Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podjednotka B cholerového toxinu (CTB) podávaná slizničním způsobem u zdravého dospělého dobrovolníka

26. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Funkční průzkum imunitní odpovědi pomocí B-podjednotky cholerového toxinu podávaného mukózní cestou u zdravého dospělého dobrovolníka: Potenciální role ve vývoji vakcinačních procesů

Jde o biomedicínský výzkum bez přímého individuálního přínosu, který zkoumá a porovnává slizniční imunitní odpověď po perorálním, nazálním a sublingválním podání B-podjednotky netoxického toxinu cholery (CTB) u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká většina infekcí zahrnuje povrchy sliznic jako vstupní bránu patogenního agens. Tyto slizniční povrchy jsou zastoupeny především gastrointestinálním, respiračním a urogenitálním traktem. Tyto slizniční povrchy obsahují vysoce vyvinutý imunitní systém, který může využít v přístupu s hlenovou vakcínou k boji proti infekčním agens při jejich pronikání do těla. Bylo zjištěno, že aby byla vakcína účinná proti infekci sliznice, musí stimulovat místní imunitní systém. Tohoto cíle je dosaženo mnohem efektivněji při aplikaci vakcíny slizniční cestou (orální, nazální) než parenterální klasickou cestou. Nedávné práce umožnily vyvinout nový neinvazivní systém podávání vakcín. Je založena na slizniční aplikaci (orální, nazální, rektální, vaginální) zahrnující kombinaci antigenu vázaného (buď chemicky nebo genetickou fúzí) na netoxickou podjednotku cholerového toxinu nebo CTB (podjednotka B cholera Toxinu). Tato podjednotka má výjimečnou afinitu ke GM1 gangliosidu exprimovanému na povrchu všech jaderných buněk. Slizniční podání (orální nebo nazální cestou) nízké dávky antigenu navázaného na CTB - Slizniční vektor s imunomodulačními vlastnostmi - Vede silné sekreční imunitní reakce v exponované sliznici, stejně jako ve vzdálené sliznici, se silnou produkcí sekrecí IgA.

Vyvinuté metody průzkumu musí umožnit charakterizovat buňky, které žijí (nebo migrují) ve zkoumané sliznici na funkčním a fenotypovém plánu.

Tento výzkum by měl vést k řadě standardizovaných operačních postupů, které umožní vyhodnotit imunogenicitu vakcín kandidátů na podání do sliznic a prediktivní markery typu generované imunitní odpovědi.

Hlavním cílem studie je analyzovat u zdravých dobrovolných subjektů systematickou imunizační odpověď navozenou po nazální, orální nebo sublingvální aplikaci CTB z krevních vzorků - lymfoidní "kompartment" u člověka nejdostupnější - ze slin a z nosu. umýt. Imunitní odpověď po podání CTB Sublinguální cestou by měla být srovnatelná s dalšími dvěma způsoby, pokud jde o intenzitu odpovědi, avšak s odlišnou zprávou IgA / IgG.

Sekundárním cílem studie je stanovit řadu testů pro predikci charakteru a intenzity této reakce pomocí analýzy exprese určitých povrchových molekul B buněk, které označují jejich budoucnost pro produkci protilátek.

Jedná se o regionální prospektivní monocentrickou studii prováděnou v otevřeném období bez přímého individuálního zisku. Studie bude prováděna po dobu 3 let včetně 24 měsíců náboru pro každého pacienta s následným sledováním 35 dnů a 6 měsíců operačních údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie, hôpital Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž ve věku 18 až 50 let,
  • Dospělá žena ve věku 18 až 50 let užívající perorální antikoncepci (pilulku) po dobu nejméně 6 měsíců nebo IUD nejméně 6 měsíců a souhlasila s provedením těhotenského testu během úvodní klinické návštěvy
  • Pobočka nebo nárok na sociální zabezpečení
  • Podepsání informovaného souhlasu dobrovolníka

Kritéria vyloučení:

  • Séropozitivní pacient na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C (ústní dotazování)
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící žena
  • News hospitalizován z jiných důvodů, než výzkum
  • Minor, major pod dohledem
  • Účast na aktuální nebo nedávné studii nebo v současné době v období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
voie nasale 0,25 mg
Biologický: CTB nazální cestou
Experimentální: 2
0,5 mg CTB perorálně
Biologický: absorpce CTB orální cestou
absorpce CTB orální cestou
Experimentální: 3
1 mg dukoralu perorálně
Biologický: vstřebávání dukoralu orální cestou
vstřebávání dukoralu orální cestou
Experimentální: 4
0,25 mg CTB sublingvální cestou
Biologický: absorpce CTB sublingvální cestou
absorpce CTB sublingvální cestou
Experimentální: 5
1 mg CTB sublingvální cestou
Biologický: absorpce CTB sublingvální cestou
absorpce CTB sublingvální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním kritériem, které odhadne tuto imunitní odpověď, je produkce celkových imunoglobulinů A1, A2 a G specifických pro CTB obsažených na úrovni slinných sekrecí nebo produkovaných mononukleárními buňkami periferní krve.
Časové okno: každý týden po dobu 5 týdnů
každý týden po dobu 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními kritérii posouzení jsou další fenotypové a funkční změny indukované na imunitních buňkách přítomných ve slinách nebo v krvi po podání CTB.
Časové okno: každý týden po dobu 5 týdnů
každý týden po dobu 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul HOFMAN, Professor, Departement d'anatomo-pathologie, CHU de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC 2003 CTB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na CTB nazální cestou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení