Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2B Aktiv: Ambulant genoptræning for unge med kroniske smerter

15. juni 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og omkostningseffektivitet af et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) for unge med kroniske muskel- og skeletsmerter (12-21 år) sammenlignet med Care as Usual (CAU); et randomiseret klinisk forsøg (2B aktiv)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et multimodalt genoptræningsprogram effektivt reducerer funktionsnedsættelse hos unge med kroniske smerter i bevægeapparatet sammenlignet med pleje som normalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Holland, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holland, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-21 år ved studiestart
  • Klager over kroniske uspecifikke muskuloskeletale smerter af en varighed > 3 måneder
  • Betydelige aktivitetsbegrænsninger
  • Frygt for bevægelse
  • Indikation for ambulant tværfaglig rehabiliteringsbehandling
  • Tilstrækkelig hollandsk læsefærdighed til at gennemføre vurderingerne (som hovedsageligt omfatter spørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om en medicinsk (ortopædisk, reumatisk eller neurologisk) sygdom, der kan forklare de aktuelle smerteklager
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sygdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet til, lyder det fra konsulenten i rehabiliteringsmedicin.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Multimodalt rehabiliteringsprogram, bestående af et gradueret eksponeringsmodul (GE), et kombinationsmodul (HMGE) og et forældremodul (PM)
Adfærdsmæssigt: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Det multimodale rehabiliteringsprogram er en gradueret eksponeringsbaseret behandling. Det består af et Graded Exposure Module (GE), et Combination Module (HMGE) og et Parent Module (PM).
Andre navne:
  • MRP
Aktiv komparator: Pas som sædvanligt
Care as usual er den pleje, der i øjeblikket ydes til unge med kroniske muskuloskeletale smerter og er baseret på principperne for Graded Activity.
Adfærdsmæssigt: Pas som sædvanligt
Care as usual er den pleje, der i øjeblikket ydes til unge med kroniske muskuloskeletale smerter og er baseret på principperne for Graded Activity.
Andre navne:
  • CAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenager selvrapporteret funktionsnedsættelse
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapporterede smertespecifikke livskvalitet
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenager selvrapporteret frygt for smerte
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældre proxy rapport mål
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Unge selvrapporterede smertekatastrofer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældre katastrofale over deres barns smerte
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Unge selvrapporterede depressive symptomer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i opfattet skadelighed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapporterede opfattede skadelighed ved daglige aktiviteter
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapporterede smerteintensitet
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældreopfattet funktionsnedsættelse af deres barn
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes reaktion på børns smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Teenagers selvrapportering
Baseline
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Forældre selvrapportering
Baseline
Behandlingstilfredshed/ patientcentrering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Behandlingstilfredshed/familiecentrering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Omkostningsdagbog om måneden
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapportering af den samlede sundhedsudnyttelse og andre omkostninger
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Omkostningsdagbog om måneden
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældre selvrapporterede ungdomsrelaterede omkostninger
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger