Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2B Active: Rehabilitacja ambulatoryjna młodzieży z bólem przewlekłym

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność i opłacalność multimodalnego programu rehabilitacji (MRP) dla młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (12-21 lat) w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU); Randomizowane badanie kliniczne (aktywne 2B)

Celem tego badania jest ocena, czy multimodalny program rehabilitacji skutecznie zmniejsza niepełnosprawność funkcjonalną u nastolatków z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Holandia, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandia, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-21 lat na początku badania
  • Skargi na przewlekły niespecyficzny ból mięśniowo-szkieletowy trwający > 3 miesiące
  • Znaczne ograniczenia aktywności
  • Strach przed ruchem
  • Wskazania do ambulatoryjnego wielospecjalistycznego leczenia rehabilitacyjnego
  • Odpowiednia znajomość języka niderlandzkiego, aby ukończyć oceny (które obejmują głównie kwestionariusze)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek podejrzenie choroby medycznej (ortopedycznej, reumatycznej lub neurologicznej), która może wyjaśnić obecne dolegliwości bólowe
  • Każde podejrzenie (podstawowej) choroby psychicznej, dla której leczenie psychiatryczne jest bardziej odpowiednie, zgodnie z opinią eksperta konsultanta medycyny rehabilitacyjnej.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalny Program Rehabilitacji
Multimodalny program rehabilitacji, składający się z modułu stopniowanej ekspozycji (GE), modułu kombinowanego (HMGE) i modułu rodzica (PM)
Behawioralne: Multimodalny Program Rehabilitacji
Multimodalny Program Rehabilitacji to stopniowane leczenie oparte na narażeniu. Składa się z modułu stopniowanej ekspozycji (GE), modułu kombinowanego (HMGE) i modułu nadrzędnego (PM).
Inne nazwy:
  • MRP
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Zwykła opieka to opieka obecnie zapewniana nastolatkom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i opiera się na zasadach stopniowanej aktywności.
Behawioralne: Pielęgnuj jak zwykle
Zwykła opieka to opieka obecnie zapewniana nastolatkom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i opiera się na zasadach stopniowanej aktywności.
Inne nazwy:
  • CAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna zgłaszana przez nastolatka
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla bólu u nastolatków
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana strachu przed bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Nastoletni samoopis lęku przed bólem
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana strachu przed bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Środek raportu pełnomocnika rodzica
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Nastolatek zgłaszał katastrofalny ból
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Rodzicielska katastrofa w związku z bólem dziecka
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Samoopisowe objawy depresji u nastolatków
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana postrzeganej szkodliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Młodzież samodzielnie zgłaszała postrzeganą szkodliwość codziennych czynności
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Natężenie bólu zgłaszane przez nastolatków
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegana przez rodziców niepełnosprawność funkcjonalna dziecka
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana reakcji rodziców na ból dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopis nastolatka
Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport własny rodzica
Linia bazowa
Zadowolenie z leczenia / koncentracja na pacjencie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zadowolenie z leczenia/koncentracja na rodzinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Dziennik kosztów na miesiąc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Samoocena nastolatka dotycząca całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej i innych kosztów
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Dziennik kosztów na miesiąc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty związane z młodzieżą zgłaszane przez rodziców
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Inny numer grantu/finansowania: Fonds NutsOhra)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami