Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2B Actief: Ambulante revalidatie voor adolescenten met chronische pijn

15 juni 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een multimodaal revalidatieprogramma (MRP) voor adolescenten met chronische musculoskeletale pijn (12-21 jaar) vergeleken met gebruikelijke zorg (CAU); een gerandomiseerde klinische studie (2B actief)

Het doel van deze studie is om te evalueren of een multimodaal revalidatieprogramma de functionele beperkingen bij adolescenten met chronische musculoskeletale pijn effectief vermindert in vergelijking met reguliere zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Nederland, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-21 jaar bij aanvang van de studie
  • Klachten van chronische aspecifieke musculoskeletale pijn van > 3 maanden
  • Aanzienlijke activiteitsbeperkingen
  • Angst voor beweging
  • Indicatie voor poliklinische multidisciplinaire revalidatiebehandeling
  • Voldoende Nederlandse geletterdheid om de toetsen (die voornamelijk uit vragenlijsten bestaan) te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Elk vermoeden van een medische (orthopedische, reumatische of neurologische) aandoening, die de huidige pijnklachten kan verklaren
  • Elke verdenking van een (onderliggende) psychiatrische aandoening, waarvoor psychiatrische behandeling volgens het deskundig oordeel van de consulent revalidatiegeneeskunde beter geschikt is.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multimodaal revalidatieprogramma
Multimodaal revalidatieprogramma, bestaande uit een Graded Exposure Module (GE), een Combination Module (HMGE) en een Parent Module (PM)
Gedragsmatig: Multimodaal revalidatieprogramma
Het Multimodal Rehabilitation Program is een op graduele blootstelling gebaseerde behandeling. Het bestaat uit een Graded Exposure Module (GE), een Combination Module (HMGE) en een Parent Module (PM).
Andere namen:
  • MRP
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Care as usual is de zorg die momenteel wordt verleend aan jongeren met chronische pijn aan het bewegingsapparaat en is gebaseerd op de principes van Graded Activity.
Gedragsmatig: Zorg zoals gewoonlijk
Care as usual is de zorg die momenteel wordt verleend aan jongeren met chronische pijn aan het bewegingsapparaat en is gebaseerd op de principes van Graded Activity.
Andere namen:
  • CAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelfgerapporteerde functionele handicap
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelfgerapporteerde pijnspecifieke kwaliteit van leven
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelfgerapporteerde angst voor pijn
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Meting van ouder proxy-rapport
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelfgerapporteerde catastrofale pijn
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Catastroferen van ouders over de pijn van hun kind
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in waargenomen schadelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelf-gerapporteerde waargenomen schadelijkheid van dagelijkse activiteiten
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Adolescent zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Door de ouders ervaren functionele beperking van hun kind
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Verandering in ouderlijke reacties op de pijn van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Behandeling verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportage door adolescenten
Basislijn
Behandeling verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Ouder zelfrapportage
Basislijn
Behandeltevredenheid / patiëntgerichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Behandeltevredenheid/gezinsgerichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Kosten-dagboek per maand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage door adolescenten van het totale zorggebruik en andere kosten
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Kosten-dagboek per maand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden
Ouder zelfgerapporteerde adolescente gerelateerde kosten
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 10 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen