Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2B Active: avohoitoa kroonista kipua sairastaville nuorille

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Multimodaalisen kuntoutusohjelman (MRP) tehokkuus ja kustannustehokkuus nuorille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (12–21 vuotta) verrattuna tavalliseen hoitoon (CAU); satunnaistettu kliininen tutkimus (2B aktiivinen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö multimodaalinen kuntoutusohjelma tehokkaasti toimintavammaisuutta nuorilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Alankomaat, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Alankomaat, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-21 vuotta opintojen alkaessa
  • Valitukset kroonisesta epäspesifisestä tuki- ja liikuntaelinkivusta, jotka kestävät > 3 kuukautta
  • Merkittäviä toimintarajoituksia
  • Liikkeiden pelko
  • Indikaatio avohoitoon monitieteiseen kuntoutushoitoon
  • Riittävä hollantilainen lukutaito arvioiden suorittamiseen (jotka koostuvat pääasiassa kyselylomakkeista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epäily lääketieteellisestä (ortopedisesta, reumaattisesta tai neurologisesta) sairaudesta, joka voi selittää tämänhetkiset kipuvalitukset
  • Kaikki epäilyt (perustana) psykiatrisesta sairaudesta, johon psykiatrinen hoito sopii paremmin kuntoutuslääketieteen konsultin asiantuntijalausunnon mukaan.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Multimodaalinen kuntoutusohjelma
Multimodaalinen kuntoutusohjelma, joka koostuu Graded Exposure Module (GE), Combination Module (HMGE) ja Parent Module (PM)
Käyttäytyminen: Multimodaalinen kuntoutusohjelma
Multimodaalinen kuntoutusohjelma on asteittainen altistumiseen perustuva hoito. Se koostuu Graded Exposure Module (GE), Combination Module (HMGE) ja Parent Module (PM) moduulista.
Muut nimet:
  • MRP
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tuttuun tapaan on tällä hetkellä tarkoitettua tuki- ja liikuntaelinten kroonista kipua sairastaville nuorille, ja se perustuu Graded Activity -periaatteisiin.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tuttuun tapaan on tällä hetkellä tarkoitettua tuki- ja liikuntaelinten kroonista kipua sairastaville nuorille, ja se perustuu Graded Activity -periaatteisiin.
Muut nimet:
  • CAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuorten itse ilmoittama toimintavamma
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuorten itse ilmoittama kipukohtainen elämänlaatu
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuori itse ilmoitti pelkäävänsä kipua
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhemman valtakirjan raportin mitta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuori itse ilmoitti kivun olevan katastrofaalista
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhemmat katastrofoivat lapsensa tuskasta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuorten itse ilmoittamia masennusoireita
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos havaitussa haitallisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuori itse ilmoitti kokeneensa päivittäisten toimien haitallisuutta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuorten itse ilmoittama kivun voimakkuus
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhempien kokema lapsensa toimintavamma
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos vanhempien reaktioissa lasten kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Nuorten itseraportti
Perustaso
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Vanhemman omailmoitus
Perustaso
Hoitotyytyväisyys/potilaskeskeisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Hoitotyytyväisyys/perhekeskeisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Kustannuspäiväkirja kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Nuorten oma raportti terveydenhuollon kokonaiskäytöstä ja muista kuluista
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Kustannuspäiväkirja kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhemman itse ilmoittamat nuoreen liittyvät kulut
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds NutsOhra)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia