Akutes neurologisches Verhaltensprogramm zur Verbesserung des Funktionsstatus nach TBI
Ein akutes neurologisches Verhaltensprogramm zur Verbesserung des Funktionsstatus nach TBI
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: mindestens 18 Jahre alt, Englisch sprechend, stationär mit traumatischer Hirnverletzung, nicht an posttraumatischer Amnesie, nicht psychotisch –
Ausschlusskriterien: Gefangener, psychotisch, medizinisch nicht stabil
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erste Schritte der Behandlungsintervention
Ein kurzes, 10 Sitzungen umfassendes, manuelles, akutes neuroverhaltensbezogenes Interventionsprogramm wird individuell mit nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Behandlungsteilnehmern durchgeführt.
Zu den Sitzungsbestandteilen gehören verletzungsbezogene Schulungen, die Stärkung des Selbstbewusstseins für Defizite aufgrund des Schädel-Hirn-Trakts, das Training von Bewältigungs- und kognitiven Fähigkeiten sowie unterstütztes Üben.
Das Akronym „FANCI“ bezieht sich auf den Namen des Programms, nämlich „First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention“.
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umfassende neurologische Verhaltenssitzungen mit Therapeuten, die die Behandlungskomponenten verwalten
Andere Namen:
Ansehen von von den Teilnehmern ausgewählten DVDs zu verschiedenen Themen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Reha-Versorgung
Die Kontrollpersonen verbringen zehneinhalb Stunden mit einem Therapeuten und schauen sich Videos an, die sie aus einem Menü auswählen und von denen einige mit Hirnverletzungen zu tun haben.
Der Therapeut interagiert auf natürliche Weise mit den Bedienelementen und bringt den Film oder Film gelegentlich mit der Rehabilitation nach Hirnverletzungen in Verbindung.
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umfassende neurologische Verhaltenssitzungen mit Therapeuten, die die Behandlungskomponenten verwalten
Andere Namen:
Ansehen von von den Teilnehmern ausgewählten DVDs zu verschiedenen Themen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vor und nach Ende der Behandlung bis zu einer Woche, Nachbeobachtung nach sechs Monaten
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Mindestpunktzahl = 18 Maximal möglich mit FIM = 126 Die Richtungsausrichtung liegt in Richtung des Grades der Unabhängigkeit, niedrigere Zahlen bedeuten eine größere Abhängigkeit von der Hilfe einer anderen Person, um die Aufgabe oder Aktivität zu erledigen
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Vor und nach Ende der Behandlung bis zu einer Woche, Nachbeobachtung nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroverhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Vor, nach und nach sechs Monaten
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Die Neurobehavioral Rating Scale (NRS) ist eine Bewertungsskala für Anbieter oder Familien zur Beschreibung der kognitiven, emotionalen und Verhaltensmerkmale eines Patienten mit Hirnverletzung.
Siebenundzwanzig Punkte bewerten Symptome wie Ermüdbarkeit, depressive Stimmung und Anspannung mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala, die „nicht vorhanden“, „sehr mild“, „mild“, „mäßig“, „modisch-schwer“, „schwer“ und „schwer“ umfasst. und „Extrem schwerwiegend“, um die bewertete Person zu beschreiben.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Symptome hin, und niedrigere Werte weisen auf das Fehlen des Symptoms oder eine sehr milde Symptomatik hin.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 27 und die maximale Gesamtpunktzahl 189.
Für jede einzelne Skala innerhalb der Maßnahmen beträgt die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 7.
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Vor, nach und nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
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