Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2B Aktiv: Rehabilitering inom öppenvård för ungdomar med kronisk smärta

15 juni 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effektivitet och kostnadseffektivitet av ett multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) för ungdomar med kronisk muskel- och skelettsmärta (12-21 år) jämfört med Care as Usual (CAU); en randomiserad klinisk prövning (2B aktiv)

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett multimodalt rehabiliteringsprogram effektivt minskar funktionshinder hos ungdomar med kronisk rörelseapparatsmärta, jämfört med vård som vanligt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Nederländerna, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederländerna, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-21 år vid studiestart
  • Klagomål av kronisk ospecifik muskel- och skelettsmärta med en varaktighet > 3 månader
  • Betydande aktivitetsbegränsningar
  • Rädsla för rörelse
  • Indikation för öppenvård multidisciplinär rehabiliteringsbehandling
  • Tillräcklig nederländsk läskunnighet för att slutföra bedömningarna (som huvudsakligen omfattar frågeformulär)

Exklusions kriterier:

  • Varje misstanke om en medicinsk (ortopedisk, reumatisk eller neurologisk) sjukdom som kan förklara de aktuella smärtbesvären
  • Eventuell misstanke om en (underliggande) psykiatrisk sjukdom, för vilken psykiatrisk behandling är bättre lämpad, enligt expertutlåtande från konsulten i rehabiliteringsmedicin.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Multimodalt rehabiliteringsprogram, bestående av en Graded Exposure Module (GE), en Combination Module (HMGE) och en Parent Module (PM)
Beteende: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Det multimodala rehabiliteringsprogrammet är en graderad exponeringsbaserad behandling. Den består av en Graded Exposure Module (GE), en Combination Module (HMGE) och en Parent Module (PM).
Andra namn:
  • MRP
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Vård som vanligt är den vård som för närvarande ges till ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta och bygger på principerna för Graded Activity.
Beteende: Vård som vanligt
Vård som vanligt är den vård som för närvarande ges till ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta och bygger på principerna för Graded Activity.
Andra namn:
  • CAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterad funktionsnedsättning
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdomar självrapporterad smärtspecifik livskvalitet
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterade rädsla för smärta
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förälder proxy rapport åtgärd
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdomar självrapporterad smärta katastrofal
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Föräldrar katastrofala om sitt barns smärta
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterade depressiva symtom
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i upplevd skadlighet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdomar självrapporterade upplevde skadlighet av dagliga aktiviteter
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterad smärtintensitet
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förälderupplevd funktionsnedsättning hos sitt barn
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i föräldrarnas svar på barns smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Ungdoms självrapportering
Baslinje
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Förälders självrapportering
Baslinje
Behandlingstillfredsställelse/patientcentreradhet
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Behandlingstillfredsställelse/ familjecentrering
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Kostnadsdagbok per månad
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapportering av total sjukvårdsutnyttjande och andra kostnader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Kostnadsdagbok per månad
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Föräldern självrapporterade ungdomsrelaterade kostnader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar