Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPSIPB Versus SAPB for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum

6. července 2026 aktualizováno: Ulgen Zengin, Marmara University

Comparison of the Postoperative Analgesic Effects of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block and Serratus Anterior Plane Block After Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum: A Prospective Observational Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare postoperative analgesic outcomes in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Participants will be grouped according to the regional analgesia technique applied as part of routine clinical care: serratus posterior superior intercostal plane block or serratus anterior plane block. The primary outcome will be total opioid consumption during the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes will include postoperative pain scores, rescue analgesic requirement, opioid-related adverse effects, patient satisfaction, mobilization time, and length of hospital stay.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pectus excavatum is the most common chest wall deformity in pediatric and adolescent patients and is characterized by posterior depression of the sternum and anterior chest wall. Although many patients are asymptomatic, corrective surgery is frequently performed during adolescence or young adulthood for cosmetic reasons and to improve body image and quality of life.

Minimally invasive repair of pectus excavatum involves the placement of a curved metal bar beneath the sternum. The bar is then rotated to elevate the sternum and correct the chest wall deformity. Despite favorable cosmetic and quality-of-life outcomes, postoperative pain remains a major clinical challenge after this procedure. Pain is mainly related to sternal elevation, pressure exerted by the bar, and repositioning of the ribs. Inadequate pain control may increase opioid consumption and prolong hospitalization. Higher opioid exposure may also lead to adverse effects such as nausea, vomiting, constipation, pruritus, and urinary retention.

Regional anesthesia techniques have become important components of multimodal postoperative analgesia in thoracic surgery. Thoracic paravertebral block, erector spinae plane block, and serratus anterior plane block are among the regional techniques commonly used for thoracic analgesia. Serratus anterior plane block has also been used for postoperative pain management after minimally invasive repair of pectus excavatum.

Serratus posterior superior intercostal plane block is a recently described ultrasound-guided interfascial plane block. The technique involves injection of local anesthetic between the serratus posterior superior muscle and the rib, usually at the level of the second or third rib. This block has been reported to provide analgesia in various thoracic and scapular pain conditions and has shown promising results in thoracic surgery.

The aim of this study is to compare the postoperative analgesic outcomes of serratus posterior superior intercostal plane block and serratus anterior plane block in patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum. Because this is an observational study, the choice of regional analgesia technique will not be determined by the study protocol. The block technique will be selected by the attending anesthesiologist according to routine clinical practice. No randomization or protocol-driven assignment will be performed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
  • Telefonní číslo: +905057142443
  • E-mail: ulgen_t@yahoo.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Marmara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
          • Telefonní číslo: +905057142443
          • E-mail: ulgen_t@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cem Özdemir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include patients aged 15 to 25 years who are diagnosed with pectus excavatum and scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia. Patients who receive either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care will be included.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 15 to 25 years
  • Diagnosis of pectus excavatum
  • Scheduled to undergo minimally invasive repair of pectus excavatum under general anesthesia
  • Receipt of either bilateral serratus posterior superior intercostal plane block or bilateral serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care
  • Written informed consent obtained from the patient or, for patients younger than 18 years, from a legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Contraindication to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics or study analgesic medications
  • Chronic opioid use
  • Pre-existing chronic pain syndrome
  • Coagulopathy or use of anticoagulant therapy that contraindicates regional block application
  • Local infection at the block injection site
  • Neurological or psychiatric condition that may interfere with pain assessment
  • Incomplete perioperative or postoperative data
  • Conversion to another surgical technique or major intraoperative complication requiring a change in the routine analgesic protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Serratus Anterior Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block as part of routine perioperative analgesic care.
Přístroj: Monitorování Bispektrálního Indexu
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS). Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami. Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
  • BIS
Lék: Postoperative Analgesia Protocol
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used. The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes. Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia. If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Postup: Serratus Anterior Plane Block
Bilateral ultrasound-guided serratus anterior plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic. Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits. In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • SAPB
  • SAP Blok
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this cohort will receive bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block as part of routine perioperative analgesic care.
Přístroj: Monitorování Bispektrálního Indexu
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS). Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami. Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
  • BIS
Lék: Postoperative Analgesia Protocol
All participants will receive a standardized multimodal postoperative analgesia protocol. Patient-controlled analgesia with intravenous morphine will be used. The device will be programmed to administer 1 mg of intravenous morphine per demand, with a lockout interval of 10 minutes. Paracetamol will be administered as part of routine multimodal analgesia. If adequate analgesia cannot be achieved, 100 mg tramadol will be administered as rescue analgesia according to clinical need.
Postup: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Bilateral ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block will be performed according to standard techniques described in the literature and routinely used in the clinic. Local anesthetic dosing will be determined according to institutional practice and safety limits. In bilateral applications, the total bupivacaine dose will not exceed 2.5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • SPSIPB
  • SPSIP Blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total postoperative opioid consumption during the first 24 hours
Časové okno: From the end of surgery to 24 hours postoperatively
Total opioid consumption during the first 24 hours after surgery will be recorded and expressed as intravenous morphine equivalents in milligrams.
From the end of surgery to 24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative opioid consumption
Časové okno: From induction of anesthesia to the end of surgery
Total intraoperative opioid consumption will be recorded.
From induction of anesthesia to the end of surgery
Postoperative pain scores
Časové okno: At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
At arrival in the post-anesthesia care unit and at postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Patient satisfaction
Časové okno: At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 4-point Likert scale, where 0 indicates very dissatisfied and 3 indicates very satisfied.
At postoperative 6, 12, 24, and 48 hours
Incidence of Opioid-Related Adverse Effects
Časové okno: From the end of surgery to 48 hours postoperatively
Presence of nausea, vomiting, pruritus, constipation, urinary retention, sedation, and respiratory depression. Adverse effects will be compared among the two groups.
From the end of surgery to 48 hours postoperatively
Duration of anesthesia
Časové okno: Intraoperative period
The total duration of anesthesia will be recorded in minutes.
Intraoperative period
Duration of surgery
Časové okno: Intraoperative period
The total duration of surgery will be recorded in minutes.
Intraoperative period
Time to mobilization
Časové okno: From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
The time from the end of surgery to first mobilization will be recorded.
From the end of surgery until the first documented ambulation, assessed within the first 48 postoperative hours
Length of hospital stay
Časové okno: Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively
The duration of postoperative hospitalization will be recorded.
Length of postoperative hospital stay, defined as the time from the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cem Özdemir, MD, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seniyye Ülgen Zengin, Associate Professor, MD, Marmara University
  • Ředitel studie: Meliha Orhon Ergün, Associate Professor, MD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2026.769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The study involves clinical information collected under institutional ethical approval, and no consent was obtained for external sharing of identifiable or de-identified participant-level data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na Monitorování Bispektrálního Indexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit