Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2B Active: Амбулаторная реабилитация подростков с хронической болью

15 июня 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность и экономическая эффективность мультимодальной программы реабилитации (MRP) для подростков с хронической скелетно-мышечной болью (12–21 год) по сравнению с обычным уходом (CAU); Рандомизированное клиническое исследование (активное 2B)

Цель этого исследования — оценить, эффективно ли мультимодальная реабилитационная программа снижает функциональную инвалидность у подростков с хронической мышечно-скелетной болью по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Нидерланды, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-21 лет на начало исследования
  • Жалобы на хроническую неспецифическую мышечно-скелетную боль длительностью > 3 мес.
  • Значительные ограничения активности
  • Страх движения
  • Показания к амбулаторному мультидисциплинарному реабилитационному лечению
  • Достаточный уровень владения голландским языком для выполнения оценок (которые в основном состоят из вопросников)

Критерий исключения:

  • Любое подозрение на соматическое (ортопедическое, ревматическое или неврологическое) заболевание, которое может объяснить текущие жалобы на боль
  • Любое подозрение на (основное) психическое заболевание, для которого лучше подходит психиатрическое лечение, согласно экспертному заключению консультанта по реабилитационной медицине.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультимодальная программа реабилитации
Мультимодальная реабилитационная программа, состоящая из модуля постепенного воздействия (GE), комбинированного модуля (HMGE) и родительского модуля (PM)
Поведенческий: Мультимодальная программа реабилитации
Мультимодальная реабилитационная программа представляет собой лечение, основанное на постепенном воздействии. Он состоит из модуля постепенного воздействия (GE), комбинированного модуля (HMGE) и родительского модуля (PM).
Другие имена:
  • ППМ
Активный компаратор: Уход как обычно
Обычный уход — это уход, который в настоящее время предоставляется подросткам с хронической скелетно-мышечной болью, и он основан на принципах поэтапной активности.
Поведенческий: Уход как обычно
Обычный уход — это уход, который в настоящее время предоставляется подросткам с хронической скелетно-мышечной болью, и он основан на принципах поэтапной активности.
Другие имена:
  • КАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Самооценка функциональной инвалидности подростка
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Самооценка подростками качества жизни, связанного с болью
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Самооценка подростка страха перед болью
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Показатели родительского прокси-отчета
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Подростки сообщают о катастрофической боли
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Родительские катастрофы по поводу боли своего ребенка
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Депрессивные симптомы, о которых сообщают подростки
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение воспринимаемой вредности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Подростки сами сообщают о воспринимаемом вреде повседневной деятельности
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Интенсивность боли по самооценке подростка
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемая родителями функциональная инвалидность своего ребенка
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Изменение реакции родителей на детскую боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет подростка
Базовый уровень
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет родителей
Базовый уровень
Удовлетворенность лечением/ ориентированность на пациента
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Удовлетворенность лечением/ориентированность на семью
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Дневник затрат в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Самостоятельный отчет подростков об общем использовании медицинских услуг и других расходах
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Дневник затрат в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев
Расходы, связанные с подростками, о которых сообщают родители
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Другой номер гранта/финансирования: Fonds NutsOhra)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками