Akutt nevroatferdsprogram for forbedring av funksjonsstatus etter TBI
Et akutt nevroatferdsprogram for å forbedre funksjonsstatus etter TBI
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: minst 18 år gammel, engelsktalende, traumatisk hjerneskade på innlagt pasient, ute av posttraumatisk hukommelsestap, ikke psykotisk -
Eksklusjonskriterier: Fange, psykotisk, ikke medisinsk stabil
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Første trinn i behandlingsintervensjon
Et kort 10-sesjons manuell akutt nevrobehavioral intervensjonsprogram vil bli implementert individuelt med tilfeldig tildelte behandlingsdeltakere.
Sesjonskomponenter inkluderer skaderelatert opplæring, forbedring av selvbevissthet om mangler fra TBI, mestring og kognitiv ferdighetstrening og støttet praksis.
Akronymet "FANCI" refererer til navnet på programmet som er First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
omfattende nevroatferdssesjoner med terapeut som administrerer behandlingskomponenter
Andre navn:
Se DVD-er valgt av deltakerne om ulike emner.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard rehabiliteringsbehandling
Kontrollene vil bruke 10 en halv time sammen med en terapeut som ser på videoer de velger fra en meny, hvorav noen har å gjøre med hjerneskade.
Terapeuten vil samhandle naturlig med kontrollene og av og til relatere filmen eller filmen til hjerneskaderehabilitering.
|
omfattende nevroatferdssesjoner med terapeut som administrerer behandlingskomponenter
Andre navn:
Se DVD-er valgt av deltakerne om ulike emner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Før, ved avsluttet behandling, opptil en uke, seks måneders oppfølging
|
Minimum poengsum = 18 Maksimalt mulig med FIM = 126 retningsbestemt er mot nivået av uavhengighet, lavere tall betyr større avhengighet av hjelp fra en annen person for å fullføre oppgaven eller aktiviteten
|
Før, ved avsluttet behandling, opptil en uke, seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobehavioral vurderingsskala
Tidsramme: Før, post, seks måneders oppfølging
|
Nevrobehavioral Rating Scale (NRS) er en leverandør- eller familievurderingsskala for å beskrive kognisjon, emosjonelle, atferdsmessige egenskaper hos en pasient med hjerneskade.
27 elementer vurderer symptomer som tretthet, depressiv stemning og spenning med en 7-punkts vurderingsskala, inkludert "ikke til stede", "Veldig mild", "Mild", "Moderat", "Mod-alvorlig", "alvorlig," og "Ekstremt alvorlig" for å beskrive personen som blir vurdert.
Høyere skår indikerer verre alvorlighetsgrad av symptomer og lavere skår indikerer fravær av symptomet eller svært mild symptomatologi.
Minste totalpoengsum er 27 og maksimal totalpoengsum er 189.
For hver enkelt skala innenfor tiltakene er minimumskåren 1 og maksimalskåren 7.
|
Før, post, seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .