Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hygiejneløsninger på protesebiofilm

2. april 2015 opdateret af: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk evaluering af en eksperimentel løsning baseret på Ricinus Communis sammenlignet med natriumhypochlorit til rensning af tandproteser

Dette kliniske forsøg evaluerede Ricinus communis- og natriumhypochlorit-opløsninger i forskellige koncentrationer med henblik på renlighed af tandproteser med hensyn til biofilmfjernelseskapacitet, remission af atrofisk kronisk candidiasis, grad af patienttilfredshed og antimikrobiel virkning mod specifik mikroorganisme. 64 protesebærere med fravær (n=40) eller tilstedeværelse af candidiasis (n=24) blev udvalgt og orienteret til at børste deres proteser med en specifik børste og neutral sæbe i 3 minutter, 3 gange om dagen og nedsænke dem én gang pr. dag, i hygiejneopløsninger (0,25% natriumhypochlorit - S1 og 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Saltvand - S4: kontrol) i 20 minutter i 7 dage. Opløsningerne blev brugt i en randomiseret, dobbeltblind og krydsform med udvaskningsperioder. For at kvantificere biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen af ​​hver periode. Candidiasis-remissionen blev vurderet ved score før og efter brug af opløsninger. Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af spørgeskema. Antimikrobiel aktivitet blev bestemt ved tællinger af kolonidannende enheder (CFU) af Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. Til opsamling af biofilm blev den indre overflade af hver maksillær komplet tandprotese børstet med saltvandsopløsning, og biofilmsuspensionen blev opnået. Efter serielle fortyndinger (100 - 10-3) blev 50 uL alikvoter podet i petriskåle indeholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar til påvisning af henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Efter inkubation blev kolonier talt, og værdier i CFU/ml blev beregnet. Biofilmfjernelse blev analyseret som et split-plot med to variationsfaktorer: inflammation og opløsninger. Candidiasis-remissionen blev analyseret efter justering ved hjælp af multinomial logistisk regression. Logistisk regressionsanalyse og sammensat symmetri blev vedtaget for patienttilfredshed. Den antimikrobielle virkning blev analyseret med Friedmans test. Antimikrobielle virkningsdata blev behandlet efter transformation - log10 (CFU + 1) - og blev analyseret ved Friedman-test (α = 0,05).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

64 protesebærere med (n=24) og uden candidiasis (n=40) blev tilmeldt og instrueret i at børste og nedsænke deres proteser i 4 forskellige opbevaringsopløsninger (S1: 0,25 % natriumhypochlorit; S2: 0,5 % natriumhypochlorit; S3 : 10% R. communis og S4: Saltvand/kontrol). Interventionerne blev tilfældigt udført i et dobbeltblind- og crossover-format med udvaskningsperioder. Efter 7 dages børstning og opbevaring blev biofilmen dannet i de indre overflader af tandproteser afsløret og fotograferet til kvantificering. Candidiasis-remission blev vurderet ved score og patienttilfredshed ved et spørgeskema. Antimikrobiel aktivitet af opløsningerne blev bestemt ved at tælle de kolonidannende enheder (CFU'er) af Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. Til opsamling af biofilm blev hver komplet øvre tandprotese anbragt i en petriskål, dens indre overflade blev børstet (Tek-børste) med saltvandsopløsning i 2 minutter, og biofilmsuspensionen blev overført til et reagensglas. Efter serielle fortyndinger (100 - 10-3) blev 50 uL alikvoter podet i petriskåle indeholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar til påvisning af henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Efter inkubation blev kolonier talt, og værdier i CFU/ml blev beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Edentuous, der gør regelmæssig brug af proteser i akrylharpiks i mindst et år med tilstedeværelsen af ​​biofilm.

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med tilpasning, reline eller reparation af brud
  • Patienter med begrænset kommunikation eller samarbejde som følgende anbefalede protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S1 - 0,25% natriumhypochlorit
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Derefter nedsænkes i 0,25% natriumhypochlorit i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Andet: S1
Nedsænkning i 0,25% natriumhypochlorit i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • 0,25% natriumhypochlorit
Eksperimentel: S2 - 0,5% natriumhypochlorit
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Efter nedsænkning i 0,5 % natriumhypochlorit i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Andet: S2
Nedsænkning i 0,5 % natriumhypochlorit i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • 0,5% natriumhypochlorit
Eksperimentel: S3 - 10% Ricinus communis
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Derefter nedsænkes i 10% Ricinus communis opløsning i 20 minutter, en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Andet: S3
Nedsænkning i 10% Ricinus communis i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • 10% ricinus communis
Placebo komparator: S4 - saltvandsopløsning
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Efter nedsænkning i saltvandsopløsning i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Andet: S4
Nedsænkning i saltvandsopløsning i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
biofilmfjernelseskapacitet ved hjælp af Image Tool-software
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antimikrobiel virkning mod specifikke mikroorganismer ved tælling af kolonidannende enheder
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
remission af atrofisk kronisk candidiasis ved hjælp af multinomial logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
grad af patienttilfredshed vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mestradopt2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger