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2B Ativo: Reabilitação Ambulatorial para Adolescentes com Dor Crônica

15 de junho de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efetividade e Custo-Efetividade de um Programa Multimodal de Reabilitação (PRM) para Adolescentes com Dor Crônica Musculoesquelética (12-21 Anos) Comparado ao Cuidado Habitual (CAU); um ensaio clínico randomizado (2B ativo)

O objetivo deste estudo é avaliar se um programa de reabilitação multimodal reduz efetivamente a incapacidade funcional em adolescentes com dor musculoesquelética crônica, em comparação com o atendimento usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Holanda, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holanda, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-21 anos no início do estudo
  • Queixas de dor musculoesquelética crônica inespecífica com duração > 3 meses
  • Limitações de atividade consideráveis
  • Medo de movimento
  • Indicação para tratamento de reabilitação multidisciplinar ambulatorial
  • Alfabetização holandesa adequada para completar as avaliações (que compreendem principalmente questionários)

Critério de exclusão:

  • Qualquer suspeita de doença médica (ortopédica, reumática ou neurológica), que possa explicar as queixas de dor atuais
  • Qualquer suspeita de doença psiquiátrica (subjacente), para a qual o tratamento psiquiátrico é mais adequado, de acordo com a opinião do consultor em medicina de reabilitação.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Reabilitação Multimodal
Programa de Reabilitação Multimodal, composto por um Módulo de Exposição Graduada (GE), um Módulo de Combinação (HMGE) e um Módulo Parental (PM)
Comportamental: Programa de Reabilitação Multimodal
O Programa de Reabilitação Multimodal é um tratamento baseado em exposição graduada. Ele consiste em um Módulo de Exposição Graduada (GE), um Módulo de Combinação (HMGE) e um Módulo Principal (PM).
Outros nomes:
  • MRP
Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Care as usual é o cuidado atualmente prestado a adolescentes com dor crônica musculoesquelética e é baseado nos princípios da Atividade Gradual.
Comportamental: Cuidado como de costume
Care as usual é o cuidado atualmente prestado a adolescentes com dor crônica musculoesquelética e é baseado nos princípios da Atividade Gradual.
Outros nomes:
  • CAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Incapacidade funcional autorreferida pelo adolescente
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Qualidade de vida específica de dor autorreferida por adolescentes
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Adolescente auto-relatado medo da dor
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Medida do relatório de proxy pai
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catastrofização da dor autorreferida pelo adolescente
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catastrofização dos pais sobre a dor de seus filhos
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Sintomas depressivos autorreferidos por adolescentes
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança na Percepção de Nocividade
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
O adolescente autorrelatou a percepção da nocividade das atividades diárias
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Intensidade da dor autorreferida pelo adolescente
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Alteração na Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Incapacidade funcional percebida pelos pais de seu filho
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança nas respostas dos pais à dor dos filhos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
Autorrelato do adolescente
Linha de base
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
Autorrelato dos pais
Linha de base
Satisfação com o tratamento/ centralização no paciente
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Satisfação com o tratamento/ centralização na família
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Diário de custos por mês
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Auto-relato do adolescente sobre a utilização total de cuidados de saúde e outros custos
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Diário de custos por mês
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Custos relacionados ao adolescente autorrelatados pelos pais
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds NutsOhra)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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