Ostry program neurobehawioralny dla poprawy stanu funkcjonalnego po TBI
Ostry program neurobehawioralny poprawiający stan funkcjonalny po TBI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: co najmniej 18 lat, mówiący po angielsku, hospitalizowany z powodu urazu mózgu, z amnezją pourazową, bez psychozy -
Kryteria wykluczenia: Więzień, psychotyk, niestabilny medycznie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwsze kroki interwencji leczniczej
Krótki 10-sesyjny, manualny program ostrej interwencji neurobehawioralnej zostanie indywidualnie wdrożony z losowo przydzielonymi uczestnikami leczenia.
Elementy sesji obejmują edukację związaną z urazami, zwiększenie samoświadomości deficytów z TBI, trening radzenia sobie i umiejętności poznawczych oraz wspieraną praktykę.
Akronim „FANCI” odnosi się do nazwy programu, którym jest Ostra Interwencja Neurobehawioralna i Poznawcza Pierwsze Kroki.
|
kompleksowe sesje neurobehawioralne z terapeutą zarządzającym komponentami leczenia
Inne nazwy:
Oglądanie wybranych przez uczestników filmów DVD o różnej tematyce.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardowa opieka rehabilitacyjna
Kontrolni spędzą 10 pół godziny z terapeutą oglądając wybrane przez siebie filmy z menu, z których niektóre dotyczą urazu mózgu.
Terapeuta będzie naturalnie wchodzić w interakcje z elementami kontrolnymi i od czasu do czasu odnosić film lub film do rehabilitacji po urazie mózgu.
|
kompleksowe sesje neurobehawioralne z terapeutą zarządzającym komponentami leczenia
Inne nazwy:
Oglądanie wybranych przez uczestników filmów DVD o różnej tematyce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed, po zakończeniu leczenia do jednego tygodnia, sześciomiesięczna obserwacja
|
Minimalny wynik = 18 Maksymalny możliwy przy FIM = 126 kierunkowość jest w kierunku poziomu niezależności, niższe liczby oznaczają większą zależność od pomocy innej osoby w wykonaniu zadania lub czynności
|
Przed, po zakończeniu leczenia do jednego tygodnia, sześciomiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny neurobehawioralnej
Ramy czasowe: Przed, po, sześciomiesięczna obserwacja
|
Skala oceny neurobehawioralnej (NRS) to skala oceny usługodawcy lub rodziny służąca do opisywania poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych cech pacjenta z uszkodzeniem mózgu.
Dwadzieścia siedem pozycji ocenia objawy, takie jak zmęczenie, nastrój depresyjny i napięcie z 7-punktową skalą ocen, w tym „nie występuje”, „bardzo łagodny”, „łagodny”, „umiarkowany”, „modyfikowalny”, „ciężki”, i „Wyjątkowo ciężki”, aby opisać ocenianą osobę.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów, a niższe na brak objawów lub bardzo łagodną symptomatologię.
Minimalny łączny wynik to 27, a maksymalny łączny wynik to 189.
Dla każdej indywidualnej skali w ramach mierników minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7.
|
Przed, po, sześciomiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .