Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pravastatin, Idarubicin og Cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

20. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-forsøg, der evaluerer effekten af ​​tilføjelsen af ​​HMGCoA-reduktasehæmning med pravastatin for at redde kemoterapi Idarubicin-HDAC hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Pravastatin kan hjælpe idarubicin og cytarabin til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stofferne. At give pravastatin sammen med idarubicin og cytarabin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis pravastatin, når det gives sammen med idarubicin og cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den biologiske effektivitet af pravastatin i leukæmiceller med hensyn til måling af surrogat-endepunkter, herunder cellulært kolesterol, messenger-RNA, der koder for kolesterolsyntese, kolesterolimportregulatorer og specifik proteinfarnesylering, hos patienter med akut myeloid leukæmi.
  • Bestem, om stigende doser af pravastatin, når det administreres sammen med idarubicin og højdosis cytarabin, giver øget apoptose i leukæmiceller hos disse patienter.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af pravastatin, når det administreres sammen med idarubicin og højdosis cytarabin til disse patienter.
  • Bestem, om MTD af pravastatin er nødvendig for at opnå den maksimale biologiske effekt på kolesterolmetabolisme i leukæmiceller hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af pravastatin.

Patienterne får oralt pravastatin én gang dagligt på dag 1-8, idarubicin IV over 30 minutter på dag 4-6 og højdosis cytarabin IV kontinuerligt på dag 4-7. Behandlingen gentages hver 28.-42. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR), kan modtage yderligere behandling med de samme doser af undersøgelseslægemidler over færre dage. Disse patienter får oral pravastatin én gang dagligt på dag 1-6 og idarubicin IV over 30 minutter og højdosis cytarabin IV kontinuerligt på dag 4 og 5. Patienter, der oplever sygdomsrespons med alvorlige bivirkninger, kan modtage yderligere behandling ved en lavere dosis af undersøgelsen medicin, der forårsager bivirkningerne.

Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af pravastatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD)* er bestemt, eller en forudbestemt maksimal dosis er nået.

BEMÆRK: *Patienter, der opnår en CR med en dosis pravastatin, som efterfølgende bestemmes til at være over MTD, modtager pravastatin ved MTD for alle efterfølgende forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne mindst hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret sygdom (kun MDACC-patienter)
    • Ved første eller andet tilbagefald OG planlagt til at modtage første bjærgningsterapi
    • Primær refraktær sygdom efter forudgående induktionsterapi for nydiagnosticeret sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • AST eller ALT ≤ 2 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen akut eller kronisk nedsat leverfunktion

Renal

  • Kreatinin < 1,5 gange normalt (medmindre sekundært til akut myeloid leukæmi)

Kardiovaskulær

  • Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram

    • Patienter, der har en EF < 45 % ELLER hjertesymptomer, skal evalueres og udredes af kardiologi for at være berettiget til studieoptagelse
  • Ingen kardiel kontraindikation for idarubicin

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen ukontrolleret eller livstruende infektion
  • Ingen kendt intolerance over for at studere stoffer
  • Skal sikkert kunne tåle 3-dages forsinkelsen mellem start af pravastatin og start af kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige HMG-CoAR-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Atorvastatin
    • Fluvastatin
    • Lovastatin
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin
  • Ingen samtidige ikke-HMG-CoAR-hæmmere til at sænke kolesterol

  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende medikamenter:

    • Bezafibrate
    • Clofibrat
    • Fenofibrat
    • Gemfibrozil
    • Cholestipol
    • Kolestyraminharpiks
    • Colesevelam
    • Ezetimibe
    • Biphenabid
    • Niacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Biologisk effektivitet ved at måle surrogat-endepunkter, herunder cellulært kolesterol, messenger-RNA'er, der koder for kolesterolsyntese og kolesterolimportregulatorer og specifik proteinfarnesylering
Leukæmi celle apoptose
Maksimal tolereret dosis (MTD) af pravastatin
Maksimal biologisk effekt på kolesterolmetabolisme opnået med eller uden MTD af pravastatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1945.00
  • FHCRC-1945.00
  • MDA-2004-0185
  • CDR0000419678 (REGISTRERING: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger