Acuut neurogedragsprogramma voor het verbeteren van de functionele status na TBI
Een acuut neurologisch gedragsprogramma voor het verbeteren van de functionele status na TBI
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: minimaal 18 jaar oud, Engels sprekend, traumatisch hersenletsel intramuraal, uit posttraumatisch geheugenverlies, niet psychotisch -
Uitsluitingscriteria: Gevangene, psychotisch, niet medisch stabiel
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerste stappen behandelingsinterventie
Een kort gehandboekt acuut neurogedragsinterventieprogramma van 10 sessies zal individueel worden geïmplementeerd met willekeurig toegewezen behandelingsdeelnemers.
Sessiecomponenten omvatten letselgerelateerd onderwijs, verbetering van het zelfbewustzijn van tekorten van de TBI, coping en cognitieve vaardigheidstraining en ondersteunde oefening.
Het acroniem "FANCI" verwijst naar de naam van het programma dat First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention is.
|
uitgebreide neurogedragssessies waarbij de therapeut de behandelingscomponenten toedient
Andere namen:
Door deelnemers gekozen dvd's over verschillende onderwerpen bekijken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: reguliere revalidatiezorg
De controles zullen 10 uur een half uur doorbrengen met een therapeut die video's bekijkt die ze uit een menu kiezen, waarvan sommige te maken hebben met hersenletsel.
De therapeut zal op natuurlijke wijze omgaan met de bedieningselementen en af en toe de film of film in verband brengen met revalidatie van hersenletsel.
|
uitgebreide neurogedragssessies waarbij de therapeut de behandelingscomponenten toedient
Andere namen:
Door deelnemers gekozen dvd's over verschillende onderwerpen bekijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor functionele onafhankelijkheidsmetingen
Tijdsspanne: Pre, aan het einde van de behandeling tot een week, zes maanden follow-up
|
Minimumscore = 18 Maximaal mogelijk met FIM = 126 directionaliteit is in de richting van het niveau van onafhankelijkheid, lagere cijfers duiden op een grotere afhankelijkheid van hulp van een andere persoon om de taak of activiteit te voltooien
|
Pre, aan het einde van de behandeling tot een week, zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre, post, zes maanden follow-up
|
De Neurobehavioral Rating Scale (NRS) is een provider- of familiebeoordelingsschaal voor het beschrijven van cognitie, emotionele en gedragskenmerken van een patiënt met hersenletsel.
Zevenentwintig items beoordelen symptomen zoals vermoeidheid, depressieve stemming en spanning met een 7-punts beoordelingsschaal inclusief "niet aanwezig", "zeer licht", "mild", "matig", "mod-ernstig", "ernstig", en "Extreem ernstig" om de persoon te beschrijven die wordt beoordeeld.
Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de symptomen en een lagere score duiden op afwezigheid van het symptoom of zeer milde symptomen.
De minimale totaalscore is 27 en de maximale totaalscore is 189.
Voor elke individuele schaal binnen de maatregelen is de minimale score 1 en de maximale score 7.
|
Pre, post, zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .