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2B Activo: Rehabilitación Ambulatoria para Adolescentes con Dolor Crónico

15 de junio de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficacia y rentabilidad de un programa de rehabilitación multimodal (MRP) para adolescentes con dolor musculoesquelético crónico (12-21 años) en comparación con la atención habitual (CAU); un ensayo clínico aleatorizado (2B activo)

El propósito de este estudio es evaluar si un programa de rehabilitación multimodal reduce efectivamente la discapacidad funcional en adolescentes con dolor musculoesquelético crónico, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Países Bajos, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-21 años al inicio del estudio
  • Quejas de dolor musculoesquelético crónico inespecífico de una duración > 3 meses
  • Limitaciones de actividad considerables
  • Miedo al movimiento
  • Indicación de tratamiento rehabilitador multidisciplinar ambulatorio
  • Alfabetismo holandés adecuado para completar las evaluaciones (que consisten principalmente en cuestionarios)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sospecha de una enfermedad médica (ortopédica, reumática o neurológica), que pueda explicar las quejas de dolor actuales
  • Cualquier sospecha de una enfermedad psiquiátrica (subyacente), para la cual el tratamiento psiquiátrico es más adecuado, según la opinión experta del consultor en medicina de rehabilitación.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Rehabilitación Multimodal
Programa de Rehabilitación Multimodal, que consta de un Módulo de Exposición Graduada (GE), un Módulo Combinado (HMGE) y un Módulo de Padres (PM)
Conductual: Programa de Rehabilitación Multimodal
El Programa de Rehabilitación Multimodal es un tratamiento basado en la exposición graduada. Consta de un Módulo de exposición graduada (GE), un Módulo combinado (HMGE) y un Módulo principal (PM).
Otros nombres:
  • MRP
Comparador activo: Atención como de costumbre
La atención habitual es la atención que se brinda actualmente a los adolescentes con dolor musculoesquelético crónico y se basa en los principios de la actividad graduada.
Conductual: Atención como de costumbre
La atención habitual es la atención que se brinda actualmente a los adolescentes con dolor musculoesquelético crónico y se basa en los principios de la actividad graduada.
Otros nombres:
  • CAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Discapacidad funcional autoinformada del adolescente
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Calidad de vida específica del dolor autoinformada por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Miedo al dolor autoinformado por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Medida de informe de proxy principal
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catástrofe del dolor autoinformado por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catástrofe de los padres sobre el dolor de sus hijos
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Síntomas depresivos autoinformados por adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en la nocividad percibida
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Adolescente autoinformado sobre el daño percibido de las actividades diarias
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Intensidad del dolor autoinformada por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Discapacidad funcional percibida por los padres de su hijo
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en las respuestas de los padres al dolor de los niños
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme adolescente
Base
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme de los padres
Base
Satisfacción con el tratamiento/centrado en el paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Satisfacción con el tratamiento/centrado en la familia
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Costo-diario por mes
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Autoinforme de los adolescentes sobre la utilización total de la atención médica y otros costos
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Costo-diario por mes
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Costos relacionados con adolescentes autoinformados por los padres
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds NutsOhra)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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