Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hygiëneoplossingen op kunstgebitbiofilm

2 april 2015 bijgewerkt door: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinische evaluatie van een experimentele oplossing op basis van Ricinus Communis in vergelijking met natriumhypochloriet voor het reinigen van kunstgebitten

Deze klinische studie evalueerde oplossingen van Ricinus communis en natriumhypochloriet in verschillende concentraties op reinheid van de gebitsprothese, met betrekking tot het vermogen om biofilm te verwijderen, remissie van atrofische chronische candidiasis, mate van patiënttevredenheid en antimicrobiële werking tegen specifieke micro-organismen. Vierenzestig dragers van een kunstgebit met afwezigheid (n=40) of aanwezigheid van Candidiasis (n=24) werden geselecteerd en georiënteerd om hun kunstgebit te poetsen met een specifieke borstel en neutrale zeep gedurende 3 minuten, 3 keer per dag en ze een keer per dag onder te dompelen. dag, in hygiënische oplossingen (0,25% natriumhypochloriet - S1 en 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Saline - S4: controle) gedurende 20 minuten, gedurende 7 dagen. De oplossingen werden gebruikt in een gerandomiseerde, dubbelblinde en gekruiste vorm met uitwasperiodes. Om biofilm te kwantificeren met software ImageTool 3.0, werd het binnenoppervlak onthuld (1% neutraal rood) en aan het einde van elke periode gefotografeerd. De remissie van Candidiasis werd beoordeeld aan de hand van scores voor en na het gebruik van oplossingen. De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door middel van een vragenlijst. Antimicrobiële activiteit werd bepaald door tellingen van kolonievormende eenheden (CFU) van Streptococcus mutans, Candida spp., en gramnegatieve micro-organismen. Voor het verzamelen van biofilm werd het binnenoppervlak van elke volledige bovenkaakprothese geborsteld met een zoutoplossing en werd de biofilmsuspensie verkregen. Na seriële verdunningen (100 - 10-3) werden aliquots van 50 µl gezaaid in petrischalen die Mitis salivarius-agarbasis, CHROMagar Candida® en MacConkey-agar bevatten voor het detecteren van respectievelijk S. mutans, Candida spp. of gramnegatieve micro-organismen. Na incubatie werden de kolonies geteld en werden waarden in CFU/ml berekend. Biofilmverwijdering werd geanalyseerd als een split-plot met twee variatiefactoren: ontsteking en oplossingen. De remissie van candidiasis werd na correctie geanalyseerd met behulp van multinominale logistische regressie. Logistische regressieanalyse en samengestelde symmetrie werden toegepast voor patiënttevredenheid. De antimicrobiële werking werd geanalyseerd met de Friedman-test. Antimicrobiële werkingsgegevens werden verwerkt na transformatie - log10 (CFU + 1) - en werden geanalyseerd met de Friedman-test (α = 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vierenzestig gebitsdragers met (n=24) en zonder Candidiasis (n=40) werden ingeschreven en geïnstrueerd om hun kunstgebit te poetsen en onder te dompelen in 4 verschillende opslagoplossingen (S1: 0,25% natriumhypochloriet; S2: 0,5% natriumhypochloriet; S3 : 10% R. communis en S4: zoutoplossing/controle). De interventies werden willekeurig uitgevoerd in een dubbelblind en crossover-formaat met uitwasperiodes. Na 7 dagen poetsen en bewaren werd de biofilm gevormd in de binnenoppervlakken van de prothese onthuld en gefotografeerd voor kwantificering. De remissie van candidiasis werd beoordeeld aan de hand van scores en de tevredenheid van de patiënt aan de hand van een vragenlijst. Antimicrobiële activiteit van de oplossingen werd bepaald door het tellen van de Colony Forming Units (CFU's) van Streptococcus mutans, Candida spp., en gramnegatieve micro-organismen. Voor het verzamelen van biofilm werd elke volledige bovenprothese in een petrischaal geplaatst, het binnenoppervlak ervan werd gedurende 2 minuten geborsteld (Tek-borstel) met een zoutoplossing en de biofilmsuspensie werd overgebracht naar een reageerbuis. Na seriële verdunningen (100 - 10-3) werden aliquots van 50 µl gezaaid in petrischalen die Mitis salivarius-agarbasis, CHROMagar Candida® en MacConkey-agar bevatten voor het detecteren van respectievelijk S. mutans, Candida spp. of gramnegatieve micro-organismen. Na incubatie werden de kolonies geteld en werden waarden in CFU/ml berekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandelozen die regelmatig gebruik maken van een kunstgebit in acrylhars gedurende minimaal een jaar met de aanwezigheid van biofilm.

Uitsluitingscriteria:

  • Problemen bij het aanpassen, opnieuw belijnen of repareren van fracturen
  • Patiënten met beperkte communicatie of samenwerking als het volgende aanbevolen protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: S1 - 0,25% natriumhypochloriet
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in 0,25% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S1
Onderdompeling in 0,25% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 0,25% natriumhypochloriet
Experimenteel: S2 - 0,5% natriumhypochloriet
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in 0,5% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S2
Onderdompeling in 0,5% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 0,5% natriumhypochloriet
Experimenteel: S3 - 10% Ricinus communis
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in 10% Ricinus communis-oplossing gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S3
Onderdompeling in 10% Ricinus communis gedurende 20 minuten, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 10% ricinuscommunis
Placebo-vergelijker: S4 - zoutoplossing
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in zoutoplossing gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S4
Onderdompeling in zoutoplossing gedurende 20 minuten gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biofilmverwijderingscapaciteit met behulp van Image Tool-software
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
antimicrobiële werking tegen specifieke micro-organismen door tellingen van kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
remissie van atrofische chronische candidiasis met behulp van multinomiale logistische regressieanalyse
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
mate van patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • mestradopt2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen