Programa neuroconductual agudo para mejorar el estado funcional después de una lesión cerebral traumática
Un programa neuroconductual agudo para mejorar el estado funcional después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: al menos 18 años de edad, hablante de inglés, paciente internado con lesión cerebral traumática, fuera de amnesia postraumática, no psicótico -
Criterios de exclusión: recluso, psicótico, no médicamente estable
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención tratamiento primeros pasos
Se implementará individualmente un breve programa de intervención neuroconductual aguda manualizado de 10 sesiones con participantes de tratamiento asignados al azar.
Los componentes de la sesión incluyen educación relacionada con lesiones, mejora de la autoconciencia de los déficits de la TBI, entrenamiento de habilidades cognitivas y de afrontamiento, y práctica apoyada.
El acrónimo "FANCI" se refiere al nombre del programa que es First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
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sesiones neuroconductuales integrales con el terapeuta que administra los componentes del tratamiento
Otros nombres:
Visualización de DVD elegidos por los participantes sobre diversos temas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: cuidado de rehabilitación estándar
Los controles pasarán 10 horas y media con un terapeuta viendo videos que elijan de un menú, algunos de los cuales tienen que ver con lesiones cerebrales.
El terapeuta interactuará naturalmente con los controles y ocasionalmente relacionará la película o la película con la rehabilitación de lesiones cerebrales.
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sesiones neuroconductuales integrales con el terapeuta que administra los componentes del tratamiento
Otros nombres:
Visualización de DVD elegidos por los participantes sobre diversos temas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de medidas de independencia funcional
Periodo de tiempo: Pre, al final del tratamiento hasta una semana, seis meses de seguimiento
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Puntaje mínimo = 18 Máximo posible con FIM = 126 la direccionalidad es hacia el nivel de independencia, los números más bajos significan una mayor dependencia de la ayuda de otra persona para completar la tarea o actividad
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Pre, al final del tratamiento hasta una semana, seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación neuroconductual
Periodo de tiempo: Pre, post, seis meses de seguimiento
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La escala de calificación neuroconductual (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación del proveedor o de la familia para describir las características cognitivas, emocionales y conductuales de un paciente con lesión cerebral.
Veintisiete ítems evalúan síntomas como Fatigabilidad, Estado de ánimo depresivo y Tensión con una escala de calificación de 7 puntos que incluye "ausente", "Muy leve", "Leve", "Moderado", "Mod-Severo", "Severo" y "extremadamente grave" para describir a la persona calificada.
Las puntuaciones más altas indican peor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican ausencia del síntoma o sintomatología muy leve.
La puntuación total mínima es 27 y la puntuación total máxima es 189.
Para cada escala individual dentro de las medidas, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 7.
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Pre, post, seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
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