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Wirksamkeit von Hygienelösungen auf Prothesenbiofilm

2. April 2015 aktualisiert von: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinische Bewertung einer experimentellen Lösung auf Basis von Ricinus Communis im Vergleich zu Natriumhypochlorit zur Prothesenreinigung

In dieser klinischen Studie wurden Lösungen von Ricinus communis und Natriumhypochlorit in unterschiedlichen Konzentrationen hinsichtlich der Sauberkeit der Prothese, hinsichtlich der Fähigkeit zur Entfernung von Biofilmen, der Remission atrophischer chronischer Candidiasis, dem Grad der Patientenzufriedenheit und der antimikrobiellen Wirkung gegen bestimmte Mikroorganismen untersucht. 64 Prothesenträger ohne (n=40) oder mit vorhandener Candidiasis (n=24) wurden ausgewählt und angewiesen, ihre Prothesen dreimal täglich drei Minuten lang mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife zu putzen und sie einmal pro Tag einzutauchen Tag, in Hygienelösungen (0,25 % Natriumhypochlorit – S1 und 0,5 % – S2, 10 % R. communis – S3; Kochsalzlösung – S4: Kontrolle) während 20 Minuten, 7 Tage lang. Die Lösungen wurden in randomisierter, doppelblinder und Kreuzform mit Auswaschperioden verwendet. Um den Biofilm mit der Software ImageTool 3.0 zu quantifizieren, wurde die innere Oberfläche offengelegt (1 % Neutralrot) und am Ende jedes Zeitraums fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde durch Scores vor und nach der Verwendung der Lösungen beurteilt. Die Patientenzufriedenheit wurde mittels Fragebogen erhoben. Die antimikrobielle Aktivität wurde durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) von Streptococcus mutans, Candida spp. und gramnegativen Mikroorganismen bestimmt. Um den Biofilm zu sammeln, wurde die Innenfläche jeder Oberkiefer-Vollprothese mit Kochsalzlösung bestrichen und die Biofilm-Suspension gewonnen. Nach Reihenverdünnungen (100 - 10-3) wurden 50-ul-Aliquote in Petrischalen mit Mitis salivarius-Agarbasis, CHROMagar Candida® und MacConkey-Agar zum Nachweis von S. mutans, Candida spp. bzw. gramnegativen Mikroorganismen ausgesät. Nach der Inkubation wurden die Kolonien gezählt und die Werte in KBE/ml berechnet. Die Biofilmentfernung wurde als Split-Plot mit zwei Variationsfaktoren analysiert: Entzündung und Lösungen. Die Candidiasis-Remission wurde nach Anpassung mittels multinomialer logistischer Regression analysiert. Für die Patientenzufriedenheit wurden eine logistische Regressionsanalyse und eine zusammengesetzte Symmetrie eingesetzt. Die antimikrobielle Wirkung wurde mit dem Friedman-Test analysiert. Die Daten zur antimikrobiellen Wirkung wurden nach der Transformation verarbeitet – log10 (KBE + 1) – und mittels Friedman-Test (α = 0,05) analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

64 Prothesenträger mit (n=24) und ohne Candidiasis (n=40) wurden eingeschrieben und angewiesen, ihre Prothesen zu putzen und in vier verschiedene Aufbewahrungslösungen einzutauchen (S1: 0,25 % Natriumhypochlorit; S2: 0,5 % Natriumhypochlorit; S3). : 10 % R. communis; und S4: Kochsalzlösung/Kontrolle). Die Interventionen wurden nach dem Zufallsprinzip im Doppelblind- und Crossover-Format mit Auswaschphasen durchgeführt. Nach sieben Tagen Zähneputzen und Lagerung wurde der auf den Innenflächen der Prothesen gebildete Biofilm sichtbar gemacht und zur Quantifizierung fotografiert. Die Remission der Candidiasis wurde anhand von Scores und die Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens bewertet. Die antimikrobielle Aktivität der Lösungen wurde durch Zählen der koloniebildenden Einheiten (KBE) von Streptococcus mutans, Candida spp. und gramnegativen Mikroorganismen bestimmt. Zum Sammeln des Biofilms wurde jede Oberkiefer-Vollprothese in eine Petrischale gelegt, ihre Innenfläche 2 Minuten lang mit Kochsalzlösung gebürstet (Tek-Bürste) und die Biofilm-Suspension in ein Reagenzglas überführt. Nach Reihenverdünnungen (100 - 10-3) wurden 50-ul-Aliquote in Petrischalen mit Mitis salivarius-Agarbasis, CHROMagar Candida® und MacConkey-Agar zum Nachweis von S. mutans, Candida spp. bzw. gramnegativen Mikroorganismen ausgesät. Nach der Inkubation wurden die Kolonien gezählt und die Werte in KBE/ml berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnlose, die mindestens ein Jahr lang regelmäßig Zahnersatz aus Acrylharz verwenden, bei dem Biofilm vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probleme bei der Anpassung, Unterfütterung oder Reparatur von Frakturen
  • Für Patienten mit eingeschränkter Kommunikation oder Zusammenarbeit wird das folgende Protokoll empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S1 – 0,25 % Natriumhypochlorit
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten. Anschließend einmal täglich 20 Minuten lang in 0,25 %iges Natriumhypochlorit eintauchen. Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang verwendet.
Sonstiges: S1
Eintauchen in 0,25 %iges Natriumhypochlorit für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
  • 0,25 % Natriumhypochlorit
Experimental: S2 – 0,5 % Natriumhypochlorit
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten. Danach Eintauchen in 0,5 %iges Natriumhypochlorit für 20 Minuten einmal täglich. Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang angewendet.
Sonstiges: S2
Eintauchen in 0,5 %iges Natriumhypochlorit für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
  • 0,5 % Natriumhypochlorit
Experimental: S3 – 10 % Ricinus communis
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten. Anschließend einmal täglich 20 Minuten lang in 10 %ige Ricinus-communis-Lösung eintauchen. Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang verwendet.
Sonstiges: S3
Eintauchen in 10 % Ricinus communis für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
  • 10 % Ricinus communis
Placebo-Komparator: S4 – Kochsalzlösung
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten. Danach einmal täglich 20 Minuten lang in Kochsalzlösung eintauchen. Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang verwendet.
Sonstiges: S4
Eintauchen in Kochsalzlösung für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biofilm-Entfernungskapazität mit der Image Tool-Software
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
antimikrobielle Wirkung gegen bestimmte Mikroorganismen durch koloniebildende Einheiten zählt
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission atrophischer chronischer Candidiasis mittels multinomialer logistischer Regressionsanalyse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Grad der Patientenzufriedenheit, ermittelt anhand eines spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mestradopt2013

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