Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koleratoksin B-underenhed (CTB) administreret ad slimhinden hos raske voksne frivillige

26. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Funktionel udforskning af immunresponset ved brug af B-underenheden af ​​koleratoksin administreret ad slimhindevejen hos raske voksne frivillige: potentiel rolle i udviklingen af ​​vaccineprocesser

Det er en biomedicinsk forskning uden direkte individuel fordel, der udforsker og sammenligner slimhindernes immunrespons efter oral, nasal og sublingual administration af B-underenhed af ikke-toksisk koleratoksin (CTB) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det store flertal af infektionerne involverer slimhindeoverfladerne som en gateway for det patogene agens. Disse slimhindeoverflader er hovedsageligt repræsenteret af mave-tarmkanalen, luftvejene og urogenitalkanalen. Disse slimhindeoverflader indeholder et højt udviklet immunsystem, som kan udnytte i en slimvaccine-tilgang til at bekæmpe smitsomme stoffer, når de trænger ind i kroppen. Det er blevet fastslået, at for at være effektiv mod infektionsslimhinder, skal en vaccine stimulere det lokale immunsystem. Dette mål nås meget mere effektivt, når vaccinen administreres ad slimhinden (oral, nasal) end ad den parenterale klassiske måde. Nylige værker gjorde det muligt at udvikle et nyt ikke-invasivt system til administration af vacciner. Den er baseret på slimhindeadministration (oral, nasal, rektal, vaginal) omfattende en kombination af antigen bundet (enten kemisk eller ved genetisk fusion) til den ikke-toksiske underenhed af koleratoksin eller CTB (Cholera Toxin B underenhed). Denne underenhed har en exceptionel affinitet for GM1-gangliosid udtrykt på overfladen af ​​alle kerneholdige celler. Så slimhindeadministration (ad oral eller nasal vej) af en lav dosis af et antigen knyttet til CTB - Slimhindevektor med immunmodulerende egenskaber - Fører kraftige sekretorimmunresponser i den eksponerede slimhinde såvel som i fjerne slimhinder med en stærk produktion af sekretorer IgA.

De udviklede metoder til udforskning skal gøre det muligt at karakterisere de celler, der lever (eller som migrerer) i slimhinden undersøgt på den funktionelle og fænotypiske plan.

Denne forskning skulle føre til en række standardiserede operationsprocedurer, der gør det muligt at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinekandidater til slimindgivelse og af forudsigelige markører for den type immunrespons, der genereres.

Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere hos de raske frivillige forsøgspersoner det systematiske immuniserende svar fremkaldt efter nasal, oral eller sublingual administration af CTB fra blodprøver - det lymfoide "rum" det mest tilgængelige hos mennesket - fra spyt og fra nasal. vask. Immunresponset efter administration af CTB på sublingual måde bør være sammenligneligt på to andre måder med hensyn til intensiteten af ​​responset, dog med en anden IgA/IgG-rapport.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at etablere en række tests til at forudsige karakteren og intensiteten af ​​denne reaktion ved at analysere ekspressionen af ​​B-celler, visse overflademolekyler, der markerer deres fremtid for produktion af antistoffer.

Det er en regional prospektiv monocentrisk undersøgelse udført i åbnet uden direkte individuel profit. Undersøgelsen vil blive gennemført over 3 år inklusive 24 måneders rekruttering for hver patient med en opfølgning på 35 dage og 6 måneders operationsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie, hôpital Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand mellem 18 og 50 år,
  • Voksen kvinde i alderen 18 til 50 år under oral prævention (pille) i mindst 6 måneder, eller spiral i mindst 6 under, og accepterer at udføre en graviditetstest under det indledende kliniske besøg
  • Tilknyttet eller berettiget til social sikring
  • Underskriver frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv patient for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C (mundtlig forespørgsel)
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende
  • Nyheder indlagt på hospitalet af andre grunde end forskningen
  • Mindre, Major under opsyn
  • Deltagelse i en igangværende eller nylig undersøgelse eller på nuværende tidspunkt i udelukkelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
voie nasale 0,25 mg
Biologisk: CTB på nasal måde
Eksperimentel: 2
0,5 mg CTB oralt
Biologisk: absorption af CTB ad oral vej
absorption af CTB ad oral vej
Eksperimentel: 3
1 mg dukoral oralt
Biologisk: absorption af dukoral ad oral vej
absorption af dukoral ad oral vej
Eksperimentel: 4
0,25 mg CTB på sublingual måde
Biologisk: absorption af CTB på sublingual måde
absorption af CTB på sublingual måde
Eksperimentel: 5
1 mg CTB på sublingual måde
Biologisk: absorption af CTB på sublingual måde
absorption af CTB på sublingual måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære kriterium, som vil estimere dette immunrespons, er produktionen af ​​immunglobulin A1, A2 og G totaler, der er specifikke for CTB indeholdt på niveauet af spytsekretioner eller produceret af mononukleære celler i perifert blod.
Tidsramme: hver uge i 5 uger
hver uge i 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære kriterier for vurdering er andre fænotypiske og funktionelle ændringer induceret på de immunceller, der er til stede i spyt eller i blodet efter administration af CTB.
Tidsramme: hver uge i 5 uger
hver uge i 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul HOFMAN, Professor, Departement d'anatomo-pathologie, CHU de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC 2003 CTB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med CTB på nasal måde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger