Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hygieneløsninger på protesebiofilm

2. april 2015 oppdatert av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk evaluering av en eksperimentell løsning basert på Ricinus Communis sammenlignet med natriumhypokloritt for rensing av proteser

Denne kliniske studien evaluerte Ricinus communis og natriumhypoklorittløsninger i forskjellige konsentrasjoner for renslighet av proteser, med hensyn til biofilmfjerningskapasitet, remisjon av atrofisk kronisk candidiasis, grad av pasienttilfredshet og antimikrobiell virkning mot spesifikke mikroorganismer. 64 protesebrukere med fravær (n=40) eller tilstedeværelse av candidiasis (n=24) ble valgt ut og orientert til å pusse protesene med en spesifikk børste og nøytral såpe i 3 minutter, 3 ganger om dagen og senke dem ned én gang pr. dag, i hygieneløsninger (0,25 % natriumhypokloritt - S1 og 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3; saltvann - S4: kontroll) i løpet av 20 minutter, i 7 dager. Løsningene ble brukt i en randomisert, dobbeltblind og kryssform med utvaskingsperioder. For å kvantifisere biofilm med programvare ImageTool 3.0, ble den indre overflaten avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert ved slutten av hver periode. Candidiasis-remisjonen ble vurdert ved skår før og etter bruk av løsninger. Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av spørreskjema. Antimikrobiell aktivitet ble bestemt ved antall kolonidannende enheter (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. For å samle biofilm ble den indre overflaten av hver maksillær komplett protese børstet med saltvannsløsning, og biofilmsuspensjonen oppnådd. Etter seriefortynninger (100 - 10-3) ble 50 ul alikvoter sådd i petriskåler inneholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar for å påvise henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Etter inkubering ble kolonier talt, og verdier i CFU/ml ble beregnet. Fjerning av biofilm ble analysert som et delt plott med to variasjonsfaktorer: inflammasjon og løsninger. Candidiasis-remisjonen ble analysert etter justering ved bruk av multinomial logistisk regresjon. Logistisk regresjonsanalyse og sammensatt symmetri ble tatt i bruk for pasienttilfredshet. Den antimikrobielle virkningen ble analysert med Friedmans test. Antimikrobielle virkningsdata ble behandlet etter transformasjon - log10 (CFU + 1) - og ble analysert ved Friedman-test (α = 0,05).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekstifire protesebrukere med (n=24) og uten candidiasis (n=40) ble registrert og instruert om å børste og senke protesene sine i 4 forskjellige oppbevaringsløsninger (S1: 0,25 % natriumhypokloritt; S2: 0,5 % natriumhypokloritt; S3 : 10 % R. communis og S4: saltvann/kontroll). Intervensjonene ble tilfeldig utført i dobbeltblind- og crossover-format med utvaskingsperioder. Etter 7 dager med børsting og lagring, ble biofilmen dannet i de indre overflatene av proteser avslørt og fotografert for å kvantifisere. Candidiasis remisjon ble vurdert ved skår og pasienttilfredshet ved et spørreskjema. Antimikrobiell aktivitet til løsningene ble bestemt ved å telle kolonidannende enheter (CFUer) av Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. For å samle biofilm ble hver komplett øvre protese plassert i en petriskål, dens indre overflate ble børstet (Tek-børste) med saltvannsløsning i 2 minutter, og biofilmsuspensjonen ble overført til et reagensrør. Etter seriefortynninger (100 - 10-3) ble 50 ul alikvoter sådd i petriskåler inneholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar for å påvise henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Etter inkubering ble kolonier talt, og verdier i CFU/ml ble beregnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Edentuous som gjør regelmessig bruk av proteser i akrylharpiks i minst ett år med tilstedeværelse av biofilm.

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med å tilpasse, reline eller reparere brudd
  • Pasienter med begrenset kommunikasjon eller samarbeid som følgende anbefalte protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: S1 - 0,25 % natriumhypokloritt
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Deretter nedsenkes i 0,25 % natriumhypokloritt i 20 minutter, en gang daglig. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Annen: S1
Nedsenking i 0,25 % natriumhypokloritt i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
  • 0,25 % natriumhypokloritt
Eksperimentell: S2 - 0,5 % natriumhypokloritt
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Etter, nedsenking i 0,5 % natriumhypokloritt i løpet av 20 minutter, en gang daglig. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Annen: S2
Nedsenking i 0,5 % natriumhypokloritt i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
  • 0,5 % natriumhypokloritt
Eksperimentell: S3 - 10 % Ricinus communis
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Deretter nedsenkes i 10 % Ricinus communis-løsning i 20 minutter, en gang om dagen. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Annen: S3
Nedsenking i 10 % Ricinus communis i 20 minutter, i løpet av 7 dager.
Andre navn:
  • 10 % ricinus communis
Placebo komparator: S4 - saltvannsløsning
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Deretter nedsenkes i saltvann i 20 minutter, en gang om dagen. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Annen: S4
Senk i saltvannsløsning i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
  • saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
kapasitet for fjerning av biofilm ved hjelp av programvaren Image Tool
Tidsramme: 7 dager
7 dager
antimikrobiell virkning mot spesifikke mikroorganismer ved antall kolonidannende enheter
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
remisjon av atrofisk kronisk candidiasis ved bruk av multinomial logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
grad av pasienttilfredshet vurdert ved spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • mestradopt2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger