Akut neurobehavioral program til forbedring af funktionel status efter TBI
Et akut neuroadfærdsprogram til forbedring af funktionel status efter TBI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: mindst 18 år gammel, engelsktalende, traumatisk hjerneskade indlagt, ude af posttraumatisk amnesi, ikke psykotisk -
Eksklusionskriterier: Fange, psykotisk, ikke medicinsk stabil
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Første trins behandlingsintervention
Et kort 10-sessions manualiseret akut neurobehavioral interventionsprogram vil blive individuelt implementeret med tilfældigt tildelte behandlingsdeltagere.
Sessionskomponenter omfatter skadesrelateret uddannelse, forbedring af selvbevidstheden om underskud fra TBI, mestring og kognitiv færdighedstræning og understøttet praksis.
Akronymet "FANCI" refererer til navnet på programmet, som er First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
omfattende neuroadfærdssessioner med terapeut, der administrerer behandlingskomponenter
Andre navne:
Se DVD'er udvalgt af deltagerne om forskellige emner.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard rehabiliteringspleje
Kontrollerne vil bruge 10 en halv time med en terapeut til at se videoer, de vælger fra en menu, hvoraf nogle har at gøre med hjerneskade.
Terapeuten vil interagere naturligt med kontrollerne og lejlighedsvis relatere filmen eller filmen til hjerneskaderehabilitering.
|
omfattende neuroadfærdssessioner med terapeut, der administrerer behandlingskomponenter
Andre navne:
Se DVD'er udvalgt af deltagerne om forskellige emner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed målescore
Tidsramme: Før, ved afslutning af behandlingen, op til en uge, seks måneders opfølgning
|
Minimumsscore = 18 Maksimalt muligt med FIM = 126 retningsbestemt er mod niveauet af uafhængighed, lavere tal betyder større afhængighed af hjælp fra en anden person til at fuldføre opgaven eller aktiviteten
|
Før, ved afslutning af behandlingen, op til en uge, seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral vurderingsskala
Tidsramme: Før, efter, seks måneders opfølgning
|
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) er en udbyder- eller familievurderingsskala til at beskrive kognition, følelsesmæssige, adfærdsmæssige karakteristika hos en patient med hjerneskade.
Syvogtyve punkter vurderer symptomer som træthed, depressiv stemning og spænding med en 7-punkts vurderingsskala, herunder "ikke til stede", "Meget mild", "Mild", "Moderat", "Mod-alvorlig", "Svær" og "Ekstremt alvorlig" for at beskrive den person, der bliver vurderet.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer fravær af symptom eller meget mild symptomatologi.
Den mindste samlede score er 27 og den maksimale samlede score er 189.
For hver enkelt skala inden for foranstaltningerne er minimumscore 1 og maksimumscore 7.
|
Før, efter, seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .