumonie na základě závažnosti onemocnění
|
Konec úvodní návštěvy ED, <24 hodin po příchodu ED
|
Přesnost skóre lékové rezistence u pneumonie (DRIP) v rámci logiky ePneumonie k predikci multirezistentních patogenů (MDR)
Časové okno: 30 dní
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro DRIP skóre versus identifikované patogeny
|
30 dní
|
Míry využití antibiotik z hlediska vhodnosti spektra
Časové okno: 30 dní
|
Míra využití antibiotik z hlediska vhodnosti spektra oproti identifikovanému patogenu pneumonie
|
30 dní
|
Míra sekundárního přijetí do nemocnice do 7 dnů u pacientů s ED, jejichž počáteční dispozice byla ambulantní péče
Časové okno: 7 dní
|
Míra sekundárního přijetí do nemocnice do 7 dnů u pacientů s ED, jejichž počáteční dispozice byla ambulantní péče
|
7 dní
|
Přímé náklady
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, cenzurováno na 90 dní
|
Použití ePneumonie povede k nižším přímým nákladům (celkovým a variabilním)
|
Délka pobytu v nemocnici, cenzurováno na 90 dní
|
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, cenzurováno na 90 dní
|
Užívání ePneumonie zkrátí dobu pobytu měřenou v hodinách
|
Délka pobytu v nemocnici, cenzurováno na 90 dní
|
Poskytovatelé zdravotní péče potvrdí použitelnost ePneumonia, absenci rušení s klinickým pracovním postupem a pouze malé nezamýšlené důsledky použití
Časové okno: Délka studia 3 roky
|
Kvalitativní výsledek založený na průzkumech poskytovatelů
|
Délka studia 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Dean, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ePneumonia - CDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ePneumonia CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktivní, ne nábor
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktivní, ne náborSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zápis na pozvánkuPotravinová alergie Arašídy | Potravinová alergie u kojencůSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterNáborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamNáborNovotvar pankreatu | Distální cholangiokarcinom | Biliární obstrukceHolandsko
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHypertenze | Obezita | Před hypertenzíSpojené státy