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Efficacia delle soluzioni igieniche sul biofilm della protesi

2 aprile 2015 aggiornato da: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Valutazione clinica di una soluzione sperimentale a base di Ricinus Communis rispetto all'ipoclorito di sodio per la pulizia della protesi

Questo studio clinico ha valutato soluzioni di Ricinus communis e ipoclorito di sodio in diverse concentrazioni per la pulizia della protesi, per quanto riguarda la capacità di rimozione del biofilm, la remissione della candidosi cronica atrofica, il grado di soddisfazione del paziente e l'azione antimicrobica contro microrganismi specifici. Sessantaquattro portatori di protesi con assenza (n=40) o presenza di Candidosi (n=24) sono stati selezionati e orientati a spazzolare le loro protesi con uno spazzolino specifico e sapone neutro per 3 minuti, 3 volte al giorno e immergerle, una volta al giorno, in soluzioni igieniche (ipoclorito di sodio 0,25% - S1 e 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; soluzione salina - S4: controllo) per 20 minuti, per 7 giorni. Le soluzioni sono state utilizzate in forma randomizzata, in doppio cieco e incrociata con periodi di washout. Per quantificare il biofilm con il software ImageTool 3.0, la superficie interna è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine di ogni periodo. La remissione della candidosi è stata valutata dai punteggi prima e dopo l'uso delle soluzioni. La soddisfazione del paziente è stata valutata tramite questionario. L'attività antimicrobica è stata determinata dalla conta delle unità formanti colonie (CFU) di Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismi gram-negativi. Per raccogliere il biofilm, la superficie interna di ciascuna protesi mascellare completa è stata spazzolata con soluzione salina e si è ottenuta la sospensione del biofilm. Dopo diluizioni seriali (100 - 10-3), aliquote da 50 uL sono state seminate in piastre Petri contenenti Mitis salivarius agar base, CHROMagar Candida® e MacConkey agar per la rilevazione rispettivamente di S. mutans, Candida spp. o microrganismi gram-negativi. Dopo l'incubazione, sono state contate le colonie e sono stati calcolati i valori in CFU/mL. La rimozione del biofilm è stata analizzata come trama divisa con due fattori di variazione: infiammazione e soluzioni. La remissione della candidosi è stata analizzata dopo l'aggiustamento utilizzando la regressione logistica multinomiale. L'analisi di regressione logistica e la simmetria composta sono state adottate per la soddisfazione del paziente. L'azione antimicrobica è stata analizzata con il test di Friedman. I dati di azione antimicrobica sono stati elaborati dopo la trasformazione - log10 (CFU + 1) - e sono stati analizzati mediante test di Friedman (α = 0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessantaquattro portatori di protesi con (n=24) e senza candidosi (n=40) sono stati arruolati e istruiti a spazzolare e immergere le loro protesi in 4 diverse soluzioni di conservazione (S1: ipoclorito di sodio allo 0,25%; S2: ipoclorito di sodio allo 0,5%; S3 : 10% R. communis e S4: soluzione salina/controllo). Gli interventi sono stati eseguiti in modo casuale in un formato doppio cieco e crossover con periodi di washout. Dopo 7 giorni di spazzolamento e conservazione, il biofilm formatosi nelle superfici interne delle protesi è stato rilevato e fotografato per la quantificazione. La remissione della candidosi è stata valutata mediante punteggi e la soddisfazione del paziente mediante un questionario. L'attività antimicrobica delle soluzioni è stata determinata contando le unità formanti colonie (CFU) di Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismi gram-negativi. Per la raccolta del biofilm, ogni protesi superiore completa è stata posta in una capsula di Petri, la sua superficie interna è stata spazzolata (pennello Tek) con soluzione salina per 2 minuti e la sospensione del biofilm è stata trasferita in una provetta. Dopo diluizioni seriali (100 - 10-3), aliquote da 50 uL sono state seminate in piastre Petri contenenti Mitis salivarius agar base, CHROMagar Candida® e MacConkey agar per la rilevazione rispettivamente di S. mutans, Candida spp. o microrganismi gram-negativi. Dopo l'incubazione, sono state contate le colonie e sono stati calcolati i valori in CFU/mL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edentuli che fanno uso regolare di protesi in resina acrilica da almeno un anno con presenza di biofilm.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di adattamento, ribasatura o riparazione delle fratture
  • Pazienti con comunicazione o collaborazione limitate secondo il seguente protocollo raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S1 - Ipoclorito di sodio allo 0,25%.
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno. Successivamente, immersione in ipoclorito di sodio allo 0,25% per 20 minuti, una volta al giorno. Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
Altro: S1
Immersione in ipoclorito di sodio allo 0,25% per 20 minuti, per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Ipoclorito di sodio allo 0,25%.
Sperimentale: S2 - ipoclorito di sodio allo 0,5%.
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno. Successivamente, immersione in ipoclorito di sodio allo 0,5% per 20 minuti, una volta al giorno. Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
Altro: S2
Immersione in ipoclorito di sodio allo 0,5% per 20 minuti, per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Ipoclorito di sodio allo 0,5%.
Sperimentale: S3 - 10% Ricinus communis
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno. Successivamente, immersione nella soluzione di Ricinus communis al 10% per 20 minuti, una volta al giorno. Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
Altro: S3
Immersione in 10% Ricinus communis per 20 minuti, durante 7 giorni.
Altri nomi:
  • 10% ricino comune
Comparatore placebo: S4 - soluzione salina
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno. Successivamente, immersione in soluzione fisiologica per 20 minuti, una volta al giorno. Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
Altro: S4
Immersione in soluzione salina per 20 minuti, per 7 giorni.
Altri nomi:
  • soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità di rimozione del biofilm utilizzando il software Image Tool
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
azione antimicrobica contro microrganismi specifici mediante conteggi di unità formanti colonie
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione della candidosi cronica atrofica mediante analisi di regressione logistica multinomiale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
grado di soddisfazione del paziente valutato mediante apposito questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mestradopt2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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