Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2B Aktiv: Poliklinisk rehabilitering for ungdom med kroniske smerter

15. juni 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) for ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter (12-21 år) sammenlignet med Care as Usual (CAU); en randomisert klinisk studie (2B aktiv)

Hensikten med denne studien er å evaluere om et multimodalt rehabiliteringsprogram effektivt reduserer funksjonshemming hos ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter, sammenlignet med omsorg som vanlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Nederland, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-21 år ved studiestart
  • Klager på kroniske uspesifikke muskel- og skjelettsmerter av varighet > 3 måneder
  • Betydelige aktivitetsbegrensninger
  • Frykt for bevegelse
  • Indikasjon for poliklinisk tverrfaglig rehabiliteringsbehandling
  • Tilstrekkelig nederlandsk leseferdighet for å fullføre vurderingene (som hovedsakelig består av spørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om en medisinsk (ortopedisk, revmatisk eller nevrologisk) sykdom som kan forklare de aktuelle smerteplagene
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sykdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet for, ifølge ekspertuttalelse fra konsulent i rehabiliteringsmedisin.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Multimodalt rehabiliteringsprogram, bestående av en gradert eksponeringsmodul (GE), en kombinasjonsmodul (HMGE) og en foreldremodul (PM)
Atferdsmessig: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Det multimodale rehabiliteringsprogrammet er en gradert eksponeringsbasert behandling. Den består av en gradert eksponeringsmodul (GE), en kombinasjonsmodul (HMGE) og en foreldremodul (PM).
Andre navn:
  • MRP
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Care as usual er omsorgen som i dag gis til ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter og er basert på prinsippene for gradert aktivitet.
Atferdsmessig: Ta vare som vanlig
Care as usual er omsorgen som i dag gis til ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter og er basert på prinsippene for gradert aktivitet.
Andre navn:
  • CAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapportert funksjonshemming
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapportert smertespesifikk livskvalitet
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdom selvrapportert frykt for smerte
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldre proxy rapport tiltak
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapporterte smertekatastrofer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldre katastroferer om barnets smerte
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapporterte depressive symptomer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i opplevd skadelighet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapporterte opplevde skadelighet av daglige aktiviteter
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapportert smerteintensitet
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldreoppfattet funksjonshemming hos barnet deres
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i foreldrenes reaksjoner på barns smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Forventninger til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Ungdoms selvrapportering
Grunnlinje
Forventninger til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldres egenrapportering
Grunnlinje
Behandlingstilfredshet/pasientsentrerthet
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Behandlingstilfredshet/ familiesentrerthet
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Kostnadsdagbok per måned
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms egenrapportering av total helseutnyttelse og andre kostnader
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Kostnadsdagbok per måned
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldre selvrapporterte ungdomsrelaterte kostnader
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger