Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku MIrikizumab při dosažení transmurálního hojení u pacientů s Crohnovou chorobou (EMINENT-CD)

21. května 2026 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Účinnost MIrikizumabu při dosahování transmurálního hojení u pacientů s Crohnovou chorobou: EMINENT-CD

Účinnost Mirikizumabu při dosažení transmurálního hojení u pacientů s Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75674
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Francie, 26000
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD
  • ≥ 18 do ≤ 75 let
  • Symptomatická CD podle PRO-2 (stolice > 3 nebo skóre bolesti břicha > 1)
  • Transmurální zánět na výchozím MRI (C-skóre > 0,5 v alespoň jednom segmentu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice anti-p19 biologické léčbě
  • Expozice více než 1 třídě pokročilých terapií v dávce schválené pro léčbu Crohnovy choroby (inhibitory janus kinázy [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab nebo schválené biosimiláty těchto látek)
  • Vyloučit jakékoli předchozí použití p19 IL23s látek
  • Kontraindikace k mirikizumabu
  • Definitivní stomie
  • Kolektomie s IPAA
  • Izolované nebo nekontrolované perianální léze
  • Těžké obstrukční příznaky
  • Nitrobřišní absces
  • Kontraindikace k MRI
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti již zařazení do biomedicínského výzkumu jiného než observační studie (např. registr, kohorta)
  • Současná infekce Clostridioides difficile
  • HIV infekce
  • Pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba mirikizumabem

Mirikizumab bude použit podle plánu uvedeného v příbalovém letáku: indukce s IV infuzemi (900 mg) v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.

Pro klinické respondenty: SC injekce (300 mg) v týdnu 12 a každé 4 týdny Pro klinické nereagující: SC injekce (300 mg) v týdnu 12 a každé 4 týdny
Lék: Mirikizumab - IV
Indukční léčba mirikizumabem s nitrožilními infuzemi (900 mg) v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Lék: Mirikizumab - SC
Subkutánní injekce (300 mg) v týdnu 12 a každé 4 týdny Pro klinické respondenty a nerepondenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transmurální odpověď (TR25)
Časové okno: Od 0. týdne do 24. týdne
Transmurální odpověď (TR25) definována jako pokles alespoň (>=) 25 % C-skóre v každém a všech aktivních segmentech od výchozího stavu do 24. týdne
Od 0. týdne do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Klinická remise bude definována podle PRO-2 (Patient Report Outcome)
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Zlepšení nebo normalizace naléhavosti stolice
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Zlepšení nebo normalizace naléhavosti stolice podle UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
BU klinicky významné zlepšení
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Klinicky významné zlepšení u BU bylo definováno jako snížení o ≥3 body; remise BU byla definována jako UNRS ≤2
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Transmurální odpověď (TR50)
Časové okno: Týden 0, Týden 24, Týden 76
Transmurální odpověď (TR50) je definována jako pokles o alespoň 50 % C-skóre v každém aktivním segmentu výchozího stavu
Týden 0, Týden 24, Týden 76
Transmurální hojení
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 24, týdnu 76
Transmurální hojení je definováno jako skóre C < 0,5 v každém aktivním segmentu výchozího stavu
v týdnu 0, týdnu 24, týdnu 76
Aktivita onemocnění
Časové okno: Týden 0, Týden 24, Týden 76
Aktivita onemocnění je měřena pomocí skóre MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Týden 0, Týden 24, Týden 76
IUS transmurální odpověď/hojení
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
IUS transmurální odpověď/hojení
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Poškození střev
Časové okno: 24. týden, 76. týden
Poškození střev je měřeno pomocí Lemanova indexu
24. týden, 76. týden
Transmurální odpověď (TR25)
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 24, Týden 76
Transmurální odpověď bude definována jako pokles skóre C o alespoň 25 % v každém aktivním segmentu při výchozím vyšetření
Týden 0, Týden 4, Týden 24, Týden 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Mirikizumab - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit