Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hygienických řešení na biofilm zubní protézy

2. dubna 2015 aktualizováno: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinické hodnocení experimentálního roztoku založeného na Ricinus Communis ve srovnání s chlornanem sodným pro čištění zubní protézy

Tato klinická studie hodnotila Ricinus communis a roztoky chlornanu sodného v různých koncentracích pro čistotu zubních protéz, s ohledem na schopnost odstraňování biofilmu, remisi atrofické chronické kandidózy, míru spokojenosti pacienta a antimikrobiální účinek proti specifickým mikroorganismům. Bylo vybráno 64 nositelů zubní protézy s nepřítomností (n=40) nebo přítomností kandidózy (n=24) a orientováno tak, aby si své zubní protézy čistili specifickým kartáčkem a neutrálním mýdlem po dobu 3 minut, 3krát denně a ponořili je jednou za den. den, v hygienických roztocích (0,25% chlornan sodný - S1 a 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Fyziologický roztok - S4: kontrola) po dobu 20 minut, po dobu 7 dnů. Roztoky byly použity v randomizované, dvojitě slepé a křížové formě s vymývacími periodami. Pro kvantifikaci biofilmu pomocí softwaru ImageTool 3.0 byl odhalen vnitřní povrch (1% neutrální červená) a vyfotografován na konci každého období. Remise kandidózy byla hodnocena podle skóre před a po použití roztoků. Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazníkem. Antimikrobiální aktivita byla stanovena počtem jednotek tvořících kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. a gramnegativních mikroorganismů. Pro sběr biofilmu byl vnitřní povrch každé čelistní kompletní zubní protézy kartáčován fyziologickým roztokem a byla získána suspenze biofilmu. Po sériových ředěních (100 - 10-3) byly 50 ul alikvoty naočkovány do Petriho misek obsahujících agarový základ Mitis salivarius, CHROMagar Candida® a MacConkey agar pro detekci S. mutans, Candida spp. nebo gramnegativních mikroorganismů, v daném pořadí. Po inkubaci byly spočítány kolonie a byly vypočteny hodnoty v CFU/ml. Odstranění biofilmu bylo analyzováno jako split-plot se dvěma variačními faktory: zánětem a roztoky. Remise kandidózy byla analyzována po úpravě pomocí multinomické logistické regrese. Pro spokojenost pacientů byla přijata logistická regresní analýza a složená symetrie. Antimikrobiální účinek byl analyzován Friedmanovým testem. Data o antimikrobiálním působení byla zpracována po transformaci - log10 (CFU + 1) - a byla analyzována Friedmanovým testem (a = 0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát čtyři nositelů zubní protézy s (n=24) a bez kandidózy (n=40) bylo zapsáno a bylo jim instruováno, aby kartáčovali a ponořili své zubní protézy do 4 různých skladovacích roztoků (S1: 0,25% chlornan sodný; S2: 0,5% chlornan sodný; S3 : 10 % R. communis a S4: fyziologický roztok/kontrola). Intervence byly náhodně provedeny v dvojitě slepém a zkříženém formátu s vymývacími periodami. Po 7 dnech čištění a skladování byl biofilm vytvořený na vnitřních površích zubních protéz odhalen a vyfotografován pro kvantifikaci. Remise kandidózy byla hodnocena skóre a spokojenost pacienta dotazníkem. Antimikrobiální aktivita roztoků byla stanovena počítáním jednotek tvořících kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. a gramnegativních mikroorganismů. Za účelem odběru biofilmu byla každá kompletní horní zubní protéza umístěna do Petriho misky, její vnitřní povrch byl kartáčován (Tek kartáč) fyziologickým roztokem po dobu 2 minut a suspenze biofilmu byla přenesena do zkumavky. Po sériových ředěních (100 - 10-3) byly 50 ul alikvoty naočkovány do Petriho misek obsahujících agarový základ Mitis salivarius, CHROMagar Candida® a MacConkey agar pro detekci S. mutans, Candida spp. nebo gramnegativních mikroorganismů, v daném pořadí. Po inkubaci byly spočítány kolonie a byly vypočteny hodnoty v CFU/ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubé, které pravidelně používají zubní protézy v akrylové pryskyřici po dobu nejméně jednoho roku s přítomností biofilmu.

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s adaptací, relinem nebo opravou zlomenin
  • Pacienti s omezenou komunikací nebo spoluprací podle následujícího doporučeného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S1 - 0,25% chlornan sodný
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Poté ponoření do 0,25% chlornanu sodného po dobu 20 minut, jednou denně. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S1
Ponoření do 0,25% chlornanu sodného na 20 minut po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 0,25% chlornan sodný
Experimentální: S2 - 0,5% chlornan sodný
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Po ponoření do 0,5% chlornanu sodného po dobu 20 minut, jednou denně. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S2
Ponoření do 0,5% chlornanu sodného na 20 minut po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 0,5% chlornan sodný
Experimentální: S3 - 10 % Ricinus communis
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Po ponoření do 10% roztoku Ricinus communis po dobu 20 minut, jednou denně. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S3
Ponoření do 10% Ricinus communis na 20 minut, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 10% ricinus communis
Komparátor placeba: S4 - fyziologický roztok
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Poté jednou denně ponořte na 20 minut do fyziologického roztoku. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S4
Ponoření do fyziologického roztoku na 20 minut po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kapacita odstraňování biofilmu pomocí softwaru Image Tool
Časové okno: 7 dní
7 dní
antimikrobiální působení proti specifickým mikroorganismům pomocí počtu jednotek tvořících kolonie
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
remise atrofické chronické kandidózy pomocí multinomické logistické regresní analýzy
Časové okno: 7 dní
7 dní
míru spokojenosti pacientů hodnocenou specifickým dotazníkem
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mestradopt2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení