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2B Attivo: Riabilitazione Ambulatoriale per Adolescenti con Dolore Cronico

15 giugno 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Efficacia ed efficacia in termini di costi di un programma di riabilitazione multimodale (MRP) per adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico (12-21 anni) rispetto alle cure abituali (CAU); uno studio clinico randomizzato (2B attivo)

Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di riabilitazione multimodale riduca efficacemente la disabilità funzionale negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico, rispetto alla cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Olanda, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Olanda, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-21 anni all'inizio dello studio
  • Reclami di dolore muscoloscheletrico cronico non specifico di durata > 3 mesi
  • Notevoli limiti di attività
  • Paura del movimento
  • Indicazione per il trattamento riabilitativo multidisciplinare ambulatoriale
  • Adeguata alfabetizzazione olandese per completare le valutazioni (che comprendono principalmente questionari)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sospetto di una malattia medica (ortopedica, reumatica o neurologica) che possa spiegare gli attuali disturbi del dolore
  • Eventuali sospetti di una (sottostante) malattia psichiatrica, per la quale il trattamento psichiatrico è più adatto, secondo il parere dell'esperto del consulente in medicina riabilitativa.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riabilitazione multimodale
Programma di riabilitazione multimodale, costituito da un modulo di esposizione graduale (GE), un modulo combinato (HMGE) e un modulo genitore (PM)
Comportamentale: Programma di riabilitazione multimodale
Il programma di riabilitazione multimodale è un trattamento basato sull'esposizione graduale. Consiste in un Graded Exposure Module (GE), un Combination Module (HMGE) e un Parent Module (PM).
Altri nomi:
  • MRP
Comparatore attivo: Cura come al solito
Care as usual è l'assistenza attualmente fornita agli adolescenti con dolore cronico muscoloscheletrico e si basa sui principi della Graded Activity.
Comportamentale: Cura come al solito
Care as usual è l'assistenza attualmente fornita agli adolescenti con dolore cronico muscoloscheletrico e si basa sui principi della Graded Activity.
Altri nomi:
  • CAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Disabilità funzionale autodichiarata in adolescenza
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Qualità della vita specifica del dolore auto-riferita adolescenziale
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Paura del dolore riferita dall'adolescente
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Misura del report proxy del genitore
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Dolore auto-riferito adolescenziale catastrofico
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Genitori catastrofisti riguardo al dolore del figlio
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi auto-riferiti adolescenziali
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Variazione della nocività percepita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Adolescente auto-riferito dannosità percepita delle attività quotidiane
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Intensità del dolore auto-riferita adolescenziale
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Modifica della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Disabilità funzionale percepita dai genitori del loro bambino
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nelle risposte dei genitori al dolore dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione adolescenziale
Linea di base
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Autosegnalazione dei genitori
Linea di base
Soddisfazione del trattamento / centralità del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Soddisfazione del trattamento/centrismo familiare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute generale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Diario dei costi al mese
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Adolescente self-report di utilizzo totale dell'assistenza sanitaria e altri costi
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Diario dei costi al mese
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Costi relativi agli adolescenti autodichiarati dai genitori
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds NutsOhra)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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