Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept (EYLEA) som sekundær eller tredje linje behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

12. januar 2016 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En 7-måneders multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af Aflibercept (EYLEA) 2mg/0,05 ml som sekundær eller tredjelinjebehandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD).

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. Undersøgelsesgruppen vil bestå af NVAMD-patienter, som havde delvist eller fuldstændigt svigt, der reagerede på initial bevacizumab- eller ranibizumab-behandling med 3-6 månedlige intravitreale injektioner. Patienterne i undersøgelsesgrupperne vil modtage 5 intravitreale injektioner af aflibercept 2mg/0,05ml ved konkrete besøg. Aflibercept vil blive leveret i en samlet periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere brugen af ​​aflibercept hos patienter, hvor initialt ufuldstændigt respons eller tab af initial respons for anden intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling blev påvist.

Dette er en multi-center undersøgelse iværksat og udført af den israelske nethindeforening. Hvert center, der deltager i undersøgelsen, vil følge den samme protokol, herunder standardiseret måling af synsstyrke, OCT og fluoresceinangiografi (FA).

Vi vil indskrive 48 NVAMD-patienter, som er delvist eller ikke-reageret, til 3-6 injektioner af intravitreal bevacizumab eller ranibizumab og ikke mere end et års behandling.

Testbehandling:

Månedlig intravitreal aflibercept 2mg/0,05 ml vil blive givet ved indskrivning (dag 0), 4 uger, 8 uger, 16 uger og 24 uger efter den første indskrivning til studiegruppen.

Opfølgningsperioden vil være 28 uger, 7 besøg. Ved besøget på 28 uger vil de primære og sekundære slutpunkter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Oftalmiske inklusionskriterier

  1. Svigt af tidligere intravitreal behandling med bevacizumab eller ranibizumab, defineret som:

    • 3-6 intravitreale injektioner (De sidste 3 injektioner må ikke være mere end 6 uger mellem en injektion til en anden).
    • Maksimal central tykkelse af Heidelberg OCT skal være mindst 300 mikron eller større (retinal tykkelse inklusive subretinal væske {SRF}, intraretinal væske {IRF} og PED).
  2. Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD som dokumenteret ved fluorescein-angiogram.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/360 inklusive. VA skal genbekræftes på dag 0 før påbegyndelse af behandlingen.
  4. Det samlede areal af læsionen (inklusive blod, neovaskularisering og ar/atrofi) skal være ≤ 5 diskusområder (DA), hvoraf mindst 50 % skal være aktiv CNV. Aktiv CNV er defineret som den neovaskulære komponent af læsionen som defineret af fluorescein-angiogrammet.
  5. Tilstedeværelse på OCT af subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvæske (RPE) og/eller subretinal fortykkelse i overensstemmelse med aktiv CNV.
  6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse
  7. Intraokulært tryk (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Generelle inklusionskriterier

  1. Emner af begge køn, over 50 år.
  2. Kvinder bør være post-menopausale i mindst 12 måneder før indtræden i forsøget, eller kirurgisk sterile.
  3. Giv skriftligt informeret samtykke.

  4. Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer og vende tilbage til alle forsøgsbesøg.

    -

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

  1. Mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse består af subretinal blødning.
  2. Tilstedeværelse af retinal angiomatøs proliferation (RAP).
  3. Tilstedeværelse af pigmentepitel tårer.
  4. Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  5. Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion.
  6. Aktiv alvorlig intraokulær inflammation (≥ sporceller eller flare), betydelig epiretinal membran eller vitreomakulær trækkraft, makulært hul eller glaslegemeblødning.
  7. Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Fravær af en intakt posterior kapsel er tilladt, hvis det opstod som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere posterior kammer intraokulær linse (IOL) implantation.
  8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  9. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet. Forsøgspersoner bør ikke angives, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation for grå stær i undersøgelsesøjet inden for de næste 7 måneder.
  10. Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere), det okulære histoplasmose-syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis.
  11. Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget.
  12. Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation.
  13. Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:

  1. Klinisk signifikant svækket nyre- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/p nyretransplantation eller i dialyse) eller leverfunktion.
  2. Slagtilfælde (inden for 3 måneder efter prøveoptagelse).
  3. Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.

2. Enhver behandling med et forsøgsmiddel i de 60 dage før forsøgets start for enhver tilstand.

3. Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi (mild allergi, der kan behandles, er tilladt), over for komponenterne i bevacizumab- eller aflibercept-formuleringen.

4. Kvinder i den fødedygtige alder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aflibercept (EYLEA)
Intravitreal injektion af aflibercept (EYLEA) 2mg/0,05ml ved indskrivning (dag 0), 4 uger, 8 uger, 16 uger og 24 uger. Aflibercept vil blive leveret i en samlet periode på 24 uger
Medicin: Aflibercept (EYLEA)
INTARAVITREAL INJEKTION AF AFLIBERCEPT
Andre navne:
  • EYLEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelsesændring
Tidsramme: i uge 28
Central makulær tykkelsesændring fra baseline på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 28.
i uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bedst korrigeret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrke og ændring i CNV-størrelse
Tidsramme: i uge 28
  1. Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret ETDRS synsstyrke ved 4 meter i henhold til en standardiseret protokol.
  2. Forøgelse eller tab af 3-linjers synsstyrke som defineret ovenfor.
  3. Ændring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram efter en standardiseret protokol.
i uge 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller intraretinal væske, subretinal væske eller pigmentepitelløsning.
Tidsramme: i uge 28
i uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Itay Chowers, Prof., Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHO123-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (EYLEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger