Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozwiązań higienicznych na biofilm protezy

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Ocena kliniczna eksperymentalnego roztworu na bazie Ricinus Communis w porównaniu z podchlorynem sodu do czyszczenia protez

W tym badaniu klinicznym oceniano roztwory Ricinus communis i podchlorynu sodu w różnych stężeniach pod kątem czystości protez, pod kątem zdolności usuwania biofilmu, remisji przewlekłej zanikowej kandydozy, stopnia zadowolenia pacjenta i działania przeciwdrobnoustrojowego na określone mikroorganizmy. Wybrano 64 osoby noszące protezy z brakiem (n=40) lub obecnością kandydozy (n=24) i skierowano je do szczotkowania protez specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem przez 3 minuty, 3 razy dziennie i zanurzania ich raz w dziennie, w roztworach higienicznych (0,25% podchlorynu sodu - S1 i 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; sól fizjologiczna - S4: kontrola) przez 20 minut, przez 7 dni. Roztwory zastosowano w losowej, podwójnie ślepej i krzyżowej formie z okresami wymywania. Aby określić ilościowo biofilm za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano na koniec każdego okresu. Remisję kandydozy oceniano na podstawie punktacji przed i po zastosowaniu roztworów. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza. Aktywność przeciwdrobnoustrojową określono na podstawie liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. i mikroorganizmów Gram-ujemnych. W celu zebrania biofilmu, wewnętrzną powierzchnię każdej protezy całkowitej szczęki szczotkowano roztworem soli i uzyskano zawiesinę biofilmu. Po seryjnych rozcieńczeniach (100 - 10-3), 50 ul podwielokrotności wysiano na szalki Petriego zawierające podłoże agarowe Mitis salivarius, agar CHROMagar Candida® i agar MacConkey w celu wykrycia odpowiednio S. mutans, Candida spp. lub mikroorganizmów Gram-ujemnych. Po inkubacji zliczono kolonie i obliczono wartości w CFU/ml. Usuwanie biofilmu analizowano jako wykres podzielony z dwoma czynnikami zmienności: stanem zapalnym i roztworami. Remisję kandydozy analizowano po dostosowaniu, stosując wielomianową regresję logistyczną. Dla zadowolenia pacjentów przyjęto analizę regresji logistycznej i symetrię związków. Działanie przeciwdrobnoustrojowe analizowano za pomocą testu Friedmana. Dane dotyczące działania przeciwdrobnoustrojowego przetwarzano po transformacji - log10 (CFU + 1) - i analizowano za pomocą testu Friedmana (α = 0,05).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu czterech użytkowników protez z (n=24) i bez kandydozy (n=40) zostało zarejestrowanych i poinstruowanych, aby szczotkowali i zanurzali swoje protezy w 4 różnych roztworach do przechowywania (S1: 0,25% podchlorynu sodu; S2: 0,5% podchlorynu sodu; S3 : 10% R. communis i S4: sól fizjologiczna/kontrola). Interwencje przeprowadzono losowo w formacie podwójnie ślepej i krzyżowej z okresami wymywania. Po 7 dniach szczotkowania i przechowywania biofilm utworzony na wewnętrznych powierzchniach protez został ujawniony i sfotografowany w celu oceny ilościowej. Remisję kandydozy oceniano za pomocą punktów, a zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza. Aktywność przeciwdrobnoustrojową roztworów określono przez zliczenie jednostek tworzących kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. i mikroorganizmów Gram-ujemnych. W celu zebrania biofilmu każdą kompletną górną protezę umieszczano na szalce Petriego, jej wewnętrzną powierzchnię szczotkowano (pędzlem Tek) roztworem soli fizjologicznej przez 2 min, a zawiesinę biofilmu przenoszono do probówki. Po seryjnych rozcieńczeniach (100 - 10-3), 50 ul podwielokrotności wysiano na szalki Petriego zawierające podłoże agarowe Mitis salivarius, agar CHROMagar Candida® i agar MacConkey w celu wykrycia odpowiednio S. mutans, Candida spp. lub mikroorganizmów Gram-ujemnych. Po inkubacji zliczono kolonie i obliczono wartości w CFU/ml.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezzębnych, którzy regularnie korzystają z protez z żywicy akrylowej przez co najmniej rok z obecnością biofilmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z adaptacją, podścieleniem lub naprawą złamań
  • Pacjenci z ograniczoną komunikacją lub współpracą zgodnie z poniższym zalecanym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S1 - 0,25% podchloryn sodu
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzyć w 0,25% podchlorynu sodu na 20 minut, raz dziennie. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S1
Zanurzenie w 0,25% podchlorynu sodu na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 0,25% podchloryn sodu
Eksperymentalny: S2 - 0,5% podchloryn sodu
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzono raz dziennie w 0,5% roztworze podchlorynu sodu na 20 minut. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S2
Zanurzenie w 0,5% podchlorynu sodu na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 0,5% podchloryn sodu
Eksperymentalny: S3 - 10% Ricinus communis
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzyć w 10% roztworze Ricinus communis na 20 minut, raz dziennie. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S3
Zanurzenie w 10% Ricinus communis na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 10% ricinus communis
Komparator placebo: S4 - roztwór soli
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzyć w roztworze soli fizjologicznej na 20 minut, raz dziennie. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S4
Zanurzenie w roztworze soli fizjologicznej na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zdolność usuwania biofilmu za pomocą oprogramowania Image Tool
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko określonym mikroorganizmom na podstawie liczby jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
remisja zanikowej przewlekłej kandydozy za pomocą wielomianowej analizy regresji logistycznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
stopień zadowolenia pacjenta oceniany za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mestradopt2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami