Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​methylphenidat på kreativitet hos raske voksne

18. november 2014 opdateret af: Shalvata Mental Health Center
Kreativ erkendelse spiller en vigtig rolle i kunst, opfindelse og innovation, såvel som i hverdagen og har dermed en væsentlig effekt på samfundet som helhed. Forskning med raske, normale deltagere og dem med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse indikerer et muligt omvendt forhold mellem opmærksomhedsfunktion og kreativitet. Disse beviser rejser muligheden for, at methylphenidat (MPH; Ritalin) kan nedsætte kreativiteten hos mennesker, der bruger det til kognitiv forbedring. Dette spørgsmål er dog ikke blevet behandlet af tidligere undersøgelser. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge effekten af ​​MPH på kreativitet hos raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Det seneste årti har set en stigning i brugen af ​​receptpligtige stimulanser, ikke kun af ADHD-diagnosticerede personer, men også af normale raske individer til kognitiv forbedring. Dette resulterede i en tilsvarende eskalering af ulovlig brug, især hos universitetsstuderende (bekræftet af talrige undersøgelsesresultater). I lyset af denne tendens blev et vigtigt spørgsmål om effekten af ​​kognitiv forbedring på den måde, folk tænker på, eller hvad man kunne kalde "kognitiv stil", rejst. Specifikt har der været bekymring for, at stimulanser kan mindske kreativiteten hos mennesker, der bruger stofferne til kognitiv forbedring(.

Kreativitet er blevet defineret som evnen til at producere svar, der både er nye (dvs. originale, sjældne og uventede) og passende (dvs. adaptive og nyttige i henhold til opgavens begrænsninger; ). Mange modeller er blevet foreslået for at forklare kreativitet. Ifølge den veletablerede dobbelte model for kreativitet begynder den kreative proces med en associativ generation af groft formede ideer, som efterfølges af en udvidelse og udforskning af disse ideer gennem en evalueringsproces. Da kreativitet spiller en vigtig rolle i at producere nye og nyttige ideer, blev det yderligere spekuleret i, at i tilfælde af kognitive forstærkere fortsætter med at blive mere udbredt og faktisk forringer kreativiteten, kan effekten på samfundet som helhed være alvorlig. Spørgsmålet om, hvorvidt stimulanser evt. mindske kreativitet er endnu ikke belyst, da de fleste af tidligere undersøgelser fokuserede på ADHD-diagnosticerede børn, med blandede resultater; Mens nogle af dem fandt, at stimulanser opretholdt kreativiteten, rapporterede andre, at det faktisk forværrede scoren på opgaver, der vurderede kreativitet.

Desuden er undersøgelsen af ​​Farah et al. (2009), på trods af stigningen i både ulovlig og ordineret brug af stimulerende midler af raske voksne (diskuteret ovenfor), den hidtil eneste publicerede rapport, der undersøger stimulerende virkninger på kreativitet blandt disse individer. Forfatterne undersøgte effekten af ​​Adderall (en blanding af amfetaminsalte) på kreativitet, hos 16 raske voksne på fire kreativitetstest, "to opgaver, der kræver divergent tankegang og to, der kræver konvergent tankegang (s. 542)." Kun præstation på de konvergerende opgaver blev påvirket, og effekten afhang af baseline præstationer: i det ene tilfælde at forbedre den, især for lavere ydende individer, og i det andet tilfælde forbedre den for de lavere ydende og forringe den for højere ydende individer . Dette mønster af differentiel effekt af stimulanser baseret på baseline ydeevne, er blevet bemærket i andre undersøgelser af stimulanser og kognition og er ikke unikt for kreativ tanke.

Derfor er spørgsmålet om, hvorvidt stimulanser kan nedsætte kreativiteten hos raske voksne, der bruger stofferne til kognitiv forbedring, stadig åbent. Så vidt vi ved, er MPH en meget brugt af sunde normale individer til at forbedre kognition, men dens effekt på kreativiteten hos raske voksne er ikke blevet undersøgt før. Vi søgte derfor at undersøge effekten af ​​MPH på kreativitet hos raske voksne.

Deltagere:

Forsøget vil omfatte en gruppe på 30 raske voksne (mænd og kvinder). Deltagere i alderen 21-40 år vil blive rekrutteret gennem en annonce opslået på Haifa Universitet (inklusive hjemmesiden for Haifa Universitet).

Screeningsfase:

Potentielle emner vil være forpligtet til at ankomme til Social and Affective Neuroscience Lab i Haifa University til to besøg:

Ved det første besøg vil risiciene og kravene til dette kliniske forskningsforsøg blive forklaret for hvert potentielt forsøgsperson. De, der melder sig frivilligt til at deltage, vil læse og underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forskningsforsøg, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres

  • Efter at have opnået det underskrevne informerede samtykke, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive gennemgået for at verificere emnets berettigelse. Derfor vil alle deltagere blive interviewet af en psykiater med det minimale strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995) for at udelukke dem med tilstedeværelsen af ​​livstidsdiagnoser for enhver akse I lidelse .
  • For at udelukke ADHD vil deltagerne desuden blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 og Wender-Utah self-report rating-skalaer, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Symptom-tjekliste. Desuden for at udelukke enhver anden klinisk lidelse.
  • Hver deltager vil gennemgå en fysisk undersøgelse af en læge og en EKG-test for at eliminere risikoen for tidligere udiagnosticeret arytmi.

Ved et af besøgene vil deltagerne modtage en kapsel indeholdende Methylphenidat eller placebo (før opgaverne udføres), og i det andet besøg vil de modtage en kapsel indeholdende placebo. Randomisering vil blive foretaget af psykiateren, således at både forsøgsleder og deltagere er blinde for indholdet af kapslen (Psykiaterens kontaktoplysninger vil fremgå af Informed Consent Form).

MPH-dosering vil blive bestemt i henhold til deltagernes kropsvægt: 10 mg i tilfældets vægt 90 kg; ellers 20 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, i alderen 21-40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er diagnosticeret med en psykiatrisk klinisk lidelse og/eller tager psykofarmaka (hvad enten det er receptpligtig medicin, urteekstrakter eller illegale stoffer), som kan forringe deres præstation i opgaver, der bruges i undersøgelsen).

  2. Personer, for hvem der er en kontraindikation for at indtage Ritalin:

    Personer, der er eller blev diagnosticeret med hjertesygdom, hypertension, leverskade, glaukom eller neurologiske lidelser (f. epilepsi, CVA, Parkinsons, Aneurisme, hjerne SOL, MS).

  3. Gravide eller ammende kvinder; kvindelige deltagere vil være forpligtet til at rapportere, om de er gravide, og i tilfælde af at de er, vil de ikke deltage.
  4. Indberettet brug af stoffer inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Raske voksne
Deltagere i alderen 21-40 år vil blive rekrutteret gennem en annonce opslået på Haifa Universitet (inklusive hjemmesiden for Haifa Universitet).
Medicin: MPH
en kapsel indeholdende 20 mg
Andre navne:
  • methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternativbrugsopgaven
Tidsramme: 30 min
Dette er et standardmål for divergerende tænkning, hvis stimuli og reaktioner er verbale. Emnerne vil blive præsenteret for en liste over seks almindelige genstande (sko, dåse, hæftemaskine, dæk, drikkeglas, papkasse) og vil blive bedt om at angive så mange alternative anvendelser som muligt for hver genstand inden for en tidsfrist på ti minutter (den mest almindelig daglig brug er angivet i parentes). Flydende, fleksibilitet og originalitet vil blive bedømt. Originale svar vil blive defineret som statistisk sjældne svar i henhold til en prætest udført i vores laboratorium
30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remote Associates Test (RAT)
Tidsramme: 20 min
Opgaven i en RAT-opgave er, givet tre ord, at finde et fjerde ord, der forbinder dem. (For eksempel slik, mine, shaker: Svar, salt.) RAT-problemer kræver, at problemløsere søger efter fjernt relateret information og er blevet en benchmark-test af kreativitet).
20 min
Ballon Analog Risk Task (BART):
Tidsramme: 10 min
En computeriseret opgave med risikovillig adfærd hos både raske individer og i neurologiske og psykiatriske populationer. Deltagerne vil være i stand til at erhverve penge ved at puste en ballon op, der vises på computerskærmen, ved at trykke på en tast på tastaturet, idet de dog ved, at ballonen kan eksplodere til enhver tid, hvilket resulterer i tab af den potentielle gevinst. Deltageren skal således afveje den potentielle gevinst ved at akkumulere flere penge mod den potentielle risiko for at miste alle de optjente penge for den pågældende ballon.
10 min
Evalueringsopgaven
Tidsramme: 10 min
I evalueringsopgaven vil deltagerne blive præsenteret for svar fra andre deltagere, som tidligere har udført AUT (med seks forskellige emner). De vil blive instrueret i at vurdere de generelle niveauer af passende for hvert svar og derefter vurdere underkomponenterne af passende, nemlig unikhed, anvendelighed og afvigelse ved at bruge en 5-points vurderingsskala (spænder fra "slet ikke" til "meget" passende/unik /nyttig/afvigende).
10 min
Torrance-tests for kreativ tænkning (TTCT):
Tidsramme: 10 min
cirkler-undergruppen af ​​figurdelen af ​​TTCT vil blive brugt. Deltagerne vil blive præsenteret for en side med cirkel. De vil blive instrueret i at fremstille så mange forskellige tegninger som muligt inden for en tidsfrist på 10 min. Deltagerne vil blive bedt om at tænke på tegninger, de tror, ​​ingen andre kunne komme i tanke om. Svarene vil blive bedømt på flydende, fleksibilitet og originalitet baseret på Torrance
10 min
Motivation fra at have en effekt
Tidsramme: 12 min
tre blokke af forsøg, hvor deltagerne reagerer på farvede cirkler, der hurtigt descannerer fra toppen af ​​skærmen. De undersøges derefter ud fra deres erfaring med opgaven og deres motivation til at udføre den.
12 min
visuel udvælgelse og bevidsthed
Tidsramme: 3 min
en 1-sporsopgave, hvor deltagerne er orienteret til enten den indre eller ydre af to koncentriske farvede cirkler og derefter bliver bedt om at rapportere farven på både opgaverelevante (orienterede) og opgaveirrelevante cirkler
3 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raven Progressive Matricer Test Verbal flydende
Tidsramme: 20 min
  1. Verbal flydende: Verbal flydende vil blive vurderet ved hjælp af to punkter taget fra den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT). I denne test bliver deltagerne instrueret i, i løbet af et minut hver, at generere ord, der begynder med et givet bogstav. Alle ord, undtagen egennavne og navne, er tilladt.
  2. Raven Progressive Matrices Test som vurderer non-verbal intelligens
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHA -0011-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger